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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 11:39:04  浏览:8692   来源:法律资料网
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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于药械结合类产品管理有关问题的通知


国食药监械[2006]519号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号,以下简称《通知》),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理;由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理;中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

  根据部分省市局反映,目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中,有些产品完全以中药起治疗作用,属于中药外用贴敷类产品;还有些产品既含有中药成份,也有物理发热成份,对此类产品,部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品,而是属于以物理治疗作用为主的产品。

  不论何种情况,各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请途径,及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后,将进行技术审评论证,如发现产品的实际作用与申请途径不符时,将予以退审。

  考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响,省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期,留给企业适当的过渡时间,以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

  此外,各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结,于2006年12月31日前报送国家局。

  特此通知。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月三十日



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沧州市行政机关公文格式标准

河北省沧州市人民政府


沧州市行政机关公文格式标准

 

  沧政办发[2003]8号 2003年9月27日

  第一条 根据《国家行政机关公文格式》规定要求,制定本标准。

  第二条 本标准适用于沧州市政府系统各级行政机关制发的公文。其他单位可参照执行。

  第三条 公文用纸主要技术指标。公文用纸一般使用纸张定量为60g/m2—80g/m2的胶版印刷纸或复印纸。纸张白度为85%—90%,横向耐折度≥15次,不透明度/>85%,pH值为7.5~9.5。

  第四条 公文用纸幅面及版面尺寸。公文用纸采用GB/T148中规定的A4型纸,其成品幅面尺寸为:210mm×297mm。公文页边与版心尺寸。公文用纸天头(上白边)为:37mm±lmm;公文用纸订口(左白边)为:28mm±lmm;版心尺寸为:156mm×225mm(不含页码)。

  第五条排版规格。正文用3号仿宋体字,一般每面排2珩,每行排28个字。制版要求:版面干净无底灰,字迹清楚无断划,尺寸标准,版心不斜,误差不超过lmm。

  第六条 印刷要求。双面印刷;页码套正,两面误差不得超过2mm。黑色油墨应达到色谱所标BLl00%,红色油墨应达到色谱所标Y80%,M80%。印品着墨实、均匀;字面不花、不白、无断划。

  第七条 装订要求。公文左侧装订,正式文件原则上实行包本粘贴。包本公文的封面与书芯不脱落,不掉页,后背平整、不空。两页页码之间误差不超过4mm。采取骑马订或平订的,订位为两钉钉锯外订眼距书芯上下各1/4处,允许误差±4mm。平订钉锯与书脊间的距离为3mm~5mm;无坏钉、漏钉、重钉,钉脚平伏牢固;后背不可散页明订。截切成品尺寸误差±lmm,四角成90度,无毛茬或缺损。

  第八条 公文眉首标识规则。置于公文首页红色反线(宽度同版心,即156mm)以上的各要素统称眉首。

  一、公文份数序号。公文份数序号是将同一文稿印制若干份时每份公文的顺序编号。如需标识公文份数序号,用阿拉伯数码顶格标识在版心左上角第1行。

  二、秘密等级和保密期限。如需标识秘密等级,用3号黑体字,顶格标识在版心右上角第1行,两字之间空1字;如需同时标识秘密等级和保密期限,用3号黑体字,顶格标识在版心右上角第1行,秘密等级和保密期限之间用“★”隔开。

  三、紧急程度。如需标识紧急程度,用3号黑体字,顶格标识在版心右上角第1行,两字之间空1字;如需同时标识秘密等级与紧急程度,秘密等级顶格标识在版心右上角第1行,紧急程度顶格标识在版心右上角第2行。

  四、发文机关标识(俗称版头)。由发文机关全称或规范化简称后加“文件”组成;对一些特定的公文可只标识发文机关全称或规范化简称。发文机关标识上边缘至版心上边缘为25mm。对于上报的公文,发文机关标识上边缘至版心上边缘为80mm。如需标识公文份数序号、秘密等级和保密期限以及紧急程度,可在发文机关标识上空2行向下依次标识(见图三)。

  发文机关标识推荐使用小标宋体字,用红色标识。字号由发文机关以醒目美观为原则酌定,但一般应小于22mm×15mm(高×宽)。 联合行文时应使主办机关名称在前,“文件”二字置于发文机关名称右侧,上下居中排布;如联合行文机关过多,必须保证公文首页显示正文。

  五、发文字号。发文字号由发文机关代字、年份和序号组成。发文机关标识下空2行,用3号仿宋体字,居中排布;年份、序号用阿拉伯数码标识;年份应标全称,用六角括号“【 】”括入;序号不编虚位(即l不编为001),不加“第”字。

  发文字号之下4mm处印一条与版心等宽的红色反线。

  六、签发人。上报的公文需标识签发人姓名,平行排列于发文字号右侧。发文字号居左空1字,签发人姓名居右空1字;签发人用3号仿宋体字,签发人后标全角冒号,冒号后用3号楷体字标识签发人姓名。

  如有多个签发人,主办单位签发人姓名置于第1行,其他签发人姓名从第2行起在主办单位签发人姓名之下按发文机关顺序依次顺排,下移红色反线,应使发文字号与最后一个签发人姓名处在同一行并使红色反线与之的距离为4mm。

  第九条 公文主体标识规则。置于红色反线(不含)以下至主题词(不含)之间的各要素统称主体。

  一、公文标题。红色反线下空2行,用2号小标宋体字,可分一行或多行居中排布;回行时,要做到词意完整,排列对称,间距恰当。

  二、主送机关。标题下空1行,左侧顶格用3号仿宋体字标识,回行时仍顶格;最后一个主送机关名称后标全角冒号。如主送机关名称过多而使公文首页不能显示正文时,应将主送机关名称移至版记中的主题词之下、抄送之上,标识方法同抄送。

  三、公文正文。主送机关名称下1行,每自然段左空2字,回行顶格。数字、年份不能回行。

  四、附件。公文如有附件,在正文下空l行左空2字用3号仿宋体字标识“附件”,后标全角冒号和名称。附件如有序号使用阿拉伯数码(如“附件:1.××××××”);附件名称后不加标点符号。附件应与公文正文一起装订,并在附件左上角第1行顶格标识“附件”,有序号时标识序号;附件的序号和名称前后标识一致。如附件与公文正文不能一起装订,应在附件左上角第1行顶格标识公文的发文字号并在其后标识附件(或带序号)。

  五、成文日期。用汉字将年、月、日标全;“零”写为“o”;成文日期的标准位置见公文生效标识。

  六、公文生效标识。公文生效标识是证明公文效力的表现形式。它包括发文机关印章或签署人姓名。公文生效标识有以下两种情况,一种是单一发文机关如何标识公文生效标识,另一种是联合行文的机关如何标识公文生效标识。

  (一)单一发文印章。单一机关制发的公文在落款处不署发文机关名称,只标识成文日期。成文日期右空4字;加盖印章应上距正文1行之内,端正、居中下压成文时间,印章用红色。

  当印章下弧无文字时,采用下套方式,即仅以下弧压在成文日期上;

  当印章下弧有文字时,采用中套方式,即印章中心线压在成文日期上。

  (二)联合行文印章。当联合行文需加盖两个印章时,应将成文日期拉开,左右各空7字;主办机关印章在前;两个印章均压成文日期,印章用红色。只能采用同种加盖印章方式,以保证印章排列整齐。两印章间互不相交或相切,相距不超过3mm。

  当联合行文需加盖3个以上印章时,为防止出现空白印章,应将各发文机关名称(可用简称)接加盖印章顺序排序在相应位置,并使印章加盖或套印在其上。主办机关印章在前,每排最多排3个印章,两端不得超出版心;最后一排如余一个或两个印章,均居中排布;印章之间互不相交或相切;在最后一排印章之下右空2字标识成文时间。

  (三)特殊情况说明。当公文排版后所剩空白处不能容下印章位置时,应采取调整行距、字距的措施加以解决,务使印章与正文同处一面,不得采取标识“此页无正文”的方法解决。

  七、附注。公文如有附注,用3号仿宋体字,居左空2字加圆括号标识在成文日期下1行。

  第十条 公文版记标识规则。置于主题词以下的各要素统称版记。

  一、主题词。“主题词”用3号黑体字,居左顶格标识,后标全角冒号;词目用3号小标宋体字;词目之间空1字。

  二、抄送机关。公文如有抄送机关,在主题词下1行;左右各空1字,用3号仿宋体字标识“抄送”,后标全角冒号;抄送机关间用逗号隔开,回行时与冒号后的抄送机关对齐;在最后一个抄送机关后标句号。如主送机关移至主题词之下,标识方法同抄送机关。

  三、印发机关和印发日期。位于抄送机关之下(无抄送机关在主题词之下)占1行位置;用3号仿宋体字。印发机关左空l字,印发日期右空1字。印发日期以公文付印的日期为准,用

  阿拉伯数码标识。

  四、版记中的反线。版记中各要素之下均加一条反线,宽度同版心。

  五、版记的位置。版记应置于公文最后一面(封四),版记的最后一个要素置于最后一行。

  第十一条 公文页码标识规则。用4号半角白体阿拉伯数码标识,置于版心下边缘之下一行,数码左右各放一条4号一字线,一字线距版心边缘7mm。单页码居右空1字,双页码居左空l字。空白页和空白页以后的页不标识页码。

  第十二条 信函格式。发文机关名称上边缘距上页边的距离为30mm,推荐用小标宋体字,字号由发文机关酌定;发文机关全称下4mm处为一条武文线(上粗下细),距下页边20ram处为一条文武线(上细下粗),两条线长均为170mm。每行居中排28个字。首页不显示页码。发文机关名称及双线均印红色。发文字号置于武文线下l行版心右边缘顶格标识。发文字号下空1行标识公文标题。如需标识秘密等级或紧急程度,可置于武文线下l行版心左边缘顶格标识。两线之间其他要素的标识方法从本标准相应要素说明。

  第十三条 命令格式。命令标识由发文机关名称加“命令”或“令”组成,用红色小标宋体字,字号由发文机关酌定。命令标识上边缘距版心上边缘20mm,下边缘空3行居中标识令号;令号下空2行标识正文;正文下空1行右空4字标识签发人签名章,签名章左空2字标识签发人职务;联合发布的命令或令的签发人职务应标识全称。在签发人签名下空1行右空2字标识成文日期。其他要素从本标准相关要素说明。

  第十四条 会议纪要格式。会议纪要标识由“××××××会议纪要”组成。其标识位置同发文机关标识。用红色小标宋体字,字号由发文机关酌定。会议纪要不加盖印章。其他要素从本标准相关要素说明。

  第十五条 本公文格式从下发之日起执行。原有公文格式与本格式不一致的以本格式为准。


山西省高速公路路政管理办法

山西省人民政府


山西省高速公路路政管理办法
山西省人民政府
令[第143号]


第一条 为加强高速公路路政管理,保护高速公路路产、路权,保障高速公路安全畅通,根据《中华人民共和国公路法》及其他有关法律、法规,制定本办法。
第二条 本办法适用于高速公路、高速公路用地和高速公路设施。
第三条 省交通行政主管部门所属的高速公路管理机构,负责高速公路路政管理,其职责是:
(一)组织实施有关高速公路路政管理的法律、法规和规章;
(二)实施高速公路路政、路况巡查,并制止违反高速公路路政管理法律、法规和规章的行为;
(三)与土地、城建、规划等部门共同依法控制高速公路两侧的建筑事宜;
(四)审批高速公路的特殊利用和超过公路、桥梁限载标准车辆通行;
(五)维护高速公路养护和施工作业的正常秩序;
(六)负责高速公路路面障碍的清理;
(七)法律、法规和规章赋予的其他职责。
第四条 高速公路路政管理人员在执行公务时,应持行政执法证件,按国家有关规定着装、佩戴公路路政胸徽;专用于执行路政巡查任务的车辆在高速公路上执行路政巡查任务时,应当装有高速公路路政管理专用标志和示警灯。
第五条 除高速公路路政、交通管理人员和养护、施工人员外,任何人不得在高速公路隔离栅以内行走、作业和逗留。
第六条 在高速公路及其用地范围内禁止下列行为:
(一)挖沟引水、利用高速公路边沟排放污物;
(二)摆摊设点、堆放物品、倾倒垃圾、设置障碍;
(三)履带车、铁轮车、教练车、运输易抛撒物品采取封闭措施不符合规定的车辆以及其他有损高速公路路面的机具行驶;
(四)毁坏绿化设施,花草树木;
(五)其他损坏、污染高速公路和影响高速公路畅通的行为。
第七条 任何单位和个人不得损坏、擅自移动、涂改高速公路附属设施及高速公路标桩、界桩。禁止攀越高速公路防护设施。
第八条 跨越、穿越高速公路修建桥梁、渡槽或者架设、埋设管线等设施的,以及在高速公路用地范围内架设、埋设管线、电缆等设施和在高速公路路面上临时作业的,应当事先经有关交通行政主管部门同意,影响交通安全的,还须征得有关公安机关的同意;所修建、架设或者埋设的
设施应当符合高速公路工程技术标准的要求。
第九条 凡驶入高速公路的各类车辆,应配备千斤顶垫木板、支轮三角木、修车漏油垫。未配备的,不得驶入高速公路。
第十条 下列行为须经高速公路管理机构批准:
(一)在高速公路用地范围内设置各种灯饰标志、牌坊、牌架以及信号灯等设施的;
(二)在高速公路控制线内设置构造物、广告、宣传栏等标牌的;
(三)在高速公路上拉运可能对高速公路及其设施造成严重破坏的物品的。
第十一条 任何单位和个人不得在高速公路两侧边沟(坡脚护坡道、坡顶截水沟)外缘30米和立交桥通道边缘50米内,修建任何永久性设施。
第十二条 任何单位和个人不得在高速公路下掘进采矿,不得在高速公路两侧50米内,隧道上方和洞口外100米范围内,大中型桥梁周围200米内挖砂、采石、取土、倾倒废弃物、进行爆破作业以及其他危及高速公路和高速公路桥梁、隧道安全的行为。
第十三条 高速公路养护人员进行养护作业时,应着安全标志服,并设置明显的施工标志。所有车辆必须按公安交通管理机关批准设置的交通控制标志指示的车速、车道或路线行驶。
第十四条 高速公路路政巡查人员发现高速公路上发生交通事故时,应迅速通知公安交通管理机关。公安交通管理机关应立即派员赴现场抢救伤者和财产,勘查现场,收集证据。事故现场勘查、取证事宜完成后,经处理现场的交警同意,高速公路路政管理机构应及时将毁损车辆拖运出
高速公路外;对事故车辆需进一步勘查鉴定的,应存放在公安交通管理机关指定的地点。对损坏道路及其设施的车辆,路政管理机构负责路产损失的索赔。
在高速公路行驶的车辆因机械故障停驶时,驾驶人员应立即将故障车辆移至紧急停车带维修,一小时内不能修复的,高速公路管理机构应及时将车辆拖运到服务区或高速公路外。
拖运事故毁损车辆和机械故障车辆的清障费用,由被清车辆当事人承担。
第十五条 违反本办法第六条第(一)、(二)、(四)、(五)项和第九条规定,损坏、污染高速公路路面,毁坏绿化设施及花草树木,影响高速公路畅通的,由交通行政主管部门责令停止违法行为,可以并处五千元以下罚款。
第十六条 有下列违法行为之一的,由交通行政主管部门责令停止违法行为,可以并处三万元以下罚款:
(一)违反本办法第六条第(三)项规定,履带车、铁轮车、教练车、运输易抛撒物品采取封闭措施不符合规定的车辆以及其他有损高速公路路面的机具在高速公路上行驶的;
(二)违反本办法第七条规定,损坏、移动、涂改高速公路附属设施和高速公路标桩、界桩,攀越高速公路防护设施的;
(三)违反本办法第八条规定,未经同意或者未按照高速公路工程技术标准的要求修建桥梁、渡槽或者架设、埋设管线、电缆等设施的;
(四)违反本办法第十条第(三)项规定,未经批准在高速公路上拉运可能对高速公路及其设施造成严重破坏的物品的;
(五)违反本办法第十二条规定,从事危及高速公路安全作业的。
第十七条 违反本办法第十条第(一)、(二)项规定,在高速公路用地范围内或者高速公路控制线内设置高速公路标志以外的其他标志的,由交通行政主管部门责令限期拆除,可以并处二万元以下罚款;逾期不拆除的,由交通行政主管部门拆除,有关费用由设置者负担。
第十八条 违反本办法第十一条规定,在高速公路建筑控制区内擅自修建永久性设施的,由交通行政主管部门责令限期拆除,可以并处五万元以下罚款;逾期不拆除的,由交通行政主管部门拆除,有关费用由当事人承担。
第十九条 违反本办法规定,损坏高速公路路产不按规定赔偿损失的,省交通行政主管部门可依据《山西省公路管理条例》第四十二条规定,扣留当事人的车辆或者相关证件,待其接受处罚后,放行车辆,退还证件。
第二十条 当事人在交通行政主管部门作出扣留车辆或者证件的处罚决定后,三个月内既不接受处罚,又不依法申请行政复议或提起行政诉讼的,扣留车辆的部门可以申请人民法院强制执行。
第二十一条 违反本办法有关规定,对高速公路造成损害的,应当依法承担民事责任。
第二十二条 交通行政主管部门及高速公路路政管理机构的管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第二十三条 高速公路路产的赔偿标准和清障收费标准,由省交通行政主管部门会同省财政、物价部门共同制定。
第二十四条 省交通行政主管部门可根据本办法委托高速公路管理机构对违反本办法的行为进行处罚。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。一九九六年六月二十四日山西省人民政府发布的《山西省太旧高速公路路政管理暂行办法》同时废止。



2000年5月30日