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青岛市城市规划条例(修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 05:48:10  浏览:9953   来源:法律资料网
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青岛市城市规划条例(修正)

山东省青岛市人大常委会


青岛市城市规划条例(修正)

2000年11月17日青岛市第十二届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 2000年12月22日山东省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准 2000年12月22日青岛市人大常委会公告公布 自2001年4月1日起施行

根据2004年5月11日青岛市第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改〈青岛市单位内部治安保卫工作条例〉等十九件地方性法规的决定》修正


  第一章 总  则

  第一条 为了科学地制定城市规划,加强城市规划管理,保障城市规划的实施,依法建设城市,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 制定和实施城市规划,在城市规划区内进行建设,必须遵守本条例。
  第三条 城市规划和建设应当遵循可持续发展原则,促进经济、社会、人口、资源与环境的协调发展。
  城市规划和建设应当保障国家与社会公众利益,体现社会公平原则。
  城市规划和建设应当坚持新区开发和旧区改建统一规划、合理布局、因地制宜、综合开发、配套建设的原则。
  第四条 城市规划应当依法制定,未经法定程序任何单位和个人不得更改或者废止。
  第五条 城市总体规划应当和土地利用总体规划相协调。
  城市规划区内的土地利用和各项建设必须符合城市规划,服从城市规划管理。
  第六条 城市规划管理工作实行建设项目选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建设工程规划管理验收合格证制度。
  城市规划、城市设计和重要建设工程设计方案实行竞选、专家评审和公众参与制度。
  第七条 市规划行政主管部门主管全市城市规划工作,负责青岛市城市规划区内规划的统一管理工作,其派出机构依照规定的权限负责辖区内规划的管理工作。
  市规划行政主管部门未设派出机构的区和县级市规划行政主管部门按照规定的权限负责本行政区域内的城市规划管理工作,业务上接受市规划行政主管部门的指导。
  各有关部门应当按照各自的职责,协同规划行政主管部门做好城市规划管理工作。
  第八条 市人民政府设立城市规划委员会,对重要的城市规划进行审议,其审议意见作为市人民政府决策的依据。市城市规划委员会的日常事务由市规划行政主管部门处理。
  第九条 市人民政府应当每年组织检查城市规划的实施情况,并向市人民代表大会常务委员会报告。
  规划行政主管部门应当依法对城市规划实施的有关活动进行监督检查,查处违法行为。
  第十条 规划行政主管部门应当将审批事项的内容、条件、办理程序和时限公示,接受监督。
  第十一条 任何单位和个人都有遵守城市规划的义务,有对城市规划的编制提出建议并对城市规划的实施进行监督的权利。
  第二章 城市规划编制与审批
  第十二条 青岛市城市规划编制分为总体规划、分区规划、详细规划三个阶段。
  各县级市、建制镇城市规划编制分为总体规划、详细规划两个阶段。详细规划可以分为控制性详细规划和修建性详细规划。
  第十三条 编制下阶段的城市规划,应当以上阶段的城市规划为依据。单独编制的各项专业规划应当与城市总体规划相协调。
  第十四条 编制城市规划应当以国家和省颁布的城市规划技术规范及市人民政府批准的本市城市规划技术标准为主要技术依据。
  编制城市规划应当采用规划行政主管部门认可的城市勘察、测量资料。编制城市规划所必需的基础资料,有关部门和单位必须提供。
  第十五条 编制城市规划,应当运用城市设计的方法,综合考虑自然环境、人文因素、居民生活和经济发展的需要,对城市空间环境作出统一规划,提高城市的环境质量、生活质量和城市景观艺术水平。
  第十六条 编制城市总体规划应当根据城市发展战略确定的城市性质、发展目标和发展规模,对城镇发展体系、城市规划区内的城市发展形态、功能分区、城市建设用地布局、交通运输系统及全市性基础设施的布局、环境保护、城市历史文化和城市风貌保护以及风景旅游资源的开发利用等进行总体部署,并确定各项专业规划的基本框架。
  第十七条 青岛市城市总体规划由市人民政府组织编制,经市人民代表大会或者其常务委员会审查同意,按规定的程序报批。
  县级市城市总体规划由该市人民政府组织编制,经同级人民代表大会或者其常务委员会和青岛市人民政府审查同意,按规定的程序报批。经批准的县级市城市总体规划应当报市规划行政主管部门备案。
  青岛市城市规划区范围内的建制镇总体规划应当纳入编制分区规划的范围,由所在镇人民政府组织编制,经同级人民代表大会和区、县级市人民政府审查同意后,报青岛市人民政府审批。其他区域的建制镇总体规划由所在镇人民政府组织编制,经同级人民代表大会同意后,报县级市人民政府审批。经批准的建制镇总体规划应当报市规划行政主管部门备案。
  第十八条 青岛市城市分区规划由市规划行政主管部门或者区人民政府按分工组织编制,报市人民政府审批。
  第十九条 控制性详细规划由规划行政主管部门组织编制,按规定权限由市或者区、县级市人民政府审批。
  修建性详细规划由规划行政主管部门组织编制;经规划行政主管部门同意,也可以由建设单位根据规划行政主管部门提出的规划设计条件,委托城市规划设计单位编制。重要的修建性详细规划按规定权限由市或者区、县级市人民政府审批,其他的修建性详细规划由规划行政主管部门审批。
  第二十条 单独编制的历史文化名城保护规划、风景名胜区规划等,按有关规定审批。
  有关主管部门编制的各项专业规划,由同级规划行政主管部门综合协调后,报同级人民政府审批。国家和省另有规定的,从其规定。
  第二十一条 下列规划,应当经市城市规划委员会审议:(一)青岛市城市总体规划、分区规划和青岛市城市规划区范围内的控制性详细规划;(二)历史文化名城保护规划、风景名胜区规划;(三)各项专业规划;(四)其他重要规划。
  市城市规划委员会在审议前款所列的各项规划前,应当将规划内容公开展示,并通过专家咨询、座谈会、听证会或者论证会广泛听取社会各界的意见。
  第二十二条 经批准的城市规划应当公布,公众可以对其查询。
  第三章 建设用地规划管理
  第二十三条 在城市规划区内进行建设使用土地的,应当向规划行政主管部门申请办理并取得建设项目选址意见书和建设用地规划许可证后,向土地管理部门申请办理土地使用手续。
  第二十四条 建设项目选址意见书和建设用地规划许可证的办理程序,按国家、省和本市的有关规定执行。规划行政主管部门应当在四十日内核发建设项目选址意见书和建设用地规划许可证。经审核不同意的,给予书面答复。
  第二十五条 国有土地使用权的出让、转让,应当符合城市规划。
  出让国有土地使用权,必须由规划行政主管部门提供出让地段的规划设计条件及附图后,方可出让。受让方应当在签订国有土地使用权出让合同后,向规划行政主管部门申请办理建设用地规划许可证。受让方在取得建设用地规划许可证后,方可到土地管理部门办理土地使用权权属证明手续。
  国有土地使用权符合法定转让条件进行转让的,受让方应当执行原出让合同中规定的规划设计条件,并由受让方持转让合同向规划行政主管部门申请换领建设用地规划许可证。国有土地使用权转让合同,应当附有原出让合同中的各项规划要求及附图,原出让合同中的规划设计条件不得擅自变更。
  第二十六条 需要改变原用地性质进行建设的,应当向规划行政主管部门重新申请办理建设用地规划审批手续后,按规定到土地管理部门办理有关手续。
  第二十七条 城市规划确定的城市公共用地和专业用地,未经法定程序批准,任何单位和个人不得擅自改变其用途和在用地内设置各种设施。
  禁止任何单位和个人占用高压供电走廊和占压地下管线进行建设。
  第二十八条 在实施城市规划过程中,根据城市发展和公共利益需要调整用地的,应当按规定程序报经批准。调整用地所涉及的单位和个人必须服从。
  第四章 建设工程规划管理
  第二十九条 一切新建、扩建、改建、翻修建设工程(包括地上、地下和水域的建设工程)应当符合城市规划的要求,并取得规划行政主管部门核发的建设工程规划许可证或者临时建设工程规划许可证后,方可办理开工和占用、开挖道路及移栽、砍伐树木等施工手续。
  第三十条 规划行政主管部门应当依照城市规划的要求和标准,审查建设工程设计,严格控制建设项目的建筑密度、建筑高度、建筑间距、容积率、建筑后退用地界线和规划道路红线等。
  建设工程按照规定配建的绿地、停车场(库)、无障碍设施、道路管线、消防、环境保护、环境卫生和夜景亮化等公共设施,应当与建设工程统一设计、同步建设、同时交付使用,不得改作他用。
  在城市道路、广场等公共用地以及住宅区内,新建各类工程管线应当地下敷设;现有的架空管线,应当结合新的管线工程建设转入地下,同类管线应当合并。地下管线的布置应当符合有关规划和规范的要求。
  修建道路、桥梁时,有关市政管线设施应当按规划同步施工。
  第三十一条 设计单位应当按照城市规划和规划行政主管部门提出的规划设计要求和有关规范进行建设工程设计。
  建设、施工单位必须按照建设工程规划许可证及其附件、附图进行建设和施工,全面完成建设用地范围内的各项建设。
  任何单位或者个人不得擅自变更经批准的设计文件;确需变更的,必须按原审批程序办理变更手续。
  第三十二条 在建设过程中发现地下文物古迹、各种工程管线、测量标志等,应当立即停止施工,采取有效保护措施,并及时报告规划行政主管部门和有关主管部门。
  第三十三条 建筑物、构筑物和其他设施需要拆除的,应当经规划行政主管部门批准。
  在建设工程规划许可证核定的拆迁范围内,按规定应当拆除的原有建筑物、构筑物和其他设施,在规划行政主管部门进行验线前应当全部拆除;需要暂时保留或者作临时施工用房的,应当经规划行政主管部门批准方可限期保留使用,到期自行拆除。
  任何单位和个人不得擅自变更道路、管线的使用性质。确需变更的,应当向规划行政主管部门提出申请,经批准并办理有关手续后方可变更。
  第三十四条 规划行政主管部门应当对其批准的建设工程进行全过程规划管理。
  取得建设工程规划许可证并办理了开工手续的建设工程,应当经规划行政主管部门验线后方可建设。
  建设工程竣工,应当经规划行政主管部门进行规划管理验收。验收合格后,发给建设工程规划管理验收合格证。
  建设工程在规划管理验收前,必须拆除全部临时建筑,并由有相应资质的单位进行竣工测量。
  对未经规划管理验收或者虽经规划管理验收但没有取得建设工程规划管理验收合格证的建设工程,有关部门不予办理产权登记、营业执照等手续。
  建设工程竣工验收后,建设单位应当在六个月内按照规定向城市建设档案馆或者规划行政主管部门报送建设工程竣工资料和测量资料。
  第三十五条 临时建筑只能修建不超过两层且总高度不超过七米的简易建筑物。提倡设置可移动式的临时建筑。
  第三十六条 建筑物的使用应当符合建设工程规划许可证核准的使用性质。需要变更建筑物使用性质的,应当报规划行政主管部门批准,办理有关手续,申请重新核发建设工程规划许可证或者其他批准文件。
  第三十七条 建筑立面和屋面以及围墙、建筑小品、各类构筑物的外装修设计及装饰材料和色彩的选用,应当报规划行政主管部门批准后方可实施。
  第三十八条 已建成并投入使用的建筑物,不得擅自改变建筑立面形式或者在建筑立面重新开设门、窗、洞等,确需改变的,应当报规划行政主管部门批准。
  第三十九条 在城市风貌保护区范围内进行建设活动,应当符合城市风貌保护的有关规定。
  在风景名胜区进行建设活动,应当符合该风景名胜区总体规划的要求。
  在近海海域和毗连的相关陆域、岛屿进行建设活动,应当符合海岸带规划和功能区划要求。
  在其他特定区域进行建设活动,应当符合有关法律、法规的规定。
  第五章 法律责任
  第四十条 未取得建设用地规划许可证占用土地的,占用的土地由县级以上人民政府责令退回。未取得建设用地规划许可证而取得建设用地批准文件或者土地使用权权属证明的,其批准文件或者权属证明无效,并由上级主管部门追究批准人的行政责任。
  擅自改变建设用地规划许可证核定的用地位置、面积或者使用性质的,或者非法转让建设用地规划许可证的,由规划行政主管部门责令改正。逾期不改正的,建设用地规划许可证自行失效,并由规划行政主管部门予以公告。
  第四十一条 擅自改变建设工程规划许可证核准的建筑物使用性质的,由规划行政主管部门责令改正,并按改变使用性质的建筑面积每平方米处以二百元以上、一千元以下的罚款。
  第四十二条 擅自改变建筑立面形式或者在建筑立面开设门、窗、洞的,由规划行政主管部门或者其派出机构责令改正,并处以三千元以上、一万元以下的罚款。
  第四十三条 对未取得建设用地规划许可证或者建设工程规划许可证进行建设的,或者未经验线开工建设的,规划行政主管部门可以责令其停止建设活动;拒不停止的,作出决定的规划行政主管部门可以查封其施工设施和建筑材料,并会同有关部门拆除其续建部分,拆除费用由当事人承担。
  第四十四条 对造成违法建设的设计、施工单位,由规划行政主管部门按以下规定处理:(一)设计单位违反本条例第三十一条第一款的规定进行设计的,给予警告、没收违法所得,并处以违法所得一至二倍的罚款;情节严重的,依照规定的权限降低其资质等级或者取消其规划设计资格;(二)施工单位违反本条例第三十一条第二款的规定进行施工的,责令停止施工,并处以一万元以上、十万元以下的罚款。
  建设单位违反本条例第三十一条第二款的规定进行建设的,按照《青岛市城市建筑规划管理办法》的有关规定处罚。
  第四十五条 拒绝、阻碍规划行政主管部门及其监督检查机构工作人员执行公务,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定应予处罚的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第四十七条 规划行政主管部门违反规划管理的规定审批的,由同级人民政府或者其上一级规划行政主管部门责令改正;规划行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第六章 附  则
  第四十八条 本条例自2001年4月1日起施行。


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吉林省人民政府办公厅关于转发吉林省保护知识产权专项行动实施方案的通知

吉林省人民政府办公厅


吉政办发〔2004〕72号

吉林省人民政府办公厅关于转发吉林省保护知识产权专项行动实施方案的通知

各市州、县(市、区)人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

  吉林省整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室制定的《吉林省保护知识产权专项行动实施方案》已经省政府同意,现转发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

吉林省政府办公厅

二○○四年十月二十三日

吉林省保护知识产权专项行动实施方案

吉林省整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室

(二○○四年九月二十三日)

  为贯彻落实国家保护知识产权专项行动电视电话会议精神,按照《国务院办公厅关于印发保护知识产权专项行动方案的通知》(国办发〔2004〕67号)要求,结合我省实际,制定本方案。

  一、指导思想

  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻党的十六大和十六届四中全会精神,实施振兴吉林老工业基地战略,加快建设和不断提高知识产权的创造、管理、实施和保护能力,树立科学的发展观,激励创新意识,优化资源配置,建立有效的知识产权管理体系、执法体系、中介服务体系,依法查处和制裁各种侵犯知识产权的行为,整顿和规范市场经济秩序,打造社会信用体系,营造良好的投资环境。

  二、工作目标

  用一年左右的时间,在全省范围内开展保护知识产权专项行动。增强全社会保护知识产权意识,促进科技创新,营造发展高新技术产业的良好环境,履行加入世界贸易组织的承诺,规范市场经济秩序,促进振兴吉林老工业基地战略的实施,树立良好的形象。

  三、工作重点

  以保护商标权、著作权、专利权为重点内容,以货物进出口、各类展会和商品批发市场、定牌加工、印刷复制为重点环节,以假冒商标、侵权盗版比较集中的场所为重点治理区域,以查处知识产权权利人反响强烈、情节严重、影响恶劣的案件为重点突破口,开展此次专项活动。

  四、组织机构

  根据国务院的要求,结合我省实际,成立“吉林省保护知识产权工作组”(另行发文)。工作组的日常工作由省整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室(以下简称省整规办)承担。各市州也要参照省里的设制设立相应的机构,并按照“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作格局,把保护知识产权工作列入重要议事日程,层层落实责任,及时掌握情况,加强检查督促,并实行责任追究制度。

  五、工作任务及措施

  工作组各成员单位要在法律法规赋予的权限范围内,充分发挥各自的职能作用,在工作组的统一协调下,协作配合,依法惩处各种侵权行为。

  (一)切实保护注册商标专用权人、著作权人、专利权人等知识产权权利人的合法权益

1.要有效保护商标所有人的合法权益。省工商局要依法打击商标侵权行为,严厉查处商标及特殊标志侵权案件,重点查办食品、药品等关系人民群众身体健康和生命财产安全商品的商标侵权假冒案件、影响较大的涉外商标案件、侵犯驰名商标、著名商标、证明商标和集体商标专用权案件,以及擅自使用知名商标特有名称、包装、装潢案件,查处非法印制及购买使用假包装、假标识、假商标案件。

2.要加大打击盗版力度。省新闻出版局(版权局)要依法打击盗版图书、教材、教辅、计算机软件、音像光盘,重点检查学校、印刷复制单位、软件光盘销售商店及网络侵犯著作权案。省文化厅要按照有关法律法规的要求,规范音像制品批发、零售、出租、播放行为及网上文化产品生产、传播和流通。省新闻出版局、省文化厅要按照各自的职责规范著作权产品生产、使用和交易,要会同省工商行政管理部门整顿和规范存在侵权隐患的图书、音像制品、软件交易市场;取缔分布在车站、校园周围、人行通道、居民小区、娱乐场所和商厦附近销售盗版图书、音像制品、软件的不法摊点和游商小贩;加大对图书批发市场、各类书店,音像批发、零售企业,出版、印刷、复制、发行企业和各类学校、考试系统的检查力度,加强对软件预装领域和互联网软件传播的监管。推动各级政府使用正版软件,确保在国务院要求的期限内完成。

3.要加强专利行政执法。省知识产权局要选择重点地区、重点领域和重点环节,严肃处理药品、食品等领域专利侵权行为;重点处理发明专利侵权行为,着力查办侵犯核心关键技术专利权的案件和具有较大影响的案件;严厉打击假冒专利和冒充专利的违法行为;严厉查处冒充政府知识产权部门、国际知识产权组织或其他合法组织欺骗公众、牟取非法利益的行为,有效保护专利权人的合法权益。

  (二)要加强对进出境货物知识产权的保护

  海关要全面贯彻落实《知识产权海关保护条例》、《奥林匹克标志保护条例》,采取主动保护和被动保护相结合的原则,履行国家进出境监督管理机关的职责。要进一步健全相关规章制度,充分运用信息技术和风险分析技术,加强风险布控等措施,在保证进出口货物通关效率的同时,提高查获出口侵权货物的效率。针对进出口环节知识产权侵权案件的特点和区域分布规律,在重点口岸依法加大对进出口假冒和盗版产品的打击力度。各相关执法部门要与海关协调配合,各司其责,齐抓共管。

  (三)强化对出口商品交易会、商品批发市场、定牌加工和印刷复制环节的知识产权保护

1.省商务厅要会同有关部门,指导商品交易会、洽谈会主办单位制定管理办法,将知识产权管理纳入管理办法。邀请保护知识产权相关部门驻会监管,防止参展单位展示、销售侵权产品,防止境外不法组织和个人通过展会组织造假和出口。

2.工商行政管理部门要加强对商品批发市场的监管,要求市场主办单位完善管理制度,引导进场经营者合法经营,加强自律,防止侵权产品进场交易。发现侵权产品,要严肃查处。对侵权严重的市场要责令限期改正,屡禁不止的要依法予以取缔。

3.工商、质监、海关、商务等部门要针对利用定牌加工侵犯他人知识产权问题,加大监管力度,严厉打击商标侵权行为。

4.新闻出版、公安、工商、质监等部门要密切配合,加强对印刷复制各类出版物、印刷品、光盘、计算机软件及包装装潢、商标标识企业的监管,依法规范其经营行为,阻断非法侵权产品的印刷复制渠道,严厉查处非法复制行为,取缔无照经营的地下印刷复制窝点。

  (四)深入开展保护知识产权的宣传教育活动

  要通过宣传教育,增强全社会特别是各级领导干部、企事业单位管理人员和科技人员的知识产权保护意识。把保护知识产权列入宣传工作的重点,加大宣传力度。利用新闻媒体和省整规办及各成员单位的工作简报、举办培训班、开展“知识产权宣传周”等多种渠道和形式,普及知识产权知识,宣传我省保护知识产权工作成效,曝光大案要案,通过充分发挥社会各界的作用,增强依法保护知识产权的能力。

  (五)规范知识产权中介服务机构的行为,加强行业监管

  严格执行知识产权中介服务机构的设立标准,提高服务质量;加强对从业人员执业行为的监督管理,加强职业培训,提高代理服务水平;充分发挥行业协会的作用,引导中介机构自主经营,规范运作,行业约束,自律自强。

  (六)突出重点区域,加大打击力度

  长春、吉林、通化市及延边州作为此次专项行动的重点地区,当地政府要切实加强领导,认真开展保护知识产权专项行动。要采取得力措施,严厉打击各种侵权行为。有关执法部门要把执法资源向这些地区倾斜,支持当地政府遏制和防堵侵权行为。

  六、工作要求

  (一)要充分认识保护知识产权工作的重要性

  保护知识产权专项行动,是推动我省经济社会全面发展和深化改革、扩大开放的迫切要求,是一项长期、复杂、艰巨的任务。各地区、各部门要按照党中央、国务院以及省委、省政府的要求和部署,从全面贯彻“三个代表”重要思想的高度,从振兴吉林老工业基地客观需要的高度,进一步统一思想,精心部署,共同努力,扎实推进,要在人、才、物等方面给予保障,务求专项行动取得预期效果。

  (二)要切实加强组织领导,制定具体工作方案

  省保护知识产权工作组成员单位和各市州要在本方案的基础上,按照各自的职责和分工制订具体工作方案,并报省保护知识产权工作组办公室。要建立实时高效的知识产权保护应急、预警机制和各项管理制度,做到“整治一个领域,巩固一片阵地,逐渐形成长效机制”。省保护知识产权工作组办公室要按照各单位制定的目标做好组织、指导、协调、监督、检查及验收工作。

  (三)要加强行政执法与刑事司法的衔接工作

  坚持日常执法和专项整治行动相结合,严格责任与强化协作相结合,重点整治和整体推进相结合,完善知识产权法制建设,强化知识产权执法工作。整合执法资源,形成统一、协调、高效的保护知识产权执法协作机制。加强地区之间的案件信息沟通、异地移送、调查取证,防止地方保护。要加强行政执法和刑事司法的衔接,避免以罚代刑。对知识产权权利人和国内外市场反响强烈、情节严重、影响恶劣的侵权案件,要一查到底。各相关行政执法部门要分工负责、密切配合,提高办案效率。公安机关、检察院、法院要充分发挥职能作用,严厉查处涉嫌构成犯罪的侵权案件。同时,要探索区域联合执法的有效途径,使侵犯知识产权的违法犯罪分子无处藏身。

  七、工作步骤和时间安排

  知识产权保护专项行动分三个阶段进行:

  (一)动员部署阶段(2004年10月下旬至11月)

  各市州和有关部门要深入动员,统一思想,按照国家和省里要求,结合各自实际制订切实可行的保护知识产权专项行动实施方案。

  (二)组织实施阶段(2004年12月至2005年5月)

  在全省范围内全面开展专项行动。各级整规办要会同有关部门加强对知识产权保护专项行动的抽查和督查,定期将工作进展情况报省整规办。

  (三)总结验收阶段(2005年6月至7月)

  各市州和有关部门要做好保护知识产权专项行动总结验收工作,并将总结验收报告报省整规办,省整规办汇总后报全国整规办。

  

药品经营质量管理规范

国家食品药品监督管理局


药品经营质量管理规范

国家药品监督管理局
2000年04月30日

国家药品监督管理局局长令第20号

  《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通
过,现予发布,自2000年7月1日起施行。


  药品经营质量管理规范

  第一章 总则
  第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国
药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
  第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括
组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
  第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药
品的专营或兼营企业。
  第二章 药品批发的质量管理
  第一节 管理职责
  第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营
药品的质量负领导责任。
  第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企
业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
  第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质
量具有裁决权。
  第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检
验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
  第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并
定期检查和考核制度执行情况。
  第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。
  第二节 人员与培训
  第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
  第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
  第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
  第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。
  第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或
者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。
  第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的
文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。
  在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后
方可上岗。
  第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。
  第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训,并建立档案。
  第三节 设施与设备
  第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明
亮、整洁。
  第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,
并做到:
  (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作
业场所有顶棚。
  (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整,门窗结构严密。
  (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、
退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设
有明显标志。
  第二十一条 仓库应有以下设施和设备:
  (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (二)避光、通风和排水的设备。
  (三)检测和调节温、湿度的设备。
  (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
  (五)符合安全用电要求的照明设备。
  (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
  第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓
库应具有相应的安全保卫措施。
  第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设
备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
  第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和
养护用工具及仪器设备。
  第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
  第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相
适应。
  第四节 进货
  第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进
的药品符合质量要求的进货程序。
  第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件:
  (一)合法企业所生产或经营的药品。
  (二)具有法定的质量标准。
  (三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定
的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
复印件。
  (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
  (五)中药材应标明产地。
  第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部
门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,
方可从首营企业进货。
  第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本
情况的审核,审核合格后方可经营。
  第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人
员参加。
  第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
  第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
  第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
  第五节 验收与检验
  第三十五条 药品质量验收的要求是:
  (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行
逐批验收。
  (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一
检查。
  (三)验收抽取的样品应具有代表性。
  (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不
得少于三年。
  (五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。
  (六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
  第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装
不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。
  第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠
的检验数据。
  第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
  第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是:
  (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
  (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
  (三)发现有问题药品的处理方法。
  (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。
  (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
  (六)中药标本的收集和保管。
  第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:
  (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
  (二)不合格药品的标识、存放。
  (三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
  (四)不合格药品报废、销毁的记录。
  (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
  第六节 储存与养护
  第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:
  (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
  (二)在库药品均应实行色标管理。
  (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制
堆放高度,定期翻垛。
  (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
  (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近
依次或分开堆码并有明显标志。
  (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的
药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
  (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,
双人双锁保管,专帐记录。
  第四十二条 药品养护工作的主要职责是:
  (一)指导保管人员对药品进行合理储存。
  (二)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
  (三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。
  (四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
  (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。
  (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
  (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
  (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管
理工作。
  (九)建立药品养护档案。
  第七节 出库与运输
  第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
  第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒
性药品应建立双人核对制度。
  第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟
踪。记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
  第四十六条 对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保
温或冷藏措施。
  第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规
定办理。
  第四十八条 由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。
  第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取
防护措施。
  第八节 销售与售后服务
  第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。
  第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
  第五十二条 销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。
  第五十三条 销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定保存。
  第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及
时做好有关记录。
  第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容
必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
  第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分
清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
  第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追
回药品和做好记录。
  第三章 药品零售的质量管理
  第一节 管理职责
  第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经
营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要
求相符的执业证明。
  第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
  第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工
作。
  第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项
质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。
  第二节 人员与培训
  第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
  第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)
的专业技术职称。
  第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具
有药学专业的技术职称。
  第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经
过专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技
能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
  第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
  第三节 设施和设备
  第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境
整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
  第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:
  (一)便于药品陈列展示的设备。
  (二)特殊管理药品的保管设备。
  (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
  (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
  (五)检验和调节温、湿度的设备。
  (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
  (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
  第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备
要求应与零售企业相同。
  第四节 进货与验收
  第七十条 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其
合法资格,并做好记录。
  第七十一条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
  第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
  第七十三条 购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。
  第七十四条 验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收
并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
  第七十五条 验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
  第五节 陈列与储存
  第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
  第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:
  (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存
放。
  (二)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。
  (三)处方药与非处方药应分柜摆放。
  (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
  (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储
存应按国家有关规定管理和存放。
  (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
  (七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名
正字。
  第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括:
  (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品
视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
  (二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
  (三)对各种养护设备进行检查。
  (四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
  第七十九条 库存药品应实行色标管理。
  第六节 销售与服务
  第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
  第八十一条 销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称
的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超
剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和
销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。
  第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写
明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
  第八十三条 销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章
的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。
  第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还
应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
  第四章 附则
  第八十五条 本规范下列用语的含义是:
  企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其
最高管理者。
  首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
  首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
  药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的
需求方。
  处方调配:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
  第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
  第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
  第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。