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关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 10:31:56  浏览:9992   来源:法律资料网
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关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国食药监安[2003]206号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,我局组织开展了GLP试点检查工作,并在试点检查工作的基础上,制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,并就GLP检查工作有关事项通知如下:

  一、实施GLP检查,是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,保证药品质量,保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施;是推动GLP实施,确保药物研究科学规范、资料真实可靠,促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视,并按照《办法》的要求,做好有关工作。

  二、自2003年10月1日起,我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查,并根据GLP检查工作进展,逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。

  三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,除应具备符合GLP要求的软硬件条件外,还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作;申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。

  四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作,各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况,严格按照《办法》的要求开展工作,做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验,及时收集有关意见和建议并反馈我局,确保GLP检查工作的顺利实施。

  特此通知


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月十三日


           药物非临床研究质量管理规范检查办法
                 (试 行)

               第一章  总   则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作,并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。

  第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。


              第二章  申请与受理

  第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准(附件1)进行自我检查后,根据本机构的研究条件和专业特长,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。

  第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2),并提交以下书面资料和电子软盘,报所在地省级药品监督管理部门。
  (一)药物研究机构备案证明文件;

  (二)实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

  (三)机构概要
  1.机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);
  2.机构组织框架图;
  3.实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图);

  (四)组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

  (五)机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

  (六)机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

  (七)动物饲养区域及动物试验区域情况
  1.动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);
  2.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;
  3.环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);
  4.饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;
  5.微生物监测状况;
  6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;
  7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况;

  (八)机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

  (九)标准操作规程目录;

  (十)药物安全性评价研究实施情况
  1.药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);
  2.近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);

  (十一)其他有关资料。

  第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核,符合要求的报国家食品药品监督管理局。

  第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核,一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时,应对申请单位进行现场核查:
  (一)对申报资料真实性有疑问的;
  (二)申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。

  第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查,做出是否受理的决定,并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的,组织实施现场检查;资料审查不符合要求的,书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
  对需要补充资料的,国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位,申请单位须在2个月内完成补充报送;逾期未报的,按资料审查不符合要求处理。

  第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

  第十二条 实施现场检查前,检查组应制定检查方案,并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

  第十三条 实施现场检查,被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

  第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作,保证所提供的检查资料真实,并指定一名人员陪同检查组进行检查,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时,可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。

  第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,确定检查范围、方式和检查日程。

  第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查,详细记录检查中发现的不符合GLP的事项,必要时应予取证。

  第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,作出综合评定意见。检查组评议期间,被检查单位人员应回避。

  第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见;综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
  被检查单位对综合评定意见有异议时,可向检查组说明;双方不能达成共识的问题,检查组须作好记录。

  第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位;需要存档的资料可保留一份复印件。

  第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。


               第四章  审核与公告

  第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总,结合现场检查综合评定意见和资料审查情况,作出GLP检查报告。

  第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核,作出审核结论,书面通知被检查单位。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构,予以公告;不符合GLP要求的,如其再次申请GLP检查,间隔时间应不少于6个月。
  被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构,应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的,按不符合GLP要求处理。

  第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站(http://www.sfda.gov.cn)公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况,以供社会查询和监督。


              第五章   检查人员的管理

  第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
  已选入国家药品审评专家库的有关专家,可作为GLP检查人员参加检查工作。

  第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动,不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动,对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。

  第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,了解和掌握国内外GLP的进展,不断提高GLP检查的业务和政策水平。


               第六章  监督管理

  第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。

  第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。

  第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划,开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。

  第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。

  第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。


               第七章  附   则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。



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中华人民共和国海事诉讼特别程序法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令
(第二十八号)



  《中华人民共和国海事诉讼特别程序法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议于1999年12月25日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国海事诉讼特别程序》公布,自2000年7月1日起施行。
                           
                    中华人民共和国主席 江泽民
                    1999年12月25日


中华人民共和国海事诉讼特别程序法
(1999年12月25日第九届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议通过)


                           
                 目录

  第一章 总则
  第二章 管辖
  第三章 海事请求保全
  第一节 一般规定
  第二节 船舶的扣押与拍卖
  第三节 船载货物的扣押与拍卖
  第四章 海事强制令
  第五章 海事证据保全
  第六章 海事担保
  第七章 送达
  第八章 审判程序
  第一节 审理船舶碰撞案件的规定
  第二节 审理共同海损案件的规定
  第三节 海上保险人行使代位请求赔偿权利的规定
  第四节 简易程序、督促程序和公示催告程序
  第九章 设立海事赔偿责任限制基金程序
  第十章 债权登记与受偿程序
  第十一章 船舶优先权催告程序
  第十二章 附则


               第一章 总则





 第一条 为维护海事诉讼当事人的诉讼权利,保证人民法院查明事实,分清责任,正确适用法律,及时审理海事案件,制定本法。


 第二条 在中华人民共和国领域内进行海事诉讼,适用《中华人民共和国民事诉讼法》和本法。本法有规定的,依照其规定。


 第三条 中华人民共和国缔结或者参加的国际条约与《中华人民共和国民事诉讼法》和本法对涉外海事诉讼有不同规定的,适用该国际条约的规定,但中华人民共和国声明保留的条款除外。


 第四条 海事法院受理当事人因海事侵权纠纷、海商合同纠纷以及法律规定的其他海事纠纷提起的诉讼。


 第五条 海事法院及其所在地的高级人民法院和最高人民法院审理海事案件的,适用本法。


              第二章 管辖





 第六条 海事诉讼的地域管辖,依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定。
  下列海事诉讼的地域管辖,依照以下规定:
  (一)因海事侵权行为提起的诉讼,除依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二十九条至第三十一条的规定以外,还可以由船籍港所在地海事法院管辖;
  (二)因海上运输合同纠纷提起的诉讼,除依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二十八条的规定以外,还可以由转运港所在地海事法院管辖;
  (三)因海船租用合同纠纷提起的诉讼,由交船港、还船港、船籍港所在地、被告住所地海事法院管辖;
  (四)因海上保赔合同纠纷提起的诉讼,由保赔标的物所在地、事故发生地、被告住所地海事法院管辖;
  (五)因海船的船员劳务合同纠纷提起的诉讼,由原告住所地、合同签订地、船员登船港或者离船港所在地、被告住所地海事法院管辖;
  (六)因海事担保纠纷提起的诉讼,由担保物所在地、被告住所地海事法院管辖;因船舶抵押纠纷提起的诉讼,还可以由船籍港所在地海事法院管辖;
  (七)因海船的船舶所有权、占有权、使用权、优先权纠纷提起的诉讼,由船舶所在地、船籍港所在地、被告住所地海事法院管辖。


 第七条 下列海事诉讼,由本条规定的海事法院专属管辖:
  (一)因沿海港口作业纠纷提起的诉讼,由港口所在地海事法院管辖;
  (二)因船舶排放、泄漏、倾倒油类或者其他有害物质,海上生产、作业或者拆船、修船作业造成海域污染损害提起的诉讼,由污染发生地、损害结果地或者采取预防污染措施地海事法院管辖;
  (三)因在中华人民共和国领域和有管辖权的海域履行的海洋勘探开发合同纠纷提起的诉讼,由合同履行地海事法院管辖。


 第八条 海事纠纷的当事人都是外国人、无国籍人、外国企业或者组织,当事人书面协议选择中华人民共和国海事法院管辖的,即使与纠纷有实际联系的地点不在中华人民共和国领域内,中华人民共和国海事法院对该纠纷也具有管辖权。


 第九条 当事人申请认定海上财产无主的,向财产所在地海事法院提出;申请因海上事故宣告死亡的,向处理海事事故主管机关所在地或者受理相关海事案件的海事法院提出。


 第十条 海事法院与地方人民法院之间因管辖权发生争议,由争议双方协商解决;协商解决不了的,报请他们的共同上级人民法院指定管辖。


 第十一条 当事人申请执行海事仲裁裁决,申请承认和执行外国法院判决、裁定以及国外海事仲裁裁决的,向被执行的财产所在地或者被执行人住所地海事法院提出。被执行的财产所在地或者被执行人住所地没有海事法院的,向被执行的财产所在地或者被执行人住所地的中级人民法院提出。


            第三章 海事请求保全




             第一节 一般规定





 第十二条 海事请求保全是指海事法院根据海事请求人的申请,为保障其海事请求的实现,对被请求人的财产所采取的强制措施。


 第十三条 当事人在起诉前申请海事请求保全,应当向被保全的财产所在地海事法院提出。


 第十四条 海事请求保全不受当事人之间关于该海事请求的诉讼管辖协议或者仲裁协议的约束。


 第十五条 海事请求人申请海事请求保全,应当向海事法院提交书面申请。申请书应当载明海事请求事项、申请理由、保全的标的物以及要求提供担保的数额,并附有关证据。


 第十六条 海事法院受理海事请求保全申请,可以责令海事请求人提供担保。海事请求人不提供的,驳回其申请。


 第十七条 海事法院接受申请后,应当在四十八小时内作出裁定。裁定采取海事请求保全措施的,应当立即执行;对不符合海事请求保全条件的,裁定驳回其申请。
  当事人对裁定不服的,可以在收到裁定书之日起五日内申请复议一次。海事法院应当在收到复议申请之日起五日内作出复议决定。复议期间不停止裁定的执行。
  利害关系人对海事请求保全提出异议,海事法院经审查,认为理由成立的,应当解除对其财产的保全。


 第十八条 被请求人提供担保,或者当事人有正当理由申请解除海事请求保全的,海事法院应当及时解除保全。
  海事请求人在本法规定的期间内,未提起诉讼或者未按照仲裁协议申请仲裁的,海事法院应当及时解除保全或者返还担保。


 第十九条 海事请求保全执行后,有关海事纠纷未进入诉讼或者仲裁程序的,当事人就该海事请求,可以向采取海事请求保全的海事法院或者其他有管辖权的海事法院提起诉讼,但当事人之间订有诉讼管辖协议或者仲裁协议的除外。


 第二十条 海事请求人申请海事请求保全错误的,应当赔偿被请求人或者利害关系人因此所遭受的损失。


           第二节 船舶的扣押与拍卖





 第二十一条 下列海事请求,可以申请扣押船舶:
  (一)船舶营运造成的财产灭失或者损坏;
  (二)与船舶营运直接有关的人身伤亡;
  (三)海难救助;
  (四)船舶对环境、海岸或者有关利益方造成的损害或者损害威胁;为预防、减少或者消除此种损害而采取的措施;为此种损害而支付的赔偿;为恢复环境而实际采取或者准备采取的合理措施的费用;第三方因此种损害而蒙受或者可能蒙受的损失;以及与本项所指的性质类似的损害、费用或者损失;
  (五)与起浮、清除、回收或者摧毁沉船、残骸、搁浅船、被弃船或者使其无害有关的费用,包括与起浮、清除、回收或者摧毁仍在或者曾在该船上的物件或者使其无害的费用,以及与维护放弃的船舶和维持其船员有关的费用;
  (六)船舶的使用或者租用的协议;
  (七)货物运输或者旅客运输的协议;
  (八)船载货物(包括行李)或者与其有关的灭失或者损坏;
  (九)共同海损;
  (十)拖航;
  (十一)引航;
  (十二)为船舶营运、管理、维护、维修提供物资或者服务;
  (十三)船舶的建造、改建、修理、改装或者装备;
  (十四)港口、运河、码头、港湾以及其他水道规费和费用;
  (十五)船员的工资和其他款项,包括应当为船员支付的遣返费和社会保险费;
  (十六)为船舶或者船舶所有人支付的费用;
  (十七)船舶所有人或者光船承租人应当支付或者他人为其支付的船舶保险费(包括互保会费);
  (十八)船舶所有人或者光船承租人应当支付的或者他人为其支付的与船舶有关的佣金、经纪费或者代理费;
  (十九)有关船舶所有权或者占有的纠纷;
  (二十)船舶共有人之间有关船舶的使用或者收益的纠纷;
  (二十一)船舶抵押权或者同样性质的权利;
  (二十二)因船舶买卖合同产生的纠纷。


 第二十二条 非因本法第二十一条规定的海事请求不得申请扣押船舶,但为执行判决、仲裁裁决以及其他法律文书的除外。


 第二十三条 有下列情形之一的,海事法院可以扣押当事船舶:
  (一)船舶所有人对海事请求负有责任,并且在实施扣押时是该船的所有人;
  (二)船舶的光船承租人对海事请求负有责任,并且在实施扣押时是该船的光船承租人或者所有人;
  (三)具有船舶抵押权或者同样性质的权利的海事请求;
  (四)有关船舶所有权或者占有的海事请求;
  (五)具有船舶优先权的海事请求。
  海事法院可以扣押对海事请求负有责任的船舶所有人、光船承租人、定期租船人或者航次租船人在实施扣押时所有的其他船舶,但与船舶所有权或者占有有关的请求除外。
  从事军事、政府公务的船舶不得被扣押。


 第二十四条 海事请求人不得因同一海事请求申请扣押已被扣押过的船舶,但有下列情形之一的除外:
  (一)被请求人未提供充分的担保;
  (二)担保人有可能不能全部或者部分履行担保义务;
  (三)海事请求人因合理的原因同意释放被扣押的船舶或者返还已提供的担保;或者不能通过合理措施阻止释放被扣押的船舶或者返还已提供的担保。


 第二十五条 海事请求人申请扣押当事船舶,不能立即查明被请求人名称的,不影响申请的提出。


 第二十六条 海事法院在发布或者解除扣押船舶命令的同时,可以向有关部门发出协助执行通知书,通知书应当载明协助执行的范围和内容,有关部门有义务协助执行。海事法院认为必要,可以直接派员登轮监护。


 第二十七条 海事法院裁定对船舶实施保全后,经海事请求人同意,可以采取限制船舶处分或者抵押等方式允许该船舶继续营运。


 第二十八条 海事请求保全扣押船舶的期限为三十日。
  海事请求人在三十日内提起诉讼或者申请仲裁以及在诉讼或者仲裁过程中申请扣押船舶的,扣押船舶不受前款规定期限的限制。


 第二十九条 船舶扣押期间届满,被请求人不提供担保,而且船舶不宜继续扣押的,海事请求人可以在提起诉讼或者申请仲裁后,向扣押船舶的海事法院申请拍卖船舶。


 第三十条 海事法院收到拍卖船舶的申请后,应当进行审查,作出准予或者不准予拍卖船舶的裁定。
  当事人对裁定不服的,可以在收到裁定书之日起五日内申请复议一次。海事法院应当在收到复议申请之日起五日内作出复议决定。复议期间停止裁定的执行。


 第三十一条 海事请求人提交拍卖船舶申请后,又申请终止拍卖的,是否准许由海事法院裁定。海事法院裁定终止拍卖船舶的,为准备拍卖船舶所发生的费用由海事请求人承担。


 第三十二条 海事法院裁定拍卖船舶,应当通过报纸或者其他新闻媒体发布公告。拍卖外籍船舶的,应当通过对外发行的报纸或者其他新闻媒体发布公告。
  公告包括以下内容:
  (一)被拍卖船舶的名称和国籍;
  (二)拍卖船舶的理由和依据;
  (三)拍卖船舶委员会的组成;
  (四)拍卖船舶的时间和地点;
  (五)被拍卖船舶的展示时间和地点;
  (六)参加竞买应当办理的手续;
  (七)办理债权登记事项;
  (八)需要公告的其他事项。
  拍卖船舶的公告期间不少于三十日。


 第三十三条 海事法院应当在拍卖船舶三十日前,向被拍卖船舶登记国的登记机关和已知的船舶优先权人、抵押权人和船舶所有人发出通知。
  通知内容包括被拍卖船舶的名称、拍卖船舶的时间和地点、拍卖船舶的理由和依据以及债权登记等。
  通知方式包括书面方式和能够确认收悉的其他适当方式。


 第三十四条 拍卖船舶由拍卖船舶委员会实施。拍卖船舶委员会由海事法院指定的本院执行人员和聘请的拍卖师、验船师三人或者五人组成。
  拍卖船舶委员会组织对船舶鉴定、估价;组织和主持拍卖;与竞买人签订拍卖成交确认书;办理船舶移交手续。
  拍卖船舶委员会对海事法院负责,受海事法院监督。


 第三十五条 竞买人应当在规定的期限内向拍卖船舶委员会登记。登记时应当交验本人、企业法定代表人或者其他组织负责人身份证明和委托代理人的授权委托书,并交纳一定数额的买船保证金。


 第三十六条 拍卖船舶委员会应当在拍卖船舶前,展示被拍卖船舶,并提供察看被拍卖船舶的条件和有关资料。


 第三十七条 买受人在签署拍卖成交确认书后,应当立即交付不低于百分之二十的船舶价款,其余价款在成交之日起七日内付清,但拍卖船舶委员会与买受人另有约定的除外。


 第三十八条 买受人付清全部价款后,原船舶所有人应当在指定的期限内于船舶停泊地以船舶现状向买受人移交船舶。拍卖船舶委员会组织和监督船舶的移交,并在船舶移交后与买受人签署船舶移交完毕确认书。
  移交船舶完毕,海事法院发布解除扣押船舶命令。


 第三十九条 船舶移交后,海事法院应当通过报纸或者其他新闻媒体发布公告,公布船舶已经公开拍卖并移交给买受人。


 第四十条 买受人接收船舶后,应当持拍卖成交确认书和有关材料,向船舶登记机关办理船舶所有权登记手续。原船舶所有人应当向原船舶登记机关办理船舶所有权注销登记。原船舶所有人不办理船舶所有权注销登记的,不影响船舶所有权的转让。


 第四十一条 竞买人之间恶意串通的,拍卖无效。参与恶意串通的竞买人应当承担拍卖船舶费用并赔偿有关损失。海事法院可以对参与恶意串通的竞买人处最高应价百分之十以上百分之三十以下的罚款。


 第四十二条 除本节规定的以外,拍卖适用《中华人民共和国拍卖法》的有关规定。


 第四十三条 执行程序中拍卖被扣押船舶清偿债务的,可以参照本节有关规定。


          第三节 船载货物的扣押与拍卖





 第四十四条 海事请求人为保障其海事请求的实现,可以申请扣押船载货物。
  申请扣押的船载货物,应当属于被请求人所有。


 第四十五条 海事请求人申请扣押船载货物的价值,应当与其债权数额相当。


 第四十六条 海事请求保全扣押船载货物的期限为十五日。
  海事请求人在十五日内提起诉讼或者申请仲裁以及在诉讼或者仲裁过程中申请扣押船载货物的,扣押船载货物不受前款规定期限的限制。


 第四十七条 船载货物扣押期间届满,被请求人不提供担保,而且货物不宜继续扣押的,海事请求人可以在提起诉讼或者申请仲裁后,向扣押船载货物的海事法院申请拍卖货物。
  对无法保管、不易保管或者保管费用可能超过其价值的物品,海事请求人可以申请提前拍卖。


 第四十八条 海事法院收到拍卖船载货物的申请后,应当进行审查,在七日内作出准予或者不准予拍卖船载货物的裁定。
  当事人对裁定不服的,可以在收到裁定书之日起五日内申请复议一次。海事法院应当在收到复议申请之日起五日内作出复议决定。复议期间停止裁定的执行。


 第四十九条 拍卖船载货物由海事法院指定的本院执行人员和聘请的拍卖师组成的拍卖组织实施,或者由海事法院委托的机构实施。
  拍卖船载货物,本节没有规定的,参照本章第二节拍卖船舶的有关规定。


 第五十条 海事请求人对与海事请求有关的船用燃油、船用物料申请海事请求保全,适用本节规定。


              第四章 海事强制令





 第五十一条 海事强制令是指海事法院根据海事请求人的申请,为使其合法权益免受侵害,责令被请求人作为或者不作为的强制措施。


 第五十二条 当事人在起诉前申请海事强制令,应当向海事纠纷发生地海事法院提出。


 第五十三条 海事强制令不受当事人之间关于该海事请求的诉讼管辖协议或者仲裁协议的约束。


 第五十四条 海事请求人申请海事强制令,应当向海事法院提交书面申请。申请书应当载明申请理由,并附有关证据。


 第五十五条 海事法院受理海事强制令申请,可以责令海事请求人提供担保。海事请求人不提供的,驳回其申请。


 第五十六条 作出海事强制令,应当具备下列条件:
  (一)请求人有具体的海事请求;
  (二)需要纠正被请求人违反法律规定或者合同约定的行为;
  (三)情况紧急,不立即作出海事强制令将造成损害或者使损害扩大。


 第五十七条 海事法院接受申请后,应当在四十八小时内作出裁定。裁定作出海事强制令的,应当立即执行;对不符合海事强制令条件的,裁定驳回其申请。


 第五十八条 当事人对裁定不服的,可以在收到裁定书之日起五日内申请复议一次。海事法院应当在收到复议申请之日起五日内作出复议决定。复议期间不停止裁定的执行。
  利害关系人对海事强制令提出异议,海事法院经审查,认为理由成立的,应当裁定撤销海事强制令。


 第五十九条 被请求人拒不执行海事强制令的,海事法院可以根据情节轻重处以罚款、拘留;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  对个人的罚款金额,为一千元以上三万元以下。对单位的罚款金额,为三万元以上十万元以下。
  拘留的期限,为十五日以下。


 第六十条 海事请求人申请海事强制令错误的,应当赔偿被请求人或者利害关系人因此所遭受的损失。


 第六十一条 海事强制令执行后,有关海事纠纷未进入诉讼或者仲裁程序的,当事人就该海事请求,可以向作出海事强制令的海事法院或者其他有管辖权的海事法院提起诉讼,但当事人之间订有诉讼管辖协议或者仲裁协议的除外。


             第五章 海事证据保全





 第六十二条 海事证据保全是指海事法院根据海事请求人的申请,对有关海事请求的证据予以提取、保存或者封存的强制措施。


 第六十三条 当事人在起诉前申请海事证据保全,应当向被保全的证据所在地海事法院提出。


 第六十四条 海事证据保全不受当事人之间关于该海事请求的诉讼管辖协议或者仲裁协议的约束。


 第六十五条 海事请求人申请海事证据保全,应当向海事法院提交书面申请。申请书应当载明请求保全的证据、该证据与海事请求的联系、申请理由。


 第六十六条 海事法院受理海事证据保全申请,可以责令海事请求人提供担保。海事请求人不提供的,驳回其申请。


 第六十七条 采取海事证据保全,应当具备下列条件:
  (一)请求人是海事请求的当事人;
  (二)请求保全的证据对该海事请求具有证明作用;
  (三)被请求人是与请求保全的证据有关的人;
  (四)情况紧急,不立即采取证据保全就会使该海事请求的证据灭失或者难以取得。


 第六十八条 海事法院接受申请后,应当在四十八小时内作出裁定。裁定采取海事证据保全措施的,应当立即执行;对不符合海事证据保全条件的,裁定驳回其申请。


 第六十九条 当事人对裁定不服的,可以在收到裁定书之日起五日内申请复议一次。海事法院应当在收到复议申请之日起五日内作出复议决定。复议期间不停止裁定的执行。被请求人申请复议的理由成立的,应当将保全的证据返还被请求人。
  利害关系人对海事证据保全提出异议,海事法院经审查,认为理由成立的,应当裁定撤销海事证据保全;已经执行的,应当将与利害关系人有关的证据返还利害关系人。


 第七十条 海事法院进行海事证据保全,根据具体情况,可以对证据予以封存,也可以提取复制件、副本,或者进行拍照、录相,制作节录本、调查笔录等。确有必要的,也可以提取证据原件。


 第七十一条 海事请求人申请海事证据保全错误的,应当赔偿被请求人或者利害关系人因此所遭受的损失。


 第七十二条 海事证据保全后,有关海事纠纷未进入诉讼或者仲裁程序的,当事人就该海事请求,可以向采取证据保全的海事法院或者其他有管辖权的海事法院提起诉讼,但当事人之间订有诉讼管辖协议或者仲裁协议的除外。


              第六章 海事担保





 第七十三条 海事担保包括本法规定的海事请求保全、海事强制令、海事证据保全等程序中所涉及的担保。
  担保的方式为提供现金或者保证、设置抵押或者质押。


 第七十四条 海事请求人的担保应当提交给海事法院;被请求人的担保可以提交给海事法院,也可以提供给海事请求人。


 第七十五条 海事请求人提供的担保,其方式、数额由海事法院决定。被请求人提供的担保,其方式、数额由海事请求人和被请求人协商;协商不成的,由海事法院决定。


 第七十六条 海事请求人要求被请求人就海事请求保全提供担保的数额,应当与其债权数额相当,但不得超过被保全的财产价值。
  海事请求人提供担保的数额,应当相当于因其申请可能给被请求人造成的损失。具体数额由海事法院决定。


 第七十七条 担保提供后,提供担保的人有正当理由的,可以向海事法院申请减少、变更或者取消该担保。


 第七十八条 海事请求人请求担保的数额过高,造成被请求人损失的,应当承担赔偿责任。


 第七十九条 设立海事赔偿责任限制基金和先予执行等程序所涉及的担保,可以参照本章规定。


               第七章 送达





 第八十条 海事诉讼法律文书的送达,适用《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定,还可以采用下列方式:
  (一)向受送达人委托的诉讼代理人送达;
  (二)向受送达人在中华人民共和国领域内设立的代表机构、分支机构或者业务代办人送达;
  (三)通过能够确认收悉的其他适当方式送达。
  有关扣押船舶的法律文书也可以向当事船舶的船长送达。


 第八十一条 有义务接受法律文书的人拒绝签收,送达人在送达回证上记明情况,经送达人、见证人签名或者盖章,将法律文书留在其住所或者办公处所的,视为送达。


              第八章 审判程序




           第一节 审理船舶碰撞案件的规定





 第八十二条 原告在起诉时、被告在答辩时,应当如实填写《海事事故调查表》。


 第八十三条 海事法院向当事人送达起诉状或者答辩状时,不附送有关证据材料。


 第八十四条 当事人应当在开庭审理前完成举证。当事人完成举证并向海事法院出具完成举证说明书后,可以申请查阅有关船舶碰撞的事实证据材料。


 第八十五条 当事人不能推翻其在《海事事故调查表》中的陈述和已经完成的举证,但有新的证据,并有充分的理由说明该证据不能在举证期间内提交的除外。


 第八十六条 船舶检验、估价应当由国家授权或者其他具有专业资格的机构或者个人承担。非经国家授权或者未取得专业资格的机构或者个人所作的检验或者估价结论,海事法院不予采纳。


 第八十七条 海事法院审理船舶碰撞案件,应当在立案后一年内审结。有特殊情况需要延长的,由本院院长批准。


           第二节 审理共同海损案件的规定





 第八十八条 当事人就共同海损的纠纷,可以协议委托理算机构理算,也可以直接向海事法院提起诉讼。海事法院受理未经理算的共同海损纠纷,可以委托理算机构理算。


 第八十九条 理算机构作出的共同海损理算报告,当事人没有提出异议的,可以作为分摊责任的依据;当事人提出异议的,由海事法院决定是否采纳。


 第九十条 当事人可以不受因同一海损事故提起的共同海损诉讼程序的影响,就非共同海损损失向责任人提起诉讼。


 第九十一条 当事人就同一海损事故向受理共同海损案件的海事法院提起非共同海损的诉讼,以及对共同海损分摊向责任人提起追偿诉讼的,海事法院可以合并审理。


 第九十二条 海事法院审理共同海损案件,应当在立案后一年内审结。有特殊情况需要延长的,由本院院长批准。


       第三节 海上保险人行使代位请求赔偿权利的规定





 第九十三条 因第三人造成保险事故,保险人向被保险人支付保险赔偿后,在保险赔偿范围内可以代位行使被保险人对第三人请求赔偿的权利。


 第九十四条 保险人行使代位请求赔偿权利时,被保险人未向造成保险事故的第三人提起诉讼的,保险人应当以自己的名义向该第三人提起诉讼。


 第九十五条 保险人行使代位请求赔偿权利时,被保险人已经向造成保险事故的第三人提起诉讼的,保险人可以向受理该案的法院提出变更当事人的请求,代位行使被保险人对第三人请求赔偿的权利。
  被保险人取得的保险赔偿不能弥补第三人造成的全部损失的,保险人和被保险人可以作为共同原告向第三人请求赔偿。


 第九十六条 保险人依照本法第九十四条、第九十五条的规定提起诉讼或者申请参加诉讼的,应当向受理该案的海事法院提交保险人支付保险赔偿的凭证,以及参加诉讼应当提交的其他文件。


 第九十七条 对船舶造成油污损害的赔偿请求,受损害人可以向造成油污损害的船舶所有人提出,也可以直接向承担船舶所有人油污损害责任的保险人或者提供财务保证的其他人提出。
  油污损害责任的保险人或者提供财务保证的其他人被起诉的,有权要求造成油污损害的船舶所有人参加诉讼。


        第四节 简易程序、督促程序和公示催告程序

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市政府关于印发《南京市企业信用信息管理试行办法》的通知

江苏省南京市人民政府


市政府关于印发《南京市企业信用信息管理试行办法》的通知


宁政发〔2003〕67号

各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:

为推进“建信用南京城,做诚信南京人”工作,进一步规范企业信用征信活动,加强企业信用制度建设,现将《南京市企业信用信息管理试行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。


二○○三年三月二十五日


南京市企业信用信息管理试行办法


第一章 总 则


第一条 为规范企业信用征信活动,推动本市企业信用制度建设,增强企业信用观念和风险防范意识,保障当事人的合法权益,根据有关法律、法规的规定,结合实际,制定本办法。

第二条 凡在本市行政区域内征集、使用企业信用信息,开展企业信用评估以及咨询服务等活动适用本办法。

第三条 征集和披露企业信用信息应当维护国家和社会公共利益,维护企业的合法权利。不得征集和披露妨碍公共安全和社会秩序的信息,不得损害企业的商业秘密、竞争地位和其他合法利益。

第四条 市征信监督管理部门是征信机构和征信业务活动的主管部门,负责对征信机构、信息提供单位、信用服务中介机构的企业信用信息的征集、披露、服务等活动予以监督管理,对征信行业协会的工作进行指导。
征信监督管理机构的组成及其具体职责和议事规则由市政府另行规定。

第二章 征信机构


第五条 征信机构是指经征信监督管理部门批准征集企业信用信息,向信用信息使用者提供企业信用信息查询、咨询服务、信用评估的,具有法人资格的企业。试点期间征信机构的设立和业务范围由征信监督管理部门规定。

第六条 征信机构应当按照科学的评价体系与标准,客观、公正地进行信用信息的加工整理,并将信用信息加工处理的方法、标准以及业务操作规程报送征信监督管理部门备案。征信监督管理部门应当为征信机构保守商业秘密。

第七条 征信机构按有偿原则为社会提供有关企业信用信息的查询、咨询服务,具体收费标准按照市场原则,自行定价,并报物价部门备案和接受征信主管部门的监管。对主要从政府部门征集企业信用信息的征信机构在对下列对象或活动提供服务时不得收费。

(一)本市政府机关、司法机关及具有行政管理职能的事业单位依职权对企业的调查;

(二)对本企业信用信息的查询。

第三章 信息的征集与披露


第八条 企业信用信息内容主要包括:企业身份、企业经营和财务状况、社会公共活动、企业良好行为、企业不良行为等方面的信息。同时也包括企业同意征集或法律法规未禁止披露的其它信用信息。

第九条 企业信用征信和信息披露活动应当遵循客观、公正和审慎的原则,征信机构征集的企业信用信息应当是合法、有效、真实的数据或文字资料,不得征集或者披露虚假信息;提供信息单位应当遵循合法、公正、真实、准确、及时的原则,不得提供虚假信息。

第十条 征信机构在征信活动中应当保持提供信息单位所提供信息内容的原始完整性,不得有选择、有针对性地征集企业信用信息。

第十一条 征信机构征集企业的下列信用信息:

(一)本市政府机关、司法机关及具有行政管理职能的事业单位掌握的企业信用信息;

(二)本市金融机构在金融活动中获取的企业信用信息;

(三)本市行业组织、公用事业单位及中介组织在开展服务活动中获取的企业信用信息;

(四)市征信监督管理部门规定可征集的企业其它信用信息。

第十二条 征信机构征集企业信用信息,可以采取以下方式:

(一)依法或按照约定,从政府机关、司法机关及具有行政管理职能的事业单位获取;

(二)依法或按照约定,从金融机构、行业组织、公用事业单位及中介组织获取;
(三)通过媒体公开的渠道获取;

(四)通过企业自愿提供本企业信用信息的渠道直接获取;

(五)通过其他合法渠道获取。

第十三条 本市政府机关、司法机关及具有行政管理职能的事业单位依法或按照约定有责任无偿地向征信机构提供真实、准确、全面、及时的企业信用信息。

第十四条 本市政府机关、司法机关及具有行政管理职能的事业单位为依法履行行政职能,需向征信机构查询企业信用信息时,应经所在单位领导人批准。并以此作为行政审批、核准、登记、认证等活动和行业资质等级评定、实施各类表彰以及日常监督管理的参考依据。

第十五条 征信机构公开披露企业信用信息时,应当按照统一的标准平等、公开披露。

第十六条 企业可以自行决定本企业信用信息的披露范围和方式,法律、法规及本办法另有规定的除外。

第十七条 企业信用信息披露的最长期限依照下列规定执行:

(一)企业被注销、吊销营业执照的记录为5年;

(二)企业破产记录为10年;

(三)企业逃废债务记录为10年;

(四)企业法定代表人、主要经营者、控股股东或其他高级管理人员被处禁止从事某行业的处罚记录披露期限,为禁入期限届满后2年;

(五)行政、刑事处罚记录为3年,法律、法规、规章另有规定的除外。

企业信用信息的披露期限,除前款另有规定之外,自该信息被首次披露之日起计算。

第十八条 征信机构、提供信息单位和企业信用信息使用人及其工作人员对征集、利用企业信用信息过程中获得的企业信息,除依法可以公开的信息外,应当保密,不得超越本办法规定的使用范围及工作职责范围利用所获得的企业信用信息。

第十九条 征信机构提供的信用信息及其服务产品对信用信息使用者的交易判断与决策具有参考性作用,当事人另有约定的除外。

第四章 系统管理与维护


第二十条 征信机构接受、传输企业信用信息时,发现有错误的,应当及时告知提供信息单位予以纠正。

第二十一条 企业认为本企业信用信息有错误的,可以向征信机构提出更正申请,并提供有关资料。

征信机构接到企业要求更正的申请后,应当进行核对。经核对,与提供信息单位提供的原信息不一致的,应当即时更正;与提供信息单位提供的原信息一致的,应当告知企业在5日内向提供信息单位申请更正;提供信息单位应当自接到企业信息更正申请之日起的10个工作日内做出书面答复,并反馈给征信机构,征信机构根据提供信息单位的答复对企业信用信息予以处理。如果提供信息单位未在规定限期内作出答复,企业可向市征信监督主管部门提请处理。

征信机构在企业申请更正信息期间,不得对外发布该企业的有关信息。

第二十二条 征信机构应当负责对企业信用信息数据库系统和资料进行维护和管理,根据征集的企业信用信息及时更新企业信用信息数据库。

第五章 法律责任


第二十三条 征信机构及其工作人员违反本办法规定,征集、披露、修改企业信用信息的,由市征信监督管理部门责令改正和依法给予处罚;造成企业损失的,应当依法承担民事责任。

第二十四条 政府机关、司法机关及具有行政管理职能的事业单位及其工作人员,违反本办法规定使用企业信用信息和造成企业损失的、提供虚假信息以及故意隐瞒不报的,由监察部门会同有关主管部门予以通报,并依法追究直接责任人的行政责任。

第六章 附 则


第二十五条 本办法下列用语的含义为:

(一)企业,是指经工商行政管理部门依法注册登记的法人或非法人营利性经济组织。

(二)企业信用信息,是指本市政府机关、司法机关及具有行政管理职能的事业单位依法履行职责过程中获取的企业信用信息记录、企业商业性活动中的信用记录,以及对判断企业信用状况可能有影响的其他信息。

(三)征信,是指依照本办法对企业信用信息进行采集、调查、存储、加工、整理的经营性活动。

第二十六条 信用信息行业协会负责制定行业标准,规范行业内部管理,加强行业自律。

第二十七条 本办法由市征信监督主管部门负责解释。

第二十八条 本办法自2003年4月1日起试行。