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关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:33:17  浏览:9073   来源:法律资料网
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关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知


湘食药监办〔2005〕9号
各有关单位:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行),现予印发给你们,本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间,各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件:1.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
2.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)

湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日

附件1:

湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章 总 则
第一条:为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家,对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理,充分合理地发挥专家作用,特制定本办法。
第二条:湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库,由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条:湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查;对药品研制现场考察;对医疗机构制剂审评;对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章 湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条:湖南省药品审评专家应具备以下基本条件:
(一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣,熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规,并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。
第五条:湖南省药品审评专家遴选入库程序:
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要,向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知,各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条:入库专家任期5年,任期满后自行退出。
第七条:退出专家符合条件的,可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条:有下列情况之一者,经湖南省食品药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者,或因经济利益原因,提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条 湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责:具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章 湖南省药品审评专家工作方式
第十条:湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条 对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章 湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,湖南省药品审评专家库的专家,在湖南省食品药品监督管理局组织领导下,履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责:
(一)对药品注册原始试验资料进行审查,对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评,对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托,参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条:湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对需要提出书面咨询意见的,要在规定期限内完成。
第十四条 湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督,有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。
第十五条:湖南省药品审评专家依法履行其职责,独立发表意见,不受任何单位和个人的干涉。
第十六条:湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对审阅的资料不得摘录、引用和外传,对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条:湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时,也应回避。
第十八条:湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条 湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章 附 则
第二十条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。




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国家进出口商品检验局关于加强对进口废金属材料放射性污染检验的通知

国家进出口商品检验局


国家进出口商品检验局关于加强对进口废金属材料放射性污染检验的通知

     (国检检[1993]354号 1993年10月18日)

 

各直属商检局:

  近年来,进口废金属材料逐年增多,并发现有的废金属材料中有铀、镭、钍等放射性物质,超过了我国现已公布的有关放射性物质控制限量规定,有的甚至超过了几百倍,违反了《放射性同位素与射线装置防护条例》的有关规定,给我国的环境卫生,人民生命安全等造成了严重的危害,为此,特作如下通知:

  请即采取措施,加强废金属材料放射性检验。如发现放射性物质超过国家规定的有关标准时,应立即向当地环保及卫生部门通报处理。并同有关经营公司联系,争取视表况在订购废金属材料的合同中,按国家规定标准注明放射性污染物限量。对违反《商检法》及有关法规的要依法处理。

工会工作创新探讨

张喜亮


  中国社会业已站在了新的历史的起点上。这个新的历史起点就是党中央部署的贯彻以人为本的科学发展观、构建社会主义和谐社会。在伟大的历史起点上,党中央提出了一系列的理论思想,中国工会工作也必须适应党的理论的发展而以理论的创新推动工作的创新。当我们已经深切地感受到这样的历史性的转折并为之而心潮澎湃的同时,笔者想就工会工作的“创新”谈谈粗浅的看法,与同志们一起探讨。

  一、创新务须把握规律

  创新固然是指对未来的开拓,但是开拓未来必须把握历史。所谓把握历史,就是把握事事物发展的规律。
  所谓规律就是事物发展的内在的本质性的规定。研究事物的规律一方面是从事物存在的本质规定性上分析即研究事物内在的矛盾性,另一方面是从事物的历史发展变化中归纳总结其一般性经验即从经验教训中获得对事物内在本质认识。只有把握了事物的本质,认识了事物发展的内在规律,才能真正地实现创新。那么,创新又可以体现在两个方面,一个是事物存在的环境发生了新的变化,适应环境的要求应运而生新的生存方式,另一方是事物内在主要矛盾的主要方面发生了改变,矛盾双方的作用发生了改变,这种改变使之出现了新的存在形式。
  工会是劳资矛盾的产物,没有劳资矛盾就没有工会,劳资矛盾是工业生产方式的必然,那么,工会组织的存在就是历史的必然,并随着社会的发展而发展。工会是劳资矛盾的产物,是劳资矛盾的劳方的组织即工人的组织。在我国,工会是职工自愿结合的工人阶级的群众组织,代表职工的利益、维护职工的合法权益。劳资矛盾是工会产生和存在内在本质,代表职工的利益维护职工的合法权益是工会的基本职责。
  工会工作创新主要表现在工会维护职工合法权益的内容的创新、维权的方法的创新以及组织效率的创新,等等。工会工作创新的本质要求就是在劳资关系的矛盾中找到平衡点。创新工会工作不能是盲目的,创新不是任意的行为。那种打着创新或改革的名义肆意改变工会工作的内容、方式和组织形式等做法,是完全错误的。所谓的“创新”、“改革”,也不是天经地义的正确。现在社会上流行一种看法,即无论青红皂白,只要冠以“创新”“改革”,似乎就是真理的拥有者而不容置疑。这样的所谓的“创新”或“改革”对我们的事业是有百害而无一利的。即便是真理,即便是正确,也是应当容许讨论和置疑的。真理和正确是在实践中得以证实的。
  创新必须是一种理性的行为,是审时度势顺应时代有效解决实际问题的一种理性的活动。王兆国主席在全国工会领导干部高级研讨班上《坚持以理论创新推动工会工作创新》的讲话中指出:“切实把握加强工会理论研究的重要原则”,“必须坚持从国情、会情出发”,“必须坚持理论联系实际”,“必须坚持坚持继承和发展的统一”。那种无端地否定历史上形成的工会工作的经验的做法,不能称之为创新。

  二、创新务须合法

  法律是我们生活中的基本准则。《中华人民共和国工会法》第四条规定“工会必须遵守和维护宪法,以宪法为根本的活动准则”。我国的各种法律都是根据宪法制定,工会以宪法为活动的根本准则,就必须遵守法律。
  工会工作创新以必须注意不能与法律相抵触。或许有人认为,法律的相对稳定性决定了其在某些方面,可能束缚了工会工作的创新。但是,我们必须指出,这是一个原则问题。法律固然有其相对的稳定性甚至是滞后性,这是法律的本质所决定的;——这是法律的问题。法律的问题还必须由“法律”解决即修正法律。在法律没有得到修正的时候,我们的行为必须要符合法律的规定。我们只可以在法律的原则下拓展我们的工作,这种拓展实际上也是一种创新,但是任何组织和个人都不得超越法律。不得与法律相抵触,这是法制社会国家治理及人们行为的基本准则。超越法律的行为是对社会秩序的破坏。
  笔者以为,胡锦涛总书记对义乌市工会工作经验的批示,就是党对工会工作的认识和领导方式的创新。胡锦涛总书记批示:建立和完善工会领导的职工维权机制很必要。或许有人对此还存在着误解:工会工作历来都是党来领导的,要工会领导职工维权机制,这是不是削弱了党的领导?是不是要工会和党分享领导权?其实凡此疑惑,纯系党的十六届四中全会决议所指的“一些党员干部和领导班子理论水平不高”之范畴。中国共产党是国家的执政党,中国工会是党的群众工作的组成部分,中国共产党对中国工会的领导是历史形成的,这是写入《中华人民共和国工会法》的。坚持党对工会的领导和工会领导的职工维权机制,是一致的,是不存在任何矛盾的。工会法第六条明确规定,维护职工合法权益是工会的基本职责。既然法律规定了维护职工权益是工会的基本职责,那么,工会当然有权领导职工维权工作。胡锦涛总书记的这个批示,既是坚持了党对工会的领导这个基本原则,更是体现法律的原则精神。这个批示是党的民主政治建设的一个创新,也是党领导工会工作的一个创新。
  王兆国主席在《坚持以理论创新推动工会工作创新》的讲话中指出:“加强工会理论研究是适应党的理论创新的迫切需要”。
  党的理论创新了,我们工会工作的理论和实践都必须跟进党的理论的发展。随着我国社会主义市场经济的建设,工人队伍的结构发生了极大的变化。当前我国工人队伍中事实上存在着不同的群体阶层,农民工业已在产业工人中人数上占有了绝对的多数。以往我们工会工作的重点主要是在城市产业工人即全民所有制国营企业、国有企业及职工群众集体所有制企业,面对产业工人队伍的这种结构性的变化,工会工作也必须发生变化。在做好既要的国有企业和集体企业工会工作的同时,必须关注且认真做好在其它性质企业中的职工组建工会的工作,做好农民工的工会组建工作,——真正做到“组织起来切实维权”。
  形势要求我们必须开创工会工作的新局面。然而,我们却发现,有些地方的工会组织以做好农民工集中的企业之投资人或经理人的工作为重点,甚至采取了一些承诺不收工会经费等等条件卑躬屈膝地请求,或者以推荐其为劳动模范和联合有关部门处罚不建工会组织的企业等恩威并施的手段,迫使这些投资人、经理人同意成立工会。这样的做法或许可以实现工会的组建率,但是,多损毁了中国工会的形象,违反了基本的法律精神。采取这样的一些方法建立起来的工会,也多是难以发挥作用的。笔者认为,所有这些非法手段开展的工会组建工作,肯定不是工会工作的创新。
  工会法规定,工会是职工自愿结合的组织;劳动法规定,劳动者有权依法组织和参加工会。工会不是老板的组织,何以把组建工会工作的重点集中在了老板身上呢?这种做法偏离了工会的本质,也不符合法律的精神。相反,有的地方的工会却是依法在职工中广泛宣传,启发这些企业包括农民工在内的职工的组织意识和维权意识,在职工的要求下帮助指导其成立工会。工会成立以后,依法与企业主交涉工会开展工作相关的问题。这种首先在职工中宣传和启发其觉悟组建工会的一些做法及其成功的经验,笔者认为这肯定是工会工作的创新。之所以说是一种创新,就是因为在此前尤其我国进入社会主义社会以来,我们几乎没有了组建工会宣传和动员工作经历和经验,而工会此时所面对的是一项全新的工作。这些地方的工会组织适应了新形势,依照法律采取了宣传和启发职工组织意识的做法,取得了新成效。

  三、创新务须取得实效

  工作是否创新,不仅是从过去与现在的纵向比较而言之,也不仅是其它地方或单位的横向比较而言之。工作创新的关键应当是看这些新的工作内容或方法或组织整合,是不是促进了工作的发展,是不是解决了当前面临的实际问题。如果不能解决任何实际问题,不能把工会工作推向进步,那么,其内容再好、形式再新,也不能是真正的创新。创新务须取得实效,没有实效或者是根本就没有任何作用抑或是反作用的做法,都不能视为创新。
  在深化社会经济改革和国有企业改革以后,工会面临着许多新的问题,怎样适应和谐社会构建的新要求,创建和谐的劳动关系,工会如何在企业的工作中真正地、更好地发挥应有的作用,一些单位的工会就提出了一些创新做法。
  中国第一汽车集团公司工会,他们与有关专家共同开展针对一汽工会工作特点的专项课题研究,编制工会工作的流程,制定常规工作的流程图。由此,无论工会工作人员如何被动,只要遵循这个流程图就基本能够完成相关的工作。这种做法就属于创新的范围,因为它能够解决工会工作人员变动后工会工作顺利进行的问题。他们针对当前工会工作被边缘化的倾向,积极主动地制定了与企业人力资源管理部门协商,共同开展工作的战略。工会工作积极融入到企业工作的体制内去,与企业的工作和发展同步前进。这样的做法也属于工作创新的范畴。
  企业工会工作以与人力资源管理部门的合作为突破口,融入企业整体工作中,这是一个很好的战略构想。人力资源管理工作就是要实现企业发展的人力资源的优化配置,而工会工作正是职工的工作即工会的会员正是人力资源管理部门工作的对象,两者有着天然的联系和共同点。比如工会做好会员的档案工作,把会员的档案增添一些劳动技能及工作履历的内容,就可以为人力资源管理部门制定劳动合同管理制度提供很好的帮助。辽河油田工会就正在着手这项工作,为将来《中华人民共和国劳动合同法》颁布以后企业完善劳动合同管理制度做好准备,另外,也为工会指导和帮助职工签订劳动合同奠定下了很好的基础。
  以人力资源管理工作为突破口,工会工作逐步融入到企业工作当中去,一些远见卓识的工会领导同志都在做这样的探索。这是工会工作的创新,由此将改变工会工作“围绕”大局这样自我边缘化的工作格局。工会工作不是要“围绕”大局而是“融入”到大局当中去,成为大局的一部分。其实这样的认识是对企业工会工作本质的把握。企业的大局是什么?企业的大局就是要创造最好的社会效益和经济效益,以其所创造的物质财富和消费文化引领社会的进步。这样的大局必须要由企业的职工共同努力才能得以实现,劳资关系的和谐是创造这样的物质和文化的基础。调动职工的积极性,增强职工的凝聚力,提高职工的劳动生产积极性,如果没有工会的工作简直就是难以想象的。
  劳资关系的问题是一个社会、一个国家、一个单位的最基本的问题。可以说,建立和谐的劳资关系是一切工作的基础,由此可见,工会的工作不但不能是被边缘化的,而且是最重要的基础性工作。所以说,工会工作从根本上讲,就是企业大局的组成部分。问题的关键就是要怎样把工会工作与企业的工作融为一体,成为企业体制内的一部分,而不是自我边缘化仅仅起到一个“围绕”的作用。设法把工会工作融入企业工作的体制内且保持工会社团的独立性,由此跳出那种“只有有为才能有位”或“只有有位才能有为”的困惑。这是一个创新,因为这种做法切实解决了工会在企业中作用的实际问题。

  结束语

  站在历史的新起点上,新世纪新阶段工会工作新局面的开创,必须与党中央的要求和国家的战略部署一致起来。党提出了以人为本构建和谐社会的科学发展观,工会工作也必须立足包括会员在内的职工,融入到党的事业、国家的建设和企业的发展大局中去。这就要求工会干部必须提高理论素养,以理论的创新推动工会工作的创新,走出一条中国特色的社会主义工会发展道路。创新必须把握工会的内在规律,依法行为,务须注重实效。