湖南省医疗机构药品使用监督管理办法
湖南省人民政府
湖南省人民政府令
第182号
《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》已经2003年11月7日省人民政府第19次常务会议通过，现予公布，自2004年2月1日起施行。
代省长 周伯华
2003年11月25日
第一条 为了加强对医疗机构药品使用的监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本省境内医疗机构的药品使用和对药品使用的监督管理，适用本办法。
前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。
第三条 省人民政府药品监督管理部门主管全省医疗机构药品使用的监督管理工作。设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门，负责本行政区域内医疗机构药品使用的监督管理工作。
县级以上人民政府有关行政部门在各自的职责范围内负责医疗机构药品使用的有关管理工作。
第四条 医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。
第五条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。
医疗机构设置药房或者药柜，应当具有相应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，设置药品使用质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品使用管理制度。
第六条 门诊部、诊所、卫生所（室）、社区卫生服务中心（站）等医疗机构，不得配备除常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府药品监督管理部门规定。
计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门规定。
第七条 本办法第六条所列医疗机构使用药品的范围和品种不得变更。确需变更的，应当书面告知所在地药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门。
第八条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品。
乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地药品监督管理部门的监督检查，不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，不得向村卫生室、个体诊所加价销售药品。
第九条 医疗机构购进药品，必须严格遵守国家规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定的药品，不得购进和使用。
第十条 医疗机构必须建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；（二）购货数量、购进价格、购货日期；（三）生产厂商、供货单位；（四）法律、法规、规章规定的其他内容。
药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十一条 医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或者变相经营药品。
第十二条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放药品。
药品与非药品，内用药与外用药，中药材、中药饮片、危险药品、易串味的药品与其他药品，应当分开存放。
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专账记录。
第十三条 医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十四条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员，必须是依法经过资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对，不得擅自更改。药剂人员对有配伍禁忌、妊娠禁忌、病情禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经原出具处方的医师更正或者重新签字确认后，方可调配。
医疗机构开具的处方，应当按照国家规定的保存年限保存。
第十五条 医疗机构调配药品的计量器具，由质量技术监督部门依法定期检定。调配药品必须做到计量准确。
第十六条 医疗机构调配药品的调配人员和调配工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量等内容。
第十七条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位调配使用药品的质量、疗效和反应进行跟踪考察。发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向省人民政府药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。
第十八条 医疗机构不得购进、使用假劣药品。在药品使用过程中发现假劣药品的，必须立即停止使用，及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。药品监督管理部门接到报告后应当及时依法查处。
医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当暂停使用，及时送药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验；检验确定为假劣药品的，依照前款规定处理。
第十九条 医疗机构对直接接触药品的人员，必须每年进行健康检查，并建立健康档案。医疗机构直接接触药品的人员患有传染病或者有疑似传染病，以及患有其他疾病可能污染药品的，在治愈或者排除可能污染药品的疾病前，不得从事直接接触药品的工作。
第二十条 医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得从业资格的，从其规定。
第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定，对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标投标方式采购药品的，应当依法采取招标投标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。
医疗机构应当实行药品价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品的价格清单，保护患者的合法权益。
县级以上人民政府价格主管部门依法对医疗机构调配使用药品的价格进行监督检查，受理药品价格的投诉和举报，及时依法查处药品价格违法行为。
第二十二条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。
第二十三条 违反本办法第八条第二款规定，乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售，或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的，由所在地药品监督管理部门处以500元以上20000元以下的罚款。
第二十四条 违反本办法第十条、第十九条规定，医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的，由所在地药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款。
第二十五条 违反本办法第十一条规定，医疗机构经营药品或者变相经营药品的，由所在地药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上30000元以下的罚款。
第二十六条 违反本办法第二十一条规定，医疗机构违反药品价格规定，擅自提高价格，或者有牟取暴利损害患者利益的价格欺诈行为的，由价格主管部门依法查处。
第二十七条 违反本办法第二十二条规定，医疗机构利用医疗业务广告进行药品宣传，或者发布医疗机构制剂广告的，由工商行政管理部门依法查处。
第二十八条 违反本办法规定的其他行为，有关法律法规规定处罚的，从其规定。
第二十九条 药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 本办法自2004年2月1日起施行。
法眼看08版“清单”规范
李继忠 李菡君
【摘要】08版清单规范，各地已经开始施行。关于清单规范的解读及文章很多，但是均系从造价专业的角度进行的，对08版清单规范从法律角度进行正确的解读，对在工程实践中贯彻执行08版清单规范是具有指导性的意义。笔者的观点也是一家之言，仅供参考。
【关键词】 08版清单规范 法律范畴 强制性 国家标准
一、前言
08版清单规范，各地已经开始施行。关于清单规范的解读及文章很多，但是均系从造价专业的角度进行的。有人从法律角度对08版清单规范进行了解读。笔者认为针对08版清单规范有些法律观点确有值得商榷的地方，比如有人认为“08版清单规范不属于法律范畴，不是行政规章，并不属于法律的范畴。因此，不具有法律所特有的约束力”对非法律专业出身的广大造价工程师误导极大。同样有人认为“08版清单规范属于国家标准，且属于推荐性标准”观点同样值得商榷。笔者从法律角度提出自己观点，供对08版清单规范及法律感兴趣的人士参考。
二、08版清单规范属于法律范畴（更准确的讲属于技术法规范畴），具有法律和合同双重约束力。
有人认为： 法是指由国家制定、认可并保证实施的，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以权利和义务为内容，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和社会秩序为目的的行为规范体系。我国法的形式主要包括：全国人大及人大常委会制定的法律，国务院制定的行政法规，国务院各部门制定的行政规章，地方人大制定的地方法规，地方政府制定的地方规章。然而，08版清单规范由中华人民共和国住房和城乡建设部主编并经其批准，但其并非是行政规章，并不属于法律的范畴。因此，不具有法律所特有的约束力。
如此观点成立吗？
《建设工程工程量清单计价规范》（GB-50500-2008），简称08版清单规范，于2008年7月9日发布，并于2008年12月1日施行。大家对该规范属于国家标准均不持异议。国家标准似乎同法或法律是有区别的。如果按照“我国法的形式主要包括：全国人大及人大常委会制定的法律，国务院制定的行政法规，国务院各部门制定的行政规章，地方人大制定的地方法规，地方政府制定的地方规章。”来理解国家标准，国际标准似乎既不是法律、不是行政法规、也不是行政规章。那么能否讲国家标准没有法律约束力呢？
笔者认为，首先，如果按照“我国法的形式主要包括：全国人大及人大常委会制定的法律，国务院制定的行政法规，国务院各部门制定的行政规章，地方人大制定的地方法规，地方政府制定的地方规章。”的分类及逻辑来讲，最高人民法院司法解释同国家标准一样也没有包含在“全国人大及人大常委会制定的法律，国务院制定的行政法规，国务院各部门制定的行政规章，地方人大制定的地方法规，地方政府制定的地方规章”中，难道我们能讲司法解释没有法律约束力吗？
其次，《中华人民共和国标准化法》规定："强制性标准必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。"由此可见，违反强制性标准就是违法，就要受到法律制裁。既然我们是谈08版清单规范，而该清单规范运用是在建筑领域，那么《中华人民共和国建筑法》是如何来看待国家标准、规范的呢？建筑法第三条规定“建筑活动应当确保建筑工程质量和安全，符合国家的建筑工程安全标准”，第三十七条规定“建筑工程设计应当符合按照国家规定制定的建筑安全规程和技术规范，保证工程的安全性能。”，第四十七条规定“建筑施工企业和作业人员在施工过程中，应当遵守有关安全生产的法律、法规和建筑行业安全规章、规程，不得违章指挥或者违章作业。”，第五十四条规定“建设单位不得以任何理由，要求建筑设计单位或者建筑施工企业在工程设计或者施工作业中，违反法律、行政法规和建筑工程质量、安全标准，降低工程质量。建筑设计单位和建筑施工企业对建设单位违反前款规定提出的降低工程质量的要求，应当予以拒绝”，第五十六条规定“建筑工程的勘察、设计单位必须对其勘察、设计的质量负责。勘察、设计文件应当符合有关法律、行政法规的规定和建筑工程质量、安全标准、建筑工程勘察、设计技术规范以及合同的约定。设计文件选用的建筑材料、建筑构配件和设备，应当注明其规格、型号、性能等技术指标，其质量要求必须符合国家规定的标准。”等等。笔者在此罗列如此多条款是要说明：维持整个建筑业运转实际是国家标准、规范，而不是司法解释（隔行如隔山）。建筑领域的参与者如果违反国家标准、规范实际上就是违反建筑法，是要受到法律制裁的【行政及或刑事的（建筑法58条、72条等）】。
第三，建筑法第十八条是关于工程造价方面的唯一的规定。该条对我们理解08版清单规范意义重大。该十八条是这样规定的“建筑工程造价应当按照国家有关规定，由发包单位与承包单位在合同中约定。公开招标发包的，其造价的约定，须遵守招标投标法律的规定。发包单位应当按照合同的约定，及时拨付工程款项。”，在08版清单规范出台后实际上该十八款可以修改为（理解为）：建筑工程造价应当按照《建设工程工程量清单计价规范》（GB-50500-2008）规定执行，发包单位与承包单位在合同中约定不应该同该规范冲突。发包单位应当按照合同的约定，及时拨付工程款项。”。08版清单规范是参与建设活动各方执行工程建设强制性标准和政府对执行情况实施监督的依据，违反了《建设工程工程量清单计价规范》（GB-50500-2008），就是违反了《中华人民共和国建筑法》，无疑是要收到法律制裁的。
第四、2000年3月15日第九届全国人民代表大会第三次会议通过并自2000年7月1日起施行《中华人民共和国立法法第71条规定“国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章”，同时，早在1988年12月29日（早于立法法12年）第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《中华人民共和国标准化法》第五条规定“国务院标准化行政主管部门统一管理全国标准化工作。国务院有关行政主管部门分工管理本部门、本行业的准化工作。”住建部有法律规定或授权代表国家在建筑领域制定颁布国家标准。国家标准同样具有“由国家制定、认可并保证实施的，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以权利和义务为内容，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和社会秩序为目的的行为规范体系”的性质。08版清单规范是国家标准，住建部的行为代表国家，08版清单规范不仅仅对合同双方当事人有约束力，对参加建筑领域活动所有人均有拘束力。08清单法律属性不容质疑，笔者认为08版清单规范属性应该高于行政规章，性质应该是技术法规。虽然，我国的法理学著作中对此几乎没有论述。另外仅仅从常识来理解国家标准“不具有法律所特有的约束力”也是站不住脚的！没有法律效力的国家标准，国家还推广个啥子哟。如果“没有法律效力”的观点成立的话，笔者的建议：造价工程师不学了不用了！
最后、在1999年由中华人民共和国建设部和国家工商行政管理局发布的《建设工程施工合同》第一部分协议书第六条“组成合同的文件”中明确规定“标准、规范及有关技术文件”构成合同文件的组成部分。FIDIC1999版红皮书中在协议书中明确规定“规范”构成合同文件的组成部分，在合同第1.5款中“文件优先次序”中明确规定“规范”的合同法律地位。
故笔者的观点，撇开建筑法等不谈，由于标准、规范构成合同的组成部分，标准、规范就成了合同权利义务的一部分了。
综上所述，08版清单规范既有法律约束力，也有合同约束力。
三、08版清单规范属于国家标准，且属于强制性标准，应该得到不折不扣的执行。
1、清单编制的目的和编制过程。为了全面推行工程量清单计价政策，2003年2月17日，建设部以第119号公告批准发布了国家标准《建设工程工程量清单计价规范》GB 50500—2003（以下简称“03规范”），自2003年7月1日起实施。“03规范”的实施，使我国工程造价从传统的以预算定额为主的计价方式向国际上通行的工程量清单计价模式转变，是我国工程造价管理政策的一项重大措施，在工程建设领域受到了广泛的关注与积极的响应。“03规范”实施以来，在各地和有关部门的工程建设中得到了有效推行，积累了宝贵的经验，取得了丰硕的成果。但在执行中，也反映出一些不足之处。因此，为了完善工程量清单计价工作，原建设部标准定额司从2006年开始，组织有关单位和专家对“03规范”的正文部分进行修订。编制组于2006年8月完成了初稿，印发了“关于征求《建设工程工程量清单计价规范》（局部修订）意见的通知”（建标造[2006]49号），之后共收到23个省市、部门及专家反馈意见330条。2006年底，编制组组织专家对反馈意见做了认真分析和论证后，完成了送审稿。标准定额司在组织审查中，针对送审稿中的主要内容仍存在比较原则，覆盖面不全，操作性不够，特别是当时全国清理工程款拖欠，防止不正当投标报价以及工程安全等方面政策的出台，要求编制组进一步补充完善，并组织部分省市专家再次进行了论证，根据论证的结果，增加了修订的内容，修改成稿后于2007年10月10日，标准定额司发出“关于征求《建设工程工程量清单计价规范》GB 50500—2003修订稿意见的函”（建标造函［2007］70号），向全国各地及各部门征求意见。共收到14个省、市和2个专业部门的反馈意见，编制组根据反馈意见修改后，标准定额司于2007年12月召开“03规范”正文部分修订审查会，会议原则上通过了送审稿，提出了进一步修改的意见。编制组于2008年3月完成了报批稿，按照工程建设国家标准的修订程序和要求完成了修订工作。2008年7月9日，历经两年多的起草、论证和多次修改，住房和城乡建设部以第63号公告，发布了《建设工程工程量清单计价规范》GB 50500—2008（以下简称“08规范”），从2008年12月1日起实施。“08规范”的出台，对巩固工程量清单计价改革的成果，进一步规范工程量清单计价行为具有十分重要的意义。
2、无论是从该规范具体的规定，或是从该规范发布的形式，均可以毫无疑问可以得出：08版清单GB-50500-2009属于国家标准，而且属于强制性国家标准。
首先，《中华人民共和国国家标准化法》第七条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。1990年4月6日颁布的《中华人民共和国国家标准化法实施条例》（国务院令第53号）第18条规定“强制性标准以外的标准是推荐性标准”，同样我们可以理解：推荐性标准以外的标准是强制性标准。国家技术监督局于1990年8月24日颁布的《国家标准管理办法》第4条明确规定“国家标准的代号由大写汉语拼音字母构成。强制性国家标准的代号为“ＧＢ”，推荐性国家标准的代号为“ＧＢ／Ｔ”。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号（即发布年份的后两位数字）构成。示例：ＧＢ ×××××-×× ＧＢ／Ｔ ×××××-××”，结合08清单的编号为GB50500-2008来看，毫无疑问的可以得出结论：GB50500-2008属于强制性标准
其次，从中华人民共和国住房和城乡建设部“关于发布国家标准《建设工程工程量清单计价规范》的公告”中公告：现批准《建设工程工程量清单计价规范》为国家标准，编号为GB50500-2008，自2008年12月1日起实施。其中，第1.0.3、3.1.2、3.2.1、3.2.2、3.2.3、3.2.4、3.2.5、3.2.6、3.2.7、4.1.2、4.1.3、4.1.5、4.1.8、4.3.2、4.8.1条为强制性条文，必须严格执行。既然是“国家标准”当然应该一体遵守。
再次，08版清单规范的强制性体还体现在：1、全部使用国有资金投资或国有资金投资为主的工程建设项目，必须采用08版清单规范（详见1.0.3款规定）；2、非国有资金投资的工程建设项目，可采用工程量清单计价（08版清单规范1.0.4款）。换句话讲“非国有资金投资的工程建设项目”，您可以“不采用工程量清单计价”，但一旦您采用了“工程量清单计价”，08版清单规范其他条款您就必须执行。
综上所述，08版清单规范属于国家标准，且属于强制性标准，应该得到不折不扣的执行。
四、08版清单中的强制性条文在建设工程工程量清单计价活动中必须适用，合同双方约定违反强制性条文应该归于无效。
08版清单规范作为强制性国家标准，该规范中有些条文更被强调为强制性条文，根据该规范，强制性条文必须严格执行。08版清单规范是参与建设活动各方执行工程建设强制性标准和政府对执行情况实施监督的依据。因此，如果违反，笔者认为，则有两个后果，一是政府部门将会责令改正。如不改正，则可能无法通过招标文件备案、施工合同备案等手续，政府相关部门给予违法者行政处罚是题中应有之一（下面对行政处罚等还要详细论述）；一是同该规范特别是同强制性条文相冲突的约定在应属无效。
笔者的观点是：《中华人民共和国标准化法》规定“强制性标准必须执行”。虽然《中华人民共和国合同法》第五十二条第（五）项中规定“违反法律、行政法规的强制性规定”，合同或合同条款才无效的规定，2009年2月9日最高人民法院审判委员会第1462次会议通过的最高人民法院关于适用《中华人民共和国合同法》若干问题的解释（二）第十四条明确合同法第五十二条第（五）项规定的“强制性规定”，是指效力性强制性规定。实际上在国家标准中特别是强制性标准中的规定，多数是效力性强制性规定（如果将强制性国家标准从法律范畴中剔除的话，建筑领域将会乱套），但是，如果国有投资为主的建设项目采用了定额计价而没有采用清单计价，但是施工合同已经签订且实际已经开始履行。08清单规范特别是强制性条文是否可以否定双方定额计价的约定？笔者的回答是肯定的。
