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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 20:27:12  浏览:9322   来源:法律资料网
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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》,特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品,在产品准产或换证注册前,同系列多个型号(规格)产品同时进行第三方检验时,根据本办法可豁免部分型号(规格)的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验:
1.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品为已取得产品注册证号的产品,所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验;
2.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品为同一系列产品,执行同一系列产品标准;
3.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异;如是电气产品,在电气安全方面属于同一安全分类,主要安全性能要求一致(如接地电阻、漏电流、电介质强度等);
4.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品已按注册产品标准要求进行周期检验(如有)。

第四条 在申请豁免环境试验时,申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件:
1.豁免环境试验申请报告:写明申请豁免的产品型号(规格)、申请豁免的理由(应符合本规定第二条、第三条的要求)、申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品有何不同(建议列表)、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2.经复核的注册产品标准(如与原注册产品标准不同)、修标单(如有)。
3.所有准备进行检验的各型号(规格)5寸以上(含5寸)产品彩色照片。
4.所有准备进行检验的各型号(规格)产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5.各型号产品上次试产(准产)注册型式试验报告及各周期检测报告(如应有)。
6.已注册产品(试产或准产)的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行:
1.企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2.北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定,对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(见附件),并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3.北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后,将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内,将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4.经北京市药品监督管理局同意,申办企业方可豁免环境试验。
5.申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外,还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(原件),作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》(京药管械[2001]1号)作废。


附件:《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件:
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号(规格)产品本次进行全性能试验:
下列型号(规格)产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验: 日期:
北京市医疗器械产品质量    监督检验站    年  月  日 北京市药品监督管理局      医疗器械处      年  月  日

注:本表一式三份,一份交检测站,一份产品注册时报医疗器械处,一份企业留存。


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土地管理科学技术成果管理规定(试行)

国家土地管理局


土地管理科学技术成果管理规定(试行)
国家土地管理局




第一条 为加强土地管理科学技术的管理,组织好科技成果的交流、应用和推广,推动科学管理科学技术进步,促进经济建设的发展,加快土地管理现代化的进程,根据国家科委《关于科学研究成果管理的规定》(试行)精神,特制定本规定。
第二条 本规定管理的土地管理科技成果范围是:
一、为解决土地管理事业某一科学技术问题而取得的具有一定新颖性、先进性和实用价值的应用技术成果;
二、在重大科学技术项目研究进程中取得有的一定新颖性、先进性和独立应用价值或学术意义的阶段性科技成果;
三、引进国外土地管理先进技术,经过消化、吸收,在土地管理中取得良好效果的科技成果;
四、土地管理事业推广成果以及科技成果应用推广过程中取得的新科技成果;
五、土地管理科学技术基础工作研究成果;
六、土地管理经济、情报、规划、标准、科技管理以及软科学等方面的科技成果。
第三条 土地管理科技成果管理的方式和内容:土地管理科技成果实行分级管理。国家土地管理局负责全国土地管理重大成果的管理,各省、自治区、直辖市土地(国土)管理局(厅),各行署、州、市土地管理局,分别负责本行政区域内土地管理重大成果的管理。各县(旗)负责本县(旗)
的土地管理科技成果的管理。各级土地管理部门和机构,须做好本部门、本单位科技成果的鉴定、登记、建档、申报、奖励、保密、交流和应用推广等工作。
第四条 土地管理科技成果的鉴定
一、土地管理应用技术成果、基础理论研究成果、引进消化成果、技术推广成果及软科学成果等均须根据国有科委关于科技成果鉴定的具体规定组织鉴定。鉴定委员会(组)应对该项成果进行认真严格审查,并作出实事求是的评价。
二、鉴定的程序是:
(一)鉴定工作一般由下达科研任务的部门负责组织,或由下达任务部门委托有关部门或单位组织鉴定。并选定参加鉴定的技术人员组成鉴定委员会(组),由鉴定委员会(组)推选鉴定负责人。鉴定负责人对所鉴定的科技成果承担技术责任。鉴定人员应具有中级以上的技术职称,正、副组
长应具有高级技术职称,参加鉴定会的专家一般应限年在五至十三人。
(二)对土地管理事业影响较大的、国内首创的重大科学技术成果,由国家土地管理局组织鉴定,或由国家土地管理局委托有关省、自治区、直辖市土地管理部门组织鉴定。鉴定可以采取检测鉴定、验收鉴定、专家评议等多种形式进行鉴定。鉴定会的规模不宜过大,要注意节约,讲求实
效。
(三)申请成果鉴定的单位和个人,提交技术鉴定的有关资料必须齐全,数据准确无误。对需要保密的技术,参加鉴定的人员必须严格保密。
(四)土地管理科技成果凡具有下列情况之一的,可视同已通过技术鉴定:
1. 在土地管理实践中,证明技术上成熟,取得经济、社会和生态效益的;
2. 根据研制任务和合同下达的业务主管部门(单位)验收合格,经实践应用后取得社会、经济和生态效益的;
3. 经中国专利局授予专利权的发明,实施后取得经济效益的。以上三种视同鉴定的情况,均可凭实施单位出具证明,经批准后即可视同已通过鉴定。
(五)科学理论研究成果应采取延时评审的办法,一般在其论文公布一年以后进行。评审通过后,由组织评审单位发给评审证书。对具有应用价值的科学理论成果,应着重对其应用意义作出评价。科学理论成果如已在全国性(或国际性)学术会议上宣读,并获得会议文件作出肯定性评价的
,可不再另行组织评审。
第五条 土地管理科技成果的登记
一、凡通过鉴定的科技成果,成果完成单位应予登记,并应将其中的优秀成果按有关规定上报请奖。各级收到上报请奖成果应进行审查,审查合格的即可作为本级登记成果。
二、各省、自治区、直辖市土地管理成果统一归口管理单位应掌握本省、自治区、直辖市土地管理系统各院、所、校及中心上年度全部完成的科技成果名录,及主要完成单位;并于每年三月底前将名录分类报国家土地管理局,国家土地管理局对各省、自治区、直辖市所报的名录统一编
号注册。
三、国家土地管理局成果管理机构负责向国家科委成果奖励办公室推荐符合国家级奖励条件的重大科技成果。
第六条 土地管理科技成果的奖励
一、上报请奖成果应分别按其完成单位的行政隶属关系进行,根据有关奖励的条例和细则办理。
二、上报请奖成果应具备的材料:
1. 《科学技术研究成果报告表》;
2. 《技术鉴定书》或《评审证书》等;
3. 研究试验报告(或推广总结报告,调查考察报告),学术论文,科学论著等有关技术资料(其中不能分开的材料,须注明);
4. 成果应用推广方案;
5. 科技成果产生的社会、经济、生态效益证明。
三、成果申报程序:
(一)省、自治区、直辖市土地管理部门及所属勘测规划院、所、队、中心、校等单位,其请奖成果归口各省、自治区、直辖市土地管理局统一办理。主管部门评审后,将符合局级奖励条件的成果按专业性质报国家土地管理局科技宣教司。
(二)对完成非主管部门委托任务所取得的科技成果,除按上述规定报送外,还应同时抄送任务委托单位。
(三)几个单位共同完成的科技成果,由项目主持单位会同参加单位协商一致后,按上述规定上报请奖。
(四)土地管理成果的奖励面向社会,凡对土地管理事业作出贡献的科技成果,不论是否为土地管理部门(单位),均可予以奖励。各省、自治区、直辖市归口单位应接受非土地管理系统报送的土地管理科技成果,并一视同仁予以登记、评审和向上推荐。
四、成果的评审
(一)报局申请局级科技进步奖励的成果,首先由局科技宣教司邀请有关业务专家和部分局科学技术委员会成员,按专业逐项初评。通过初评的科技成果提交局科学技术委员会按专业分组复评。评选以无记名投票方式进行,决定是否予以奖励及奖励等级,通过票数必须超过投票人数一半
以上。专业组评审结果,由局科学技术委员会核定,科学技术委员会常委会有权对评定的结果,根据总体情况予以调整,评审结果报局批准后生效。
(二)各省、自治区、直辖市归口管理部门奖励成果的评定方式,由各部门参照本规定自定。
(三)申报发明奖或自然科学奖的成果,由局科技宣教司组织有关专家进行初审,经局审批后转报国家科委。
第七条 土地管理科技成果的保密
对科技成果必须严格保密,完成单位上报成果应提出保密密级的建议,并在材料的保密部分划上标线。
第八条 土地管理科技成果的档案管理
档案部门负责土地管理科技成果档案材料的保管和奖励成果的汇编工作。
各省、自治区、直辖市应加强科技成果档案管理。
第九条 土地管理科技成果的交流、推广科技成果是国家的重要财富,在不违反保密情况下,完成单位对通过鉴定、登记的成果都有向其它单位交流、推广、依法转让的义务和取得适当报酬的权利。未通过鉴定的成果可进行区域试验、生产实践和中间实验,但不能在生产上进行广泛地
推广。各级土地管理部门,要加强对科技成果的交流、应用、推广工作的领导,采取多层次、多渠道、多种方式组织交流、转让和应用。
第十条 凡正式公布的科技成果,任何部门、单位和个人都有权提出异议。如经调查核实,确属剽窃或弄虚作假者,应在原公布的范围内宣布撤销,并通报批评。
第十一条 本规定自发布之日起施行。
第十二条 本规定由国家土地管理局负责解释。



1989年5月20日

吉林省行政复议若干规定

吉林省人大常委会


吉林省行政复议若干规定
吉林省人大常委会


(1992年9月14日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 1992年10月5日吉林省第七届人大常委会第33号公告公布)


第一条 为了维护和监督行政机关依法行使职权,防止和纠正违法或者不当的具体行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据国家有关法律、法规,结合我省实际情况,制定本规定。
第二条 公民、法人或者其他组织除法律、法规规定可以申请复议的具体行政行为外,对下列具体行政行为可以申请复议:
(一)对人民政府或者其主管部门有关土地、矿产、森林等资源的所有权或者使用权归属的行政处理决定不服的;
(二)对行政机关依照职权作出的赔偿或强制性补偿决定不服的;
(三)对行政强制执行措施不服的。
第三条 对省人民政府工作部门和省政府所在地的市、经国务院批准的较大的市的人民政府工作部门根据同级人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规或本级人民政府的规章作出的具体行政行为不服申请的复议,由本级人民政府管辖;
对自治州、自治县人民政府工作部门根据自治条例和单行条例作出的具体行政行为不服申请的复议,由本级人民政府管辖;
对市、县(市、区)人民政府工作部门根据本级人民政府具有普遍约束力的决定、命令作出的具体行政行为不服申请的复议,由本级人民政府管辖。
第四条 对地区行政公署所辖的县级人民政府作出的具体行政行为不服申请的复议,由地区行政公署管辖。
第五条 对县级以上人民政府设置的非常设机构作出的具体行政行为不服申请的复议,由设置该机构的人民政府管辖。
对乡、镇人民政府(街道办事处)设立的组织或者委托村(居)民委员会作出的具体行政行为不服申请的复议,由乡、镇人民政府(街道办事处)的上一级人民政府管辖。
法律、法规对复议管辖另有规定的除外。
第六条 对各级行政机关设立的具有行政管理职能的单位作出的具体行政行为不服申请的复议,由批准设立该单位的行政机关管辖。
对县级以上人民政府工作部门的直属行政机构作出的具体行政行为不服申请的复议,由该工作部门管辖。法律、法规另有规定的除外。
第七条 复议机关发现受理的案件不属于本机关管辖,应当移送有管辖权的复议机关。移送机关应制作移送书,写明移送理由、依据和移送时间等,并附送复议申请书和有关材料,同时将移送管辖通知书发送申请人。
受移送的复议机关对属于本机关管辖的案件,要依法审理。复议期限自收到移送书之日起计算。对不属于本机关管辖的案件,应按本规定第八条上报处理,不得自行再次移送。
第八条 行政机关因复议管辖发生争议,争议双方应当协商解决。协商不成的,由下列行政机关指定管辖:
(一)隶属于人民政府同一主管部门的,由该主管部门指定;
(二)不隶属于同一主管部门,但隶属于同一级人民政府的,由该级人民政府指定;
(三)不属于第(一)、(二)项规定的情形,由省人民政府指定。
第九条 对两个或者两个以上行政机关以共同的名义作出的具体行政行为不服申请的复议,按下列规定确定管辖:
(一)隶属于同一上级主管部门的,由上级主管部门管辖;
(二)不隶属于同一上级主管部门,但隶属于同一级人民政府的,由该级人民政府管辖;
(三)不隶属于同一上级主管部门,且分属于两级人民政府的,由其中最高级别的行政机关所隶属的人民政府管辖。
第十条 县级以上人民政府应当设立复议机构。复议机构的名称为行政复议办公室。
县级以上人民政府工作部门根据需要,设立复议机构或者专职复议人员。
第十一条 行政复议人员需经过培训考核取得全省统一制发的《行政复议人员证》,方可从事行政复议工作。
复议机关应保证复议机构和复议人员的工作条件以及办案所需的专项经费。
第十二条 复议机构在复议机关领导下工作,履行下列职责:
(一)承办本机关的复议、应诉案件;
(二)对本机关复议、应诉的具体工作进行统一管理;
(三)对本地区、本部门、本系统内的复议管辖争议提出处理意见;
(四)对本地区、本部门、本系统的复议、应诉工作,进行业务监督指导;
(五)组织复议、应诉人员的培训、考核;
(六)对复议、应诉案件进行调查统计、分析研究、上报备案,并提出改进复议、应诉工作的意见和建议;
(七)法律、法规规定的其他职责。
第十三条 两个或两个以上公民、法人或者其他组织,对同一具体行政行为不服申请的复议,是共同申请人。共同申请人提出复议申请有先有后的,自收到最后的复议申请书之日起计算复议期间。
第十四条 对县级以上人民政府设置的非常设机构作出的具体行政行为不服申请的复议,非常设机构是被申请人。
对乡、镇人民政府(街道办事处)设立的组织或者委托村(居)民委员会作出的具体行政行为不服申请的复议,乡、镇人民政府(街道办事处)是被申请人。
对县级以上人民政府工作部门的直属行政机构作出的具体行政行为不服申请的复议,该直属行政机构是被申请人。
对各级行政机关设立的具有行政管理职能的单位作出的具体行政行为不服申请的复议,该单位是被申请人。
对法律、法规规定需要上级批准的具体行政行为不服申请的复议,报请的行政机关是被申请人。
第十五条 复议机关认为必要时,可以通知同申请复议的具体行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织作为第三人参加复议。
第十六条 申请人、第三人可以委托一至二人代为参加复议。
委托他人代为参加复议,必须向复议机关提交由委托人签名或者盖章的授权委托书。
第十七条 由于作出具体行政行为的行政机关未告知行政管理相对人复议权利,或因信访机关未按《行政复议条例》第二十一条的规定及时告知,致使超过法定申请期限的,应当从知道其复议权利之日起相应延长申请期限。延长申请期限,由有管辖权的复议机关决定。
第十八条 申请人向复议机关申请复议应当递交复议申请书,并根据被申请人的数量提供申请书副本。
复议申请书除须载明《行政复议条例》第三十三条所列内容外,还应载明是否已向其他复议机关申请复议或者是否已向人民法院起诉。
第十九条 申请人向复议机关申请复议应提供事实根据,对无法提供全部事实根据,但能够证明具体行政行为确实存在,并符合其他申请条件的,复议机关应予受理。
第二十条 当事人认为复议人员与本案有利害关系或者有其他关系可能影响公正审理,有权向复议机关申请,要求其回避,但必须提出正当的理由和事实。
复议人员认为自己与本案有利害关系或者其他关系,应当自行申请回避。
复议人员的回避,由复议机构负责人决定。复议机构负责人的回避,由复议机关法定代表人决定。
决定是否回避,应在申请后三日内作出。
第二十一条 被申请人对其作出的具体行政行为负有举证责任,必须向复议机关提交作出该具体行政行为的证据和依据的规范性文件。
第二十二条 被申请人在复议期间改变原具体行政行为,申请人仍不服,可对原复议申请提出补充材料,被申请人亦应对其原答辩书进行补充。
第二十三条 申请人对复议机关决定撤销行政机关的具体行政行为后行政机关重新作出的具体行政行为仍不服的,可以作为新的行政案件向复议机关申请复议。
第二十四条 在证据可能灭失或以后难以取得的情况下,复议参加人可以向复议机关申请保全证据,复议机关也可以主动采取保全措施。
第二十五条 复议机构调查取证,必须派两人以上工作人员,并应出示《行政复议人员证》。
第二十六条 复议机关审理复议案件,可以参照具体行政行为所依据的法律、法规、规章以外的规范性文件。
第二十七条 被申请人应认真执行复议决定,并将执行情况报复议机关。
上级行政机关发现复议机关的复议决定确有错误,应责令其及时予以纠正。
第二十八条 复议机关根据《行政复议条例》第四十三条第二款规定提出的请示、报告,上级行政机关应当在三十日内作出解释或裁决。解释或裁决期间为复议停止,停止时间不计算在复议期限之内。停止审理的原因一经消除,复议机关应当恢复对案件的审理。
复议停止期间,申请人不得向人民法院起诉。
第二十九条 在复议过程中,复议机关认为对专门性问题需要鉴定的,应当由法定部门鉴定。没有法定鉴定部门的,由复议机关指定的部门鉴定。
行政复议实际支付的勘验费、鉴定费由请求方预付,案件审结后由责任方承担。
第三十条 县级以上人民政府应重视和支持复议机关依法审理复议案件,对秉公执法、依法办案成绩突出的复议机关及复议人员给予表彰或奖励。
第三十一条 被申请人有下列行为之一的,复议机关可以直接或者建议有关部门对其法定代表人及有关责任人员给予批评、通报或行政处分:
(一)拒绝提供答辩书和有关材料、证据或者提供虚假材料、证据的;
(二)拒绝参加复议或者拒绝协助、配合复议机关进行复议的;
(三)拒绝履行复议决定的。
第三十二条 复议机关审理复议案件过程中,如发现原作出具体行政行为的行政机关工作人员有失职、徇私舞弊、贪赃枉法等行为的,应建议有关部门对其进行批评教育或给予行政处分,直至追究刑事责任。
第三十三条 有义务协助复议机关的行政复议活动而拒绝协助的单位有关人员,复议机关应建议人民政府对其单位负责人或有关责任人员给予批评教育,或给予行政处分。
第三十四条 复议机关有下列情形之一的,上级行政机关可给予通报、批评,或建议有关机关给予主要责任人以行政处分:
(一)对依法提出的复议申请,无正当理由拒不受理或拒不答复的;
(二)对接受移送的复议案件,未经上报指定管辖擅自移送的;
(三)对复议决定确有错误拒不纠正的。
第三十五条 复议人员,有下列情形之一的,复议机关可给予批评教育或行政处分;情节严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不履行职责的;
(二)敷衍塞责,工作失职的;
(三)徇私舞弊、贪赃枉法的;
(四)由于渎职行为造成严重后果的。
第三十六条 外国人、无国籍人和外国组织在本省进行行政复议,适用《行政复议条例》和本规定。法律、法规另有规定的除外。
第三十七条 本规定具体应用中的问题由省人民政府法制局解释。
第三十八条 本规定自发布之日起施行。



1992年10月5日