关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知
湘食药监发〔２００７〕７号
各市、州食品药品监督管理局：
为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市〔２００５〕２７８号），我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，现予印发。
湖南省食品药品监督管理局
二００七年三月八日
湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）
第一章 人员与机构
第一条 申请经营疫苗的批发企业必须是通过ＧＳＰ认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
第二条 企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
第四条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，且必须是执业药师。
第五条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
第六条 企业具有２名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，３年以上从事疫苗管理或技术工作经验，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力，并不得兼职。
第七条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
第八条 从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。
第二章 设施与设备
第九条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：
（一）至少二个独立的冷库，二个冷库的总容积不低于１００立方米；并具有储存温度在—２０℃以下的低温冷库（柜）。冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为２—８℃；低温冷库（柜）的温度为—２０℃以下。经营有特殊要求的疫苗，其储存条件应符合产品说明书。
（二）冷库（柜）应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
（三）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱，应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
第十条 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
第十一条 设施、设备及车辆购置发票齐全。
第十二条 具有计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
第十三条 冷库内应划分待验区、合格品区（整货区、零货区）、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志，并实行色标管理。
第十四条 设有独立的不合格疫苗库（区）。
第十五条 有疫苗与冷库内四周保持５ＣＭ间距或隔离的设备、措施。
第十六条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。
第三章 制度与管理
第十七条 企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序：
（一）疫苗质量管理人员职责；
（二）疫苗购进管理；
（三）疫苗验收管理；
（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
（五）进口疫苗管理；
（六）近效期疫苗管理；
（七）不合格疫苗管理；
（八）疫苗销售及售后服务管理；
（九）疫苗运输管理；
（十）疫苗储存、运输设施设备管理；
（十一）疫苗接种不良反应的报告制度（要求有专人负责并定期进行培训）；
（十二）验证管理。
企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式），内容包括：
（一）疫苗收货记录、购进记录；
（二）疫苗购进质量验收记录；
（三）疫苗质量养护、检查记录；
（四）疫苗出库复核、销售记录；
（五）疫苗送货记录；
（六）疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；
（七）不合格疫苗报废、销毁记录；
（八）疫苗退货记录；
（九）冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录；
（十）疫苗接种不良反应记录。
企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：
（一）疫苗质量档案；
（二）疫苗养护档案；
（三）疫苗供货方档案；
（四）疫苗销售客户档案；
（五）与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案；
（六）不合格疫苗报损审批表；
（七）疫苗质量问题追踪表；
（八）疫苗预防接种异常反应报告表。
第四章 验收结果评定
第十八条 现场验收时，应逐条进行检查、验收，并逐条作出肯定或否定的评定。
第十九条 结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市重点文化企业认定暂行办法的通知
福建省厦门市人民政府办公厅
厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市重点文化企业认定暂行办法的通知
厦府办〔2009〕201号
各区人民政府，市直各委、办、局：
《厦门市重点文化企业认定暂行办法》已经市文化产业发展协调领导小组第一次会议审议通过并报市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
厦门市人民政府办公厅
二OO九年八月一日
（此件主动公开）
厦门市重点文化企业认定暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范我市重点文化企业申报、认定及相关管理工作，引导和促进厦门市重点文化企业建设，扶持龙头文化企业发展,根据国家和福建省有关扶持文化产业发展的政策以及《厦门市促进文化产业发展的若干政策》（厦府〔2008〕398号），结合厦门实际，制定本办法。
第二条 市重点文化企业认定管理工作坚持为文化企业服务、促进文化产业发展的宗旨，遵循公开、公平、公正的原则。
第三条 经认定的市重点文化企业，在2年有效期内按照规定享受我市促进文化产业发展的相关优惠政策。
第二章 认定条件
第四条 申请认定为市重点文化企业应同时符合以下条件：
（一）工商注册地、税务登记地在厦门市行政辖区的各类文化企业。
（二）拥有良好的文化产品或服务，产权明晰，管理规范，守法经营，主营业务属于市重点扶持发展的文化产业门类。
（三）具有从事文化产品开发或相应服务等业务所需的技术设备和生产经营场所。
（四）文化产品内容积极健康，无法律法规禁止的内容。
（五）拥有从事本行业经营资质。
第五条 申请企业同时还应具备以下条件之一：
(一)年主营业务收入位居本市同行业前列；
(二)年文化产品产量位居本市同行业前列；
(三)年文化产品版权出口和对外贸易位居本市同行业前列；
(四)申报市重点文化企业之前2年内获得国际、国家和福建省专业奖项，或国家及福建省扶持资金。
第三章 认定程序
第六条 市重点文化企业的认定程序如下：
(一)申报：由文化企业提出申报，填写《厦门市重点文化企业认定申报表》,报送所在区指定的部门，并经所在区政府签署意见后，报市级行业行政主管部门；
(二)初审：市级行业行政主管部门根据本办法，召集相关行业协会、专家对申请材料进行初审，组织现场考察，并将通过初审的文化企业申请材料盖章后报送市文化产业发展协调领导小组办公室（下称市文产办）；
(三)复审：市文产办依据本办法对初审合格的企业进行复审，通过复审的企业名单报市文化产业发展协调领导小组审议；
(四)审定：市文化产业发展协调领导小组对市文产办复审后的名单进行审议。经审定后的重点文化企业名单公示10个工作日无异议后,报市政府办公厅下文、发证、授牌。
第七条 申请认定为市重点文化企业的单位应提交下列申请材料：
（一）市重点文化企业认定申报表，并加盖单位公章；
（二）企业营业执照副本和法人代表证明书（验原件，交复印件）；
（三）税务机关出具的纳税证明（验原件，交复印件）；
（四）产品或技术鉴定证书、专利证书、产品质量检验报告、信誉等级或荣誉证书等；
（五）开发、生产、创作、经营的文化产品列表、销售合同及销售合同约定的款项银行入账证明；
（六）自主开发、生产和拥有自主知识产权的文化产品的情况说明及有关证明材料（包括版权登记证书或专利证书等知识产权证书的复印件）；
（七）有关行政机关颁发的从事相关业务所涉及的行政许可证件复印件。
第四章 考核与管理
第八条 市重点文化企业认定实行动态管理。对已认定并发证的市重点文化企业实行2年一考核。企业应提供以下材料，于考核年度3月底前报市行业行政主管部门初核，报市文产办复核：
（一）《市重点文化企业年度年审表》，并加盖单位公章；
（二）《市重点文化企业认定证书》副本；
（三）税务机关出具的上年度纳税证明；
（四）工商年检证明。
市文产办将复核结果报市文化产业发展协调领导小组审定，由市政府办公厅发文公布。
第九条 对考核结果有异议的企业，可在公布后10个工作日内，向市文化产业发展协调领导小组提出复核申请。
提请复核的企业应当提交复核申请书及有关证明材料。市文化产业发展协调领导小组收到复核申请后，对复核申请调查核实，作出复核决定并回复企业。
第十条 经认定的市重点文化企业经营活动发生变化（如更名、调整、分立、合并、重组等）的，应在10个工作日内，向市行业行政主管部门办理变更手续，变化后不符合本办法规定标准的，应报市文化产业发展协调领导小组审核同意后，由市政府办公厅撤销其市重点文化企业称号。
重点文化企业更名的，由市文产办为其重新核发证书。
第十一条 如市重点文化企业有下列情况之一，取消市重点文化企业称号，并予以公布：
(一)在申请认定过程中提供虚假信息；
(二)有偷税、骗税等税收违法行为；
(三)从事制作、生产、销售、传播存在违法内容，或盗版侵权、使用未经授权许可的文化产品，生产和经销假冒伪劣商品，严重侵犯知识产权；
(四)发生重大安全生产事故或环境污染事故；
(五)严重违反劳动法律、法规、规章；
(六)在企业信用信息系统或银行的诚信系统中有严重失信记录；
(七)有违法违纪行为，受到行政处罚或司法制裁；
(八)在规定期限内拒不接受考核；
（九）已不符合本办法第四条、第五条规定的。
第五章 附 则
第十二条 本办法由市文产办负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起施行。
