关于发布新药监测期期限的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布新药监测期期限的通知
国食药监注[2003]141号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知
附件：新药监测期期限表（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月八日
附件：
新药监测期期限表（试行）
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品
5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品：
1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。
4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。
7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
1.5新的复方制剂。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。
2. 单克隆抗体。
3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4. 变态反应原制品。
5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。
9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。
10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。
11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。
12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。
3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。
4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗
6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。
3.2已在国外上市销售的复方制剂。
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。
10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11. 改变给药途径的疫苗。
不设
3. 中药材的代用品。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（普通制剂）。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14. 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
注：表中序号系指《药品注册管理办法》附件一～三中的注册分类序号
陕西省关于违反《中华人民共和国消防条例》的处罚办法（试行）
陕西省人民政府
陕西省关于违反《中华人民共和国消防条例》的处罚办法（试行）
陕西省人民政府
第一条 根据《中华人民共和国消防条例》、《中华人民共和国消防条例实施细则》和《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定，结合本省实际情况，制定本办法。
第二条 除《消防条例》第三条另有规定的单位以外，本省境内各机关、团体、企业、事业单位和个人，均由当地公安机关实施消防监督。
第三条 凡违反消防条例的行为，尚未构成犯罪的，均由公安机关依照本办法给予下列行政处罚：
（一）警告；
（二）罚款；
（三）没收或销毁非法物品；
（四）拘留；
（五）责令停业、停产整顿；
（六）吊销许可证，并由工商行政管理机关吊销营业执照。
第四条 有下列违反消防条例行为之一的，除责令单位限期整改外，处直接责任者或单位有关负责人十日以下拘留、五十元以下（“以下”含本数，下同）罚款或者警告：
（一）违反消防安全规定或者安全生产规定，经指出仍不改正，尚未造成严重后果的；
（二）违反消防条例规定，造成火灾，情节较轻的；
（三）指使或者强令他人违反消防安全规定或者安全生产规定，冒险作业，尚未造成严重后果的；
（四）对消防安全工作不负责任，过失引起火灾，尚未造成严重损失的；
（五）值勤人员玩忽职守，酿成火灾事故，情节较轻的；
（六）在有易燃易爆物品的地方或者在明令禁止吸烟、用火的区域、场所内吸烟、使用明火的；
（七）因燃放烟花、爆竹引起火灾的；
（八）影剧院、俱乐部、体育馆等人员集中的公共场所，不符合消防条例规定，经指出不整改、不采取防火安全措施的；
（九）火车、汽车、拖拉机等机动车辆进入林区、草原、油库、麦场或者其他禁火区域、场所，违反防火安全规定的；
（十）在明令禁止用火的林区、草原，未经批准，又没有采取防火安全措施，擅自烧荒或者明火作业的。
第五条 有下列违反消防条例行为之一的，除责令单位限期整改外，处直接责任者或单位有关负责人十日以下拘留、一百元以下罚款或者警告：
（一）对处于危险状态的火险隐患，经消防监督机构发出《消防监督检查通知书》和《重大火险隐患整改通知书》后，仍不采取防火安全措施，及时有效地消除火隐患的；
（二）发生火灾、爆炸事故不报警、有意阻拦报警或者延误报警的；
（三）谎报火警的；
（四）发生火灾后，不积极采取措施组织扑救，致使火势扩大、损失加重的；
（五）隐瞒火灾事故真相，有意破坏火灾现场，尚不够刑事处罚的。
第六条 有下列违反化学危险物品管理规定行为之一的，除责令单位限期整改外，处直接责任者或单位有关负责人十五日以下拘留、二百元以下罚款或者警告；
（一）生产、储存、销售、购买、运输和使用化学危险物品，不遵守该类危险品管理规定，经公安机关指出后，仍不及时采取改进措施的；
（二）生产、销售化学危险物品，质量不符合国家有关安全规定的；
（三）生产、储存、销售、使用化学危险物品不采取防火、防爆措施的；
（四）用于化学危险物品的容器、包装不符合安全规定的；
（五）违反规定携带化学危险物品乘坐车、船、飞机或者进入公共场所的。
第七条 有下列违反消防设备、器材管理规定行为之一的，除责令修复消防设备，对违反本条第（七）、（八）项规定的没收非法生产的消防产品及非法所得外，处直接责任者或指使者十日以下拘留、一百元以下罚款或者警告：
（一）擅自将消防设备、工具挪作它用，经消防监督机构通知后仍不改正的；
（二）损坏消防设备、器材、工具、影响灭火工作，造成轻微损失的；
（三）埋压、圈占、损坏、堵塞消火栓、水泵、水塔、蓄水池等消防设施，影响使用的；
（四）擅自动用消防水源，不听制止的；
（五）随意占用防火间距，或者搭棚、盖房、控沟、砌墙、堵塞消防通道的；
（六）故意涂抹、损坏消防安全标志，影响使用的；
（七）未经公安机关批准，从事生产、销售、维修消防器材的；
（八）生产、销售、维修消防器材，规格、质量不符合国家规定的；
（九）单位安装的消防设备长期无人管理，以致失效的。
第八条 有下列妨碍公安消防（治安）监督管理人员执行公务行为之一的，处直接责任者十日以下拘留、一百元以下罚款或者警告：
（一）拒不服从火场总指挥，影响灭火救灾的；
（二）扰乱火场秩序，妨碍灭火、救灾的；
（三）阻碍消防人员、车辆执行公务的；
（四）在灭火、抢救紧急情况下，对火场总指挥临时调用交通运输、供水、供电、电讯、医疗、救护、环境卫生等部门和单位的专职、义务消防组织力量，拒不执行的。
（五）无理拒绝、组挠、刁难火灾原因调查、事故处理，或者有意隐瞒真情，提供假情况的；
（六）发生火灾后，不如实报告火灾损失的；
（七）拒绝或阻碍公安消防监督人员依法进行消防安全检查的。
第九条 有下列违反建筑工程消防设施管理规定行为之一的，处直接责任者或单位有关负责人十五日以下拘留、二百元以下罚款或者警告：
（一）新建、改建、扩建工程未经消防监督机构审核批准消防设施规划和建筑方案，擅自动工的；
（二）防火设计方案经消防监督机构审核批准后，在施工中随意加以改变，或者竣工后未经消防监督机构批准，擅自改变用途的；
（三）新建、改建、扩建工程竣工后，其防火设施未经消防监督机构验收即交付使用的；
（四）未经城市建设部门和消防监督机构批准，搭建易燃工棚和临时建筑，堵塞消防通道、挤占防火间距，在限定时间内拒不拆除的；
（五）未经消防监督机构批准，任意改变建筑物、构筑物、堆料场用途，影响消防安全的。
第十条 生产、经营化学危险物品的集体企业、私营企业、个体工商业户，违反消防安全管理规定的，责令限期整改或者停业、停产整顿。对拒不执行或不认真改正，情节严重的，可吊销许可证，并由工商行政管理部门吊销营业执照，处二百元以上至一千元以下罚款。
第十一条 对违反消防安全管理规定的物品和器具，由公安机关予以没收。
第十二条 违反消防条例规定，发生重大火灾、爆炸事故造成严重后果的，对有关责任人员依法追究刑事责任。
第十三条 企业单位受罚的款项，应从企业基金或者利润留成中支付，不得摊入成本或营业外支付；事业单位受罚的款项应从包干经费结余中支付，不得从正常事业费中列支。对个人的罚款应由个人承担，单位不准报销。罚款收入全部上缴国库，由各级财政、审计部门予以监督。
第十四条 对违反消防条例的行为，由县（市、区）公安机关管辖。违反消防条例的处罚，由县（市、区）公安机关或者相当于县一级的铁路、交通、林业、矿区的公安机关裁决。
警告、五十元以下罚款，可以由公安派出所或者县（市、区）公安局消防科（股）、消防中队裁决；在农村没有公安派出所的地方，可以由公安机关委托乡（镇）人民政府裁决。
罚款五十元以上，没收、拘留、停业、停产整顿、吊销许可证，由县（市、区）公安局（分局）裁决。
第十五条 对违反消防管理规定的处罚程序，按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第三十四条二款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项的规定执行。
第十六条 一人同时有两种以上违反消防条例的行为，按最重的一种处罚执行；两人以上共同违反消防条例的，分别予以处罚。
第十七条 被裁决受消防管理处罚的单位、个人或者被侵害人不服公安机关或者乡（镇）人民政府裁决的，在接到通知之日起十日内，可以向上一级公安机关提出。复议申请，上一级公安机关应在接到复议申请之日起十五日内作出裁决；不服上一级公安机关裁决的，可以在接到通知之
日起十五日内向当地人民法院提起诉讼。
第十八条 公安人员在执行本办法时，应当秉公执法，不得徇私舞弊，违法乱纪，玩忽职守。违者视情节轻重由公安机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条 本办法由陕西省公安厅负责解释。
第二十条 本办法自公布之日起施行。
1989年12月20日
