关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日
中国人民建设银行关于采用建设银行电子邮件系统传输止付名单有关问题的通知
建设银行
中国人民建设银行关于采用建设银行电子邮件系统传输止付名单有关问题的通知
建设银行
为了控制风险，缩短信用卡止付名单传输周期，总行决定，从8月份起采用我行基于Ｘ．25网建成的电子邮件系统传输信用卡止付名单。同时，改变现行的信用卡止付办法和传输方式。现将有关事项通知如下：
一、止付名单的传输周期
全行系统的信用卡止付名单实行随时上报，每日汇总。取消每10天一次的定期传送和旬内紧急止付。
各发卡行出现止付卡，包括挂失卡，超过规定透支额度及透支期限卡，恶意透支卡，有做案嫌疑卡、伪造卡，以及各种违反《建设银行龙卡章程》的卡（以下统称止付卡），随时上报省分行，省分行上报总行。总行授权中心每个工作日进行汇总，下发各省、自治区、直辖市分行和计划
单列市分行的信用卡管理部门。新增止付卡从总行下发之日起在全国范围内生效。出现止付卡交易的责任，由收单行负担。
二、传输时间
新的传输方式采用我行基于Ｘ．25虚拟专用网的电子邮件系统作为传输手段，代替现在使用的北京电报局的电子信箱。
从1995年8月1日起，总行授权中心和各省、自治区、直辖市分行和计划单列市分行开通使用我行的电子邮件系统传输止付名单。
（一）各省、自治区、直辖市和计划单列市分行信用卡管理部门在我行电子邮件系统上各开设一个信箱。总行授权中心开设一个信箱。各行通过本地市内电话网以电话拨号方式或通过Ｘ．25端口直接进入信箱，传输渠道为总行——省级行两级传递。
（二）各发卡行在上报止付卡时，将卡号、有效期输入计算机，并对每个卡号标明是否是挂失卡，同时，将已处理的止付卡（即需从止付名单上去掉的卡）的卡号也输入计算机中，标明处理标识，形成ｆｏｘｐｌｕｓ数据库后，传给上级行。
（三）各省级行通过电子邮件系统传到总行信用卡处的信箱中。
数据库的结构如下：
字段名 类型 长度 意义
Ｘ1 Ｃｈａｒ 16 卡号；
Ｘ2 Ｄａｔｅ 8 有效期；
Ｘ3 Ｃｈａｒ 1 挂失标识；Ｘ3＝′0′为挂失卡；
Ｘ4 Ｃｈａｒ 1 处理标识；Ｘ4＝′0′为已处理卡；
（四）总行授权中心每个工作日接收各分行传来的止付卡号，下午四点将汇总的止付名单下传数据库放到各省、自治区、直辖市分行和计划单列市信用卡管理部门的信箱中。
（五）各分行须每天及时从信箱中接收下传止付名单数据库，并在最短的时间内转发给所辖发卡行。
（六）发卡行接收省级分行传送的止付名单后立即进行汇总形成新一期止付名单，并进入到信用控制系统中，通过ＰＯＳ实时止付。对于目前尚未实行ＰＯＳ联网的发卡城市行和没有配备ＰＯＳ的特约商户及取现网点，仍实行印发止付名单的办法，原则上每10天印刷一次。各分行根
据实际情况可缩短印发周期，并统一组织管理所辖地区的信用卡止付工作。各行须增人增设备，创造条件，保证省级分行每天传输的止付名单及时通知到特约商户和取现网点，以控制风险。否则，因此而造成的损失由收单行负责，并且此类行须整顿完善，待条件具备时，再开展业务。
三、准备工作
信用卡止付工作是一项技术要求高、风险性强的工作。为保证8月份正式开始试行新的止付名单传输方式，各分行领导要高度重视，组织有关部门研究落实各项准备工作。各行的计算机部门负责技术和操作培训，信用卡部门要积极主动，密切配合，共同做好电子信箱的开通及传输工作
。
（一）7月份，各行须做好全部准备和调试工作。
（二）各行的计算机部门负责网络的开通和维护工作，负责培训信用卡部门的操作人员，帮助信用卡部门建立完善止付名单传输系统的软硬件。
（三）各行的信用卡部门要配专人负责此项工作。在准备期间做以下工作：
1．向计算机部门解释需求，配合其工作；
2．督促所辖发卡行建立止付名单传输制度，要求所有发卡行每天接收下传止付名单，每天汇总，随时保持一份完整的止付名单数据库，并尽快建立ＰＯＳ自动授权、转帐系统。
3．清理现在的止付名单数据库。组织所辖发卡行清理本行的止付名单数据库，将过期卡、已处理的止付卡从止付名单中去掉。各行在7月27日上传止付名单时，将清理后的本行全部止付名单通过信箱传给总行，总行进行汇总后，将全行止付名单下传各行。各行在接到后立即传给所
有发卡行。
（四）在新的传输方式正式开始运行前，继续利用电报局的电子信箱传输止付名单。
（五）加快为特约商户和取现网点配备ＰＯＳ。
（六）做好调整印发止付名单的准备工作。
四、各分行要加快建设以省分行为中心的地区授权网络，缩短地区内止付名单的传输周期，逐渐实现实时传送，并通过ＰＯＳ进行止付，控制风险，减少损失，提高服务效率。
1995年7月5日
