关于发布《上海港口经营管理实施办法》的通知
上海市交通运输和港口管理局
关于发布《上海港口经营管理实施办法》的通知
各有关单位：
《上海港口经营管理实施办法》（修订）已经2011年11月1日第21次局长办公会议审议通过。现予发布，自2011年12月1日起施行。
上海市交通运输和港口管理局
二○一一年十一月九日
上海港口经营管理实施办法1级栏目分组上海港口经营管理实施办法
第一条 为了加强上海港口管理，维护港口经营秩序，保护当事人的合法权益，推动上海国际航运中心建设，根据《中华人民共和国港口法》、《港口经营管理规定》、《上海港口条例》等有关法律、法规和规章的规定，结合上海港口实际情况，制定本办法。
第二条 港口经营主要包括下列各项：
（一）为船舶提供码头、过驳锚地、浮筒等设施；
（二）为旅客提供候船和上下船舶设施和服务；
（三）为委托人提供货物装卸（含过驳）、仓储、港内驳运、集装箱堆放、拆拼箱以及对货物及其包装进行简单加工处理等；
（四）为船舶进出港、靠离码头、移泊提供顶推、拖带等服务；
（五）为委托人提供货物交接过程中的点数和检查货物表面状况的理货服务；
（六）为船舶提供岸电、燃物料、生活品供应、船员接送及船舶污染物（含油污水、残油、洗舱水、生活污水及垃圾）接收、围油栏供应服务等船舶港口服务；
（七）从事港口设施、设备和港口机械的租赁、维修业务。
第三条 上海市交通运输和港口管理局负责上海港口经营行政管理工作。其下属的上海港码头管理中心具体负责对外开放港区的日常管理工作；上海市航务管理处具体负责市管内河港区的日常管理工作，并对各区（县）航务所的区（县）港口管理具体工作给予指导。
各区（县）港口行政管理部门负责本辖区内河港口经营行政管理工作。
第四条 在上海港口范围内从事第二条规定的各项港口经营业务的下列单位和个人，应当申请取得港口经营许可，并依法办理工商登记：
（一）新办企业从事港口经营业务的；
（二）已有企业但尚未办理港口经营许可的；
（三）新建、改扩建码头试运行的；
（四）需要从事临时性港口经营业务的。
其中申请从事港口理货的，应当按照《港口经营管理规定》的要求，向交通运输部提出书面申请。
第五条 从事港口经营（港口理货除外）的单位和个人，应当具备下列条件：
（一）有固定的经营场所。
（二）有与经营范围、规模相适应的符合规定的港口设施、设备，其中：
1、码头、客运站、库场、储罐、污水处理设备和设施等固定设施应当符合港口总体规划和法律、法规及有关技术标准的要求；
2、为旅客提供上、下船服务的，应当具备至少能遮蔽风、雨、雪的候船和上、下船设施；
3、为国际航线船舶服务的码头（包括过驳锚地、浮筒）应当具备对外开放资格；
4、为船舶提供码头、过驳锚地、浮筒等设施的，应当具备相应的船舶污染物、废弃物接收能力和处置能力以及相应污染的应急处理能力，包括必要的设施、设备和器材；
5、应当配置有报送港口统计资料和相关信息的通信设施、设备。
（三）有与经营规模、范围相适应的专业技术人员、特种作业人员和相应资质的管理人员。
（四）有健全的经营管理制度和安全管理制度以及生产安全事故应急预案。
第六条 申请从事港口经营，应按本办法附表（附件1-16）的具体要求，提交与拟申请业务相对应的有关材料。
同时申请多项经营业务的，各单项业务要求提交的材料中有相同的，申请人可以只提交一份材料。
第七条 军用码头申请从事临时港口经营的，除按第六条规定提交材料外，还应当提供军队主管部门核发的对外《有偿服务许可证》，且有偿服务许可项目应与申请的港口经营项目相符。
公务码头申请从事临时港口经营的，除按第六条规定提交材料外，还应当出具上级主管部门的批准文件。
外商投资港口经营人除按第六条规定提交材料外，还应填报《外商投资港口经营人登记表》（附件17）。
租赁港口设施从事港口经营的，除按第六条规定提交材料外，还应当与权属人签订规范的港口设施（码头）租赁合同（附件18）。
第八条 在对外开放港区和市区内河港区从事港口经营的，应当向市交通港口局书面申请取得港口经营许可。
在区（县）内河港区从事港口经营的，应当向所在区（县）港口行政管理部门书面申请取得港口经营许可；但从事危险货物、集装箱（浦东新区除外）和客运（乡镇渡口除外）港口经营的，应当向市交通港口局提出申请。
第九条 港口行政管理部门在受理申请人提出的港口经营许可申请时，发现申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十条 港口行政管理部门自受理申请之日起三十个工作日内作出许可或者不予许可的决定。符合条件的，准予行政许可，并发给《港口经营许可证》；不符合条件的，不予行政许可，并将不予许可的决定及理由书面通知申请人。
新建、改扩建码头通过试运行备案，并准予港口经营的，由港口行政管理部门核发《港口经营许可证》，并标明仅适用于试运行期间。码头试运行结束并通过竣工验收后，按规定换发《港口经营许可证》。
第十一条 《港口经营许可证》有效期为三年。租赁港口设施从事港口经营活动，且租赁期限不足三年的，《港口经营许可证》有效期按租赁期限确定。
港口经营人应当在《港口经营许可证》有效期届满之日三十日以前，向《港口经营许可证》发证机关申请办理延续手续。未按期提出延续申请的，按本办法的有关规定重新申请港口经营许可。
第十二条 办理《港口经营许可证》延续手续应递交下列材料：
（一）《港口经营许可证》延续申请；
（二）原许可从事港口经营所具备的条件发生变化的，还需提交符合经营条件的相应证明材料。
（三）原《港口经营许可证》正副本。
第十三条 港口经营人和经营范围发生变更，应当就变更事项按照本办法第六条规定办理许可手续。原许可从事港口经营所具备的条件发生变化的，还需提交符合经营条件的相应证明材料。
港口经营人变更企业法定代表人或者办公地点的，应当向原许可机关备案并换发《港口经营许可证》。
第十四条 港口经营人停业或者歇业，应当提前三十个工作日告知原许可机关。原许可机关收回并注销其《港口经营许可证》，并以适当方式向社会公布。
第十五条 港口经营人应当按《港口经营许可证》核准的经营项目开展港口经营活动。
第十六条 港口经营人应当合理使用和维护港口经营设施、设备，做好港口经营设施、设备的维护记录，使其保持正常状态。
第十七条 港口经营人应当在核定的靠泊能力范围内为船舶提供靠泊，并按码头靠泊能力配置相应的现场调度员和系解缆人员。
第十八条 为货物提供堆存的港口经营人，在所经营的区域内货物积压达到、超过核定的堆存量时，应当及时采取相应的疏运措施。
第十九条 港口经营人变更或者改造许可经营的码头、堆场、仓库、储罐和环境保护设施等固定经营设施，应当依照有关法律、法规和规章的规定办理相应的建设改造手续。依照有关规定无需经港口行政管理部门审批的，港口经营人应当向港口行政管理部门备案。
港口经营人改造码头设施期间，不得从事港口经营行为。如码头设施条件允许，需要从事部分港口经营的，应当向港口行政管理部门提出书面申请。
第二十条 从事港口旅客运输服务的经营人，应当采取必要措施保证旅客运输的安全、快捷、便利，保证旅客基本生活用品供应，保持良好的候船条件和环境。
第二十一条 港口经营人应当优先安排抢险、救灾和国防建设急需物资的港口作业。
港口经营人在公共突发事件应急处置和组织疏港等紧急情况下，应当服从港口行政管理部门的指挥。
第二十二条 为船舶提供港口设施服务的港口经营人，发现停泊在码头的运载有易燃易爆危险货物的船舶（包括虽已卸货但未作清舱处理的）动用明火进行改装、修理的，以及停泊在危险货物码头的船舶动用明火进行改装、修理的，应当及时制止，并报告港口行政管理部门。
第二十三条 港口经营人应当按照有关环境保护法律法规的规定，从事港口经营活动。在饮用水水源一级保护区内，禁止从事港口装卸作业；在饮用水水源二级保护区内，禁止从事危险品水上过驳作业。
港口经营人从事砂石料、水泥、煤炭、渣土（泥浆）等散杂货物装卸、储存的，应当制定合理的操作规程和应急预案，采取防止货物散落水体、防止扬尘扩散等必要的防护措施，有效避免对周边环境造成影响。从事渣土（泥浆）装卸、储存的，还应当在作业现场安装视频监控设备，视频监控图像必须保存三十日。
第二十四条 港口经营人在港区作业时，货物或者其他物体落入港口水域可能影响港口安全或者有碍航行的，港口经营人应当立即向港口行政管理部门报告（附件19），并负责清除。
第二十五条 港口经营人在港区内对堆存的货物实施卫生除害处理，应当在港口行政管理部门批准的专用场所实施，并在处理的二十四小时前向港口行政管理部门报告被处理货物的名称、数量和处理原因、时间、地点、措施以及应急预案等事项（附件20）。
第二十六条 港口经营人应当按照有关法律、法规和交通运输部有关港口安全作业的规定，加强安全生产管理，完善安全生产条件，建立健全安全生产责任制等规章制度，确保安全生产。
第二十七条 港口经营人从事港口经营业务，应当遵守有关法律、法规和规章的规定，依法履行合同约定的义务，为客户提供公平、良好的服务。
第二十八条 港口经营人应当在其经营场所公布经营服务收费项目和收费标准。
港口经营性收费依法实行政府指导价或者政府定价的，港口经营人应当按照规定执行。
第二十九条 港口经营人不得采取不正当手段，排挤竞争对手，限制或者妨碍公平竞争；不得对具有同等条件的服务对象实行歧视；不得以任何手段强迫他人接受其提供的港口服务。
第三十条 在对外开放港区从事港口货物装卸、港内驳运、储存、船舶港口服务的经营人，应当在作业前及时向港口行政管理部门申报。作业完工后，如实际装卸情况与预填报装卸情况有差异的，应当及时予以修正。
第三十一条 从事港口货物装卸的经营人，应当遵守《国内水路货物运输规则》和《港口货物作业规则》的规定，使用下列相关的港口经营单证、票据：
（一）港口货物作业合同；
（二）作业委托人已办理的港口、海关、检验、检疫、公安以及其他货物运输和作业所需的各项手续的单证；
（三）货物交接单据；
（四）集装箱发放设备交接单；
（五）到港船舶的运单；
（六）国内水路运输货物交接清单；
（七）税务部门规定的发票。
港口经营人应当规范使用、据实填写前款的经营单证、票据，并作为港口统计的原始凭证，指定专人按规定保管。
第三十二条 港口经营人应当按照有关规定及时足额交纳港口行政性收费。
港口经营人的合法权益受法律保护。港口经营人有权拒绝违反规定收取或者摊派的各种费用。
第三十三条 港口经营人应当指定机构或人员负责港口统计，保持统计机构或统计人员的相对稳定。
港口经营人应当建立健全统计台帐，按照国家有关规定，及时向港口行政管理部门如实提供港口统计资料及有关信息。
港口行政管理部门的工作人员应当为港口经营人保守商业秘密。
第三十四条 港口行政管理部门应当依法对港口安全生产情况和本办法执行情况实施监督检查，并将检查的结果向社会公布。检查中发现安全隐患的，应当责令被检查人立即排除或者限期排除。
港口行政管理部门的监督检查人员依法实施监督检查时，可以向被检查单位和有关人员了解情况，并可查阅、复制有关资料。
监督检查人员实施监督检查，应当两个人以上，并出示执法证件。
第三十五条 监督检查人员应当将监督检查的时间、地点、内容、发现的问题及处理情况作出书面记录，并由监督检查人员和被检查单位的负责人签字；被检查单位的负责人拒绝签字的，监督检查人员应当将情况记录在案，并向港口行政管理部门报告。
第三十六条 被检查单位和有关人员应当接受港口行政管理部门依法实施的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝检查或者隐匿、谎报有关情况和资料。
第三十七条 港口经营人违反《中华人民共和国港口法》、《港口经营管理规定》和《上海港口条例》等相关法规、规章的，由港口行政管理部门依法进行相应处罚。
第三十八条 港口行政管理部门应当依法履行职责，不依法履行职责或违法干预港口经营人的经营自主权的，依法给予相关处分。
第三十九条 本办法由上海市交通运输和港口管理局负责解释。
第四十条 本办法自2011年12月1日起施行，有效期至2016年11月30日止。原《上海港口经营管理实施办法》（沪港港〔2008〕119号）同时废止。
信息公开属性：主动公开
上海市交通运输和港口管理局办公室 2011年11月10日印发
附表1
项目
申请为船舶提供码头设施
应
当
提
交
的
文
件
和
资
料
1、港口经营业务申请书；
2、港口经营基础设施、设备一览表；
3、与港口经营相关的办公用房、场所的所有权或者使用权证明；
4、自有码头经营的，应当提供《港口工程竣工验收证书》或港口工程试运行备案证明文件、港口岸线使用证明文件和码头平面布置图、码头前沿近期水深测量图等港口设施资料；租用码头经营的，应当提供与码头权属人签订的《上海港港口设施（码头）租赁合同》；
5、负责安全生产的企业主要负责人、安全生产管理人员，应当提供安全生产管理部门颁发的《安全资格证书》；负责港口统计工作的人员应当取得统计上岗资质；码头系解缆工应当提供港口系缆工证书；
6、经营管理制度、安全生产操作规程、安全生产责任制度、安全检查制度、事故报告制度、应急救援预案、港口统计制度等规章制度，以及船舶污染物、废弃物接收和处置方案。
附表2
项目
申请为船舶提供过驳锚地、浮筒设施
应
当
提
交
的
文
件
和
资
料
1、港口经营业务申请书；
2、港口经营基础设施、设备一览表；
3、与港口经营相关的办公用房、场所的所有权或者使用权证明；
4、自有过驳锚地、浮筒经营的，应当提供过驳锚地设置批准文件或港口工程试运行备案证明文件；租用过驳锚地、浮筒经营的，应当提供与权属人签订的使用协议；
5、负责安全生产的企业主要负责人、安全生产管理人员，应当提供安全生产管理部门颁发的《安全资格证书》；负责港口统计工作的人员应当取得统计上岗资质；码头系解缆工应当提供港口系缆工证书；
6、经营管理制度、安全生产操作规程、安全生产责任制度、安全检查制度、事故报告制度、应急救援预案、港口统计制度等规章制度；以及船舶污染物、废弃物接收和处置方案。
附表3
项目
申请为旅客提供候船和上下船舶设施和服务
应
当
提
交
的
文
件
和
资
料
1、港口经营业务申请书；
2、港口经营基础设施、设备一览表；
3、与港口经营相关的办公用房、场所的所有权或者使用权证明；
4、自有码头经营的，应当提供《港口工程竣工验收证书》或港口工程试运行备案证明文件、港口岸线使用证明文件和港区平面布置图、码头前沿近期水深测量图等港口设施资料，以及客运码头安全评价报告、《公共场所卫生许可证》；租用他人码头经营的，应当提供与码头权属人签订的《上海港港口设施（码头）租赁合同》；从事国际航行船舶旅客运输经营的，还应当提供港口设施对外开放批准文件；
5、负责安全生产的企业主要负责人、安全生产管理人员，应当提供安全生产管理部门颁发的《安全资格证书》；负责港口统计工作的人员应当取得统计上岗资质；码头系解缆工应当提供港口系缆工证书；
6、客运服务管理制度、票务管理制度、安全生产操作规程、安全生产责任制度、安全培训教育制度、安全检查制度、事故报告制度、以及旅客紧急疏散和应急救援预案、港口统计制度等规章制度，以及船舶污染物、废弃物接收和处置方案。
附表4
项目
申请为委托人提供货物装卸、仓储、集装箱堆放、拆拼箱以及对货物及其包装进行简单加工处理等
应
当
提
交
的
文
件
和
资
料
1、港口经营业务申请书；
2、港口经营基础设施、设备一览表；
3、与港口经营相关的办公用房、场所的所有权或者使用权证明；
4、自有码头经营的，应当提供《港口工程竣工验收证书》或港口工程试运行备案证明文件、港口岸线使用证明文件和港区平面布置图、码头前沿近期水深测量图等港口设施资料；租用他人码头经营的，应当提供与码头权属人签订的《上海港港口设施（码头）租赁合同》；
5、由质量技术监督部门颁发的港口机械安全检验合格证书；
6、负责安全生产的企业主要负责人、安全生产管理人员，应当提供安全生产管理部门颁发的《安全资格证书》；负责港口统计工作的人员应当取得统计上岗资质；码头系解缆工应当提供港口系缆工证书；起重机等特种机械操作人员应当提供特种作业人员上岗培训证；
7、经营管理制度、安全生产操作规程、安全生产责任制度、安全培训教育制度、安全检查制度、事故报告制度、应急救援预案、港口统计管理制度等规章制度；
8、从事砂石、煤炭、矿粉等污染环境货物作业的，应当提供有关防尘防污制度。
附表5
项目
申请水上过驳作业
应
当
提
交
的
文
件
和
资
料
1、港口经营业务申请书；
2、港口经营基础设施、设备一览表；
3、与港口经营相关的办公用房的所有权或者使用权证明；
4、船舶（浮吊）设置地点平面位置图和海事部门的证明文件；使用港口岸线停靠船舶（浮吊）的，应当提供有关岸线使用许可文件或协议；
5、船舶（浮吊）检验证书、起重机安全检验（评估）合格证书，船舶（浮吊）的权属证明或与权属人签订的使用协议；
6、负责安全生产的企业主要负责人、安全生产管理人员，应当提供安全生产管理部门颁发的《安全资格证书》；负责港口统计工作的人员应当取得统计上岗资质；起重机等特种机械操作人员应当提供特种作业人员上岗培训证；
7、经营管理制度、安全生产操作规程、安全生产责任制度、安全培训教育制度、安全检查制度、事故报告制度、应急救援预案、港口统计管理制度等；
8、从事砂石、煤炭、矿粉等污染环境货物作业的，应当提供有关防污染制度。
附表6
项目
申请为船舶进出港、靠离码头、移泊提供顶推、拖带等服务
应
当
提
交
的
文
件
和
资
料
1、港口经营业务申请书；
2、港口经营基础设施、设备一览表；
3、与港口经营相关的办公用房、场所的所有权或者使用权证明；
4、自有港作船舶的，应当提供港作船舶的国籍证书、船舶检验证书、船舶防污染证书、最低安全配员证书等；租用他人港作船舶经营的，除提交上述材料外，还应当提供与港作船舶权属人签订的使用协议；
5、租用他人港口设施停靠港作船舶的，应当提供有关港作船舶靠泊的协议；
6、负责安全生产的企业主要负责人、安全生产管理人员，应当提供安全生产管理部门颁发的《安全资格证书》；负责港口统计工作的人员应当取得统计上岗资质；船员及其他特种作业人员应当提供船员证书和其它特种作业人员上岗培训证；
7、经营管理制度、安全生产操作规程、安全生产责任制度、安全培训教育制度、安全检查制度、事故报告制度、应急救援预案、港口统计管理制度等规章制度。
附表7
项目
申请为船舶提供岸电、淡水服务
应
当
提
交
的
文
件
和
资
料
1、港口经营业务申请书；
2、港口经营基础设施、设备一览表；
3、与港口经营相关的办公用房、场所的所有权或者使用权证明；
4、自有港口设施从事岸电、淡水供应的，应当提供《港口工程竣工验收证书》、港口岸线使用证明文件或港口工程试运行备案证明文件、岸电、淡水供应设施合格证书；租用港口设施从事岸电、淡水供应的，应当提供与权属人签订的使用协议；
5、负责安全生产的企业主要负责人、安全生产管理人员，应当提供安全生产管理部门颁发的《安全资格证书》；负责港口统计工作的人员应当取得统计上岗资质；船员和其他特种作业人员应当提供船员证书和其它特种作业人员上岗培训证；
6、经营管理制度、安全生产操作规程、安全生产责任制度、安全培训教育制度、安全检查制度、事故报告制度、应急救援预案、港口统计管理制度等规章制度。
附表8
项目
申请国际、国内航行船舶油料供应服务
应
当
提
交
的
文
件
和
资
料
1、港口经营业务申请书；
2、港口经营基础设施、设备一览表；
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抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
辽宁省抚顺市人民政府
抚顺市人民政府令
第 139 号
《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》业经2009年3月19日市政府第10次常务会议通过，现予发布。
市 长 王阳
二〇〇九年三月三十日
抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
第一条 为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 在本市行政区域内从事药品和医疗器械的生产、配制、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本规定。法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。
市、县质量技术监督部门对本行政区域内列入依法管理和强制检定计量器具目录中的医疗器械的生产、使用实施监督管理。
市、县人民政府有关部门应当按照各自职责做好药品和医疗器械的监督管理工作。
第四条 药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料时，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取以下证明文件：
（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；
（四）供货单位法定代表人签名或者盖章的载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码的授权委托书；授权委托书是复印件的，应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名；
（五）销售人员身份证复印件；
（六）载明药品批号等内容的销售凭证；
（七）依法应当索取的其他有关证明文件。
索取的以上证明文件，应当保存至原料、辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年。
第五条 禁止使用不符合国家标准的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
禁止使用应当标明有效期而未标明或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
第六条 生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第七条 药品生产、经营企业未经批准设立药品库房销售药品的，按照无证经营药品处理。
第八条 禁止药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂。
第九条 禁止药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十条 药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收，并填写真实、完整的验收记录。
药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，药品验收记录保存至药品有效期满后一年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期满或者停止使用后一年，但不得少于三年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
第十一条 药品零售企业、医疗机构拆零销售药品使用的工具、包装袋应当清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
第十二条 禁止药品经营企业出租柜台；禁止药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台或者货架上摆放同一种药品；禁止药品零售企业在药品柜台、货架摆放药品以外的其他商品。
第十三条 禁止非法收购药品。
药品生产、经营企业可以从事公益性回收过期药品活动，但应当在开始回收活动7日前向回收行为发生地食品药品监督管理部门报告，接受当地食品药品监督管理部门的监督。
食品药品监督管理部门应当对回收至销毁的全过程实施监督。
第十四条 一级以上（含本级）医疗机构应当设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库。
具体管理办法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第十五条 医疗机构内设科室必须使用医疗机构统一购进的药品；擅自购进药品的，按照无证经营药品处理。
第十六条 药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等所宣传、标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准规定范围的，按销售假药处理。
非药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量等内容的，按销售假药处理。
第十七条 医疗器械生产企业生产医疗器械，在购进原材料、配件时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原材料、配件属于纳入许可管理的，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
购进原材料、配件属于无菌类产品的，索取的证明文件应当保存至产品有效期满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
第十八条 禁止在已经核准的场所、仓库之外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械。
第十九条 药品和医疗器械生产、经营企业应当定期组织从业人员进行相应的专业知识和法律知识培训。
药品生产、经营企业从业人员应当按照国家规定取得相应的职业技能资格。职业技能资格培训由食品药品监督管理部门组织进行，劳动部门负责考核并核发全国统一职业资格证书。
第二十条 药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
禁止未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员在治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
第二十一条 发布虚假药品、医疗器械广告的，由工商行政管理部门依据广告管理的法律、法规查处。
第二十二条 对有下列情形之一的药品，食品药品监督管理部门可以进行查封、扣押：
（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）应当经过批准而未经批准生产、配制、经营、进口的，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期继续经营、使用的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的；
（十五）法律、法规规定的其他可能危害人体的药品。
第二十三条 违反本规定，购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（一）、（二）、（三）、（六）项证明文件之一的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（四）、（五）项证明文件之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第二十四条 违反本规定第五条，使用不符合国家标准的药用原料、辅料，使用应标明有效期而未标明有效期或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 违反本规定第六条，未按照国家药品标准规定的处方成分或者处方量投料的，未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 违反本规定第八条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定处罚。
第二十七条 违反本规定第九条，药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款；情节严重的，处2万元罚款。
第二十八条 违反本规定第十条，药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械未进行质量验收，无真实完整的验收记录，验收记录未保存到规定时间的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第二十九条 违反本规定第十二条，药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台、货架上摆放同一种药品或者在药品柜台、货架摆放药品以外的其它商品的，由食品药品监督管理部门处1000元罚款；情节严重的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十条 违反本规定第十三条第一款，非法收购药品的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定处罚。
第三十一条 违反本规定第十四条第一款，一级以上（含本级）医疗机构未设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十二条 违反本规定第十七条第二款、第三款，医疗器械生产企业购进实施许可管理的原材料、配件时，未按规定索取和保存有关证明文件的，由食品药品监督管理部门处2000元以上1万元以下罚款。
第三十三条 违反本规定第十八条，在食品药品监督管理部门核准的场所以外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 违反本规定第十九条，药品和医疗器械生产、经营企业未定期组织从业人员进行专业知识和法律知识培训的，允许不具有相应职业技能资格人员从业的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条 违反本规定第二十条，药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构未按照规定组织直接接触药品和无菌医疗器械人员进行健康检查，允许未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械人员治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第三十六条 食品药品监督管理人员不认真履行职责，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由本单位或者监察机关依照相关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 本规定自2009年5月1日起施行。
