国家药品监督管理局关于一九九九年上半年医疗器械产品注册情况公告
国家药监局
国家药品监督管理局关于一九九九年上半年医疗器械产品注册情况公告
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
现将一九九九年上半年三类医疗器械产品试产注册情况、三类医疗器械产品准产注册情况、境外医疗器械产品注册情况、台湾、香港地区医疗器械产品注册情况予以公告。
附件1：一九九九年上半年三类医疗器械产品试产注册情况
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｜序号｜ 产 品 名 称 ｜ 生 产 厂 家 ｜产 地｜
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｜1 ｜多层色合成树脂牙 ｜滑县道口迪美齿科材料厂 ｜ 河南 ｜
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｜2 ｜体内低频电子脉冲治疗器 ｜深圳市三味堂电子医疗器械有限公司 ｜ 广东 ｜
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｜3 ｜医用诊断X射线系统 ｜通用电气华伦医疗设备(成都)有限公司 ｜ 四川 ｜
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｜4 ｜一次性检验用静脉采血针 ｜石家庄市第二制药厂 ｜ 河北 ｜
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｜5 ｜一次性采血针 ｜成都瑞琦科技实业有限责任公司 ｜ 四川 ｜
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｜6 ｜肌肤生活性玻璃 ｜山东华峰实业发展总公司 ｜ 山东 ｜
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｜7 ｜非吸收型无菌无损伤医用缝合针线 ｜爱尔康(中国)眼科产品有限公司 ｜ 北京 ｜
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｜8 ｜医用诊断X射线机高频高压发生器 ｜南宁俊龙现代电力电子技术有限责任公司 ｜ 广西 ｜
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｜9 ｜宫内节育器 ｜四平市医疗器械厂 ｜ 吉林 ｜
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｜10 ｜一次性使用滴定管式输液器 ｜宁波天益医疗器械有限公司 ｜ 浙江 ｜
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｜11 ｜十六道生理参数分析记录仪 ｜开封华南仪器有限公司 ｜ 河南 ｜
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｜12 ｜眼用2%羟丙基甲基纤维素 ｜天津晶明新技术开发有限公司 ｜ 天津 ｜
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｜13 ｜硅凝胶后房人工晶状体 ｜四川精华人工晶体有限公司 ｜ 四川 ｜
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｜14 ｜PMMA后房人工晶体 ｜河南宇宙眼内人工晶体研制中心 ｜ 河南 ｜
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｜15 ｜欧维素眼用透明质酸纳 ｜河南宇宙眼内人工晶体研制中心 ｜ 河南 ｜
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｜16 ｜眼用羟丙基甲基纤维素 ｜河南宇宙眼内人工晶体研制中心 ｜ 河南 ｜
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｜17 ｜智能血浆单采机 ｜成都市佳颍蠕动泵公司 ｜ 四川 ｜
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｜18 ｜一次性使用真空采血针 ｜北京怡和医用器材厂 ｜ 北京 ｜
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｜19 ｜PMMA后房人工晶状体 ｜安徽希炜人工晶体有限公司 ｜ 安徽 ｜
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｜20 ｜眼用羟丙基甲基纤维素 ｜北京可龄新技术研究所 ｜ 北京 ｜
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｜21 ｜生物活性玻璃陶瓷人工骨 ｜海南天元医用生物材料厂 ｜ 海南 ｜
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｜22 ｜肌肤生活性玻璃 ｜山东华峰实业发展总公司 ｜ 山东 ｜
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｜23 ｜一次性使用无菌注射器用橡胶活塞 ｜济南杜邦橡胶制品有限公司 ｜ 山东 ｜
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｜24 ｜一次性使用抽液器 ｜沈阳汇德医疗器械制造有限公司 ｜ 辽宁 ｜
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｜25 ｜多道生理参数分析记录仪 ｜开封华南仪器有限公司 ｜ 河南 ｜
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｜26 ｜铝镓甸磷半导体激光治疗仪 ｜桂林市康兴激光仪器厂 ｜ 广西 ｜
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｜27 ｜微波治疗机 ｜深圳市奥克微科技发展有限公司 ｜ 广东 ｜
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注 册 号 ｜
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国药管械(试)字99第301001号｜
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国药管械(试)字99第301002号｜
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国药管械(试)字99第301003号｜
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国药管械(试)字99第301004号｜
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国药管械(试)字99第301005号｜
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国药管械(试)字99第300006号｜
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国药管械(试)字99第301007号｜
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国药管械(试)字99第301008号｜
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国药管械(试)字99第301009号｜
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国药管械(试)字99第301010号｜
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国药管械(试)字99第301011号｜
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国药管械(试)字99第399012号｜
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国药管械(试)字99第399013号｜
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国药管械(试)字99第399014号｜
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国药管械(试)字99第399015号｜
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国药管械(试)字99第399016号｜
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国药管械(试)字99第301017号｜
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国药管械(试)字99第300018号｜
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国药管械(试)字99第300019号｜
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国药管械(试)字99第300020号｜
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国药管械(试)字99第300021号｜
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国药管械(试)字99第300022号｜
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国药管械(试)字99第301023号｜
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国药管械(试)字99第301024号｜
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国药管械(试)字99第301025号｜
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国药管械(试)字99第301026号｜
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国药管械(试)字99第301027号｜
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｜28 ｜多功能心脏电生理程控刺激仪 ｜吴县市长虹电子仪器厂 ｜ 江苏 ｜
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｜29 ｜500mA Ｘ射线高压发生装置 ｜通用电气华伦(成都)有限公司 ｜ 四川 ｜
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｜30 ｜片库式医用诊断Ｘ射线系统 ｜通用电气华伦(成都)有限公司 ｜ 四川 ｜
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｜31 ｜片库式遥控透视摄影床 ｜通用电气华伦(成都)有限公司 ｜ 四川 ｜
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｜32 ｜聚焦超声肿瘤治疗系统 ｜重庆市医疗聚焦超声技术发展有限公司 ｜ 重庆 ｜
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｜33 ｜笃生脉冲微波盆腔疾病治疗机 ｜武汉市中德医用脉冲微波开发公司 ｜ 湖北 ｜
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｜34 ｜植入式心脏起搏器 ｜美敦力(上海)有限公司 ｜ 上海 ｜
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｜35 ｜便携式呼吸机 ｜北京市海淀区德华医用电子技术公司 ｜ 北京 ｜
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｜36 ｜一次性使用无菌注射器用塑料活塞 ｜沧州市康乐医疗器械有限责任公司 ｜ 河北 ｜
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｜37 ｜一次性使用无菌注射器 ｜沧州市康乐医疗器械有限责任公司 ｜ 河北 ｜
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｜38 ｜多功能微波治疗机 ｜科美思集团医用电子仪器厂 ｜ 广东 ｜
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｜39 ｜硅凝胶充填乳房植入物 ｜上海康宁硅胶制品有限公司 ｜ 上海 ｜
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｜40 ｜微波综合热疗机 ｜安徽合肥宇峰电子技术研究所 ｜ 安徽 ｜
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｜41 ｜一次性使用滴定管式输液器 ｜浙江康康医疗器械有限公司 ｜ 浙江 ｜
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｜42 ｜一次性使用滴定管式输液器 ｜浙江省德清县新德意医疗器械有限公司 ｜ 浙江 ｜
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｜43 ｜Q开关红宝石激光治疗机 ｜天津大学精密科技开发公司 ｜ 天津 ｜
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｜44 ｜YAG激光治疗仪 ｜上海市激光技术研究所 ｜ 上海 ｜
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｜45 ｜医用管腔内支架 ｜沈阳永通医疗器械有限公司 ｜ 辽宁 ｜
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｜46 ｜双头采血针 ｜北京向方医疗器械有限公司 ｜ 北京 ｜
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｜47 ｜一次性使用输液接管 ｜嘉兴市医疗器械厂 ｜ 浙江 ｜
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｜48 ｜被膜食管支架 ｜淮阴市西格玛医用实业有限公司 ｜ 江苏 ｜
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｜49 ｜医用带针编织丝缝线 ｜强生(中国)医疗器械有限公司 ｜ 上海 ｜
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｜50 ｜一次性使用止痛注液泵 ｜上海怡新医疗设备有限责任公司 ｜ 上海 ｜
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｜51 ｜微波治疗仪 ｜青岛高科技工业园奥麦克新产品开发有限公司 ｜ 山东 ｜
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｜52 ｜半导体激光治疗仪 ｜北京弗朗光电科学产业有限公司 ｜ 北京 ｜
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｜53 ｜B型超声显像仪 ｜天津市医疗电子仪器公司 ｜ 天津 ｜
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｜54 ｜一次性使用真空采血针组件 ｜苏州碧迪医疗器械有限公司 ｜ 江苏 ｜
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｜55 ｜PGA医用可吸收缝线 ｜丽珠集团丽珠医用生物材料厂 ｜ 广东 ｜
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｜56 ｜血液辐照仪 ｜温州长河科技发展有限公司 ｜ 浙江 ｜
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｜57 ｜遥控透视Ｘ射线机 ｜南京中和医疗器械有限公司 ｜ 江西 ｜
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｜58 ｜移动式手术Ｘ射线机 ｜南京中和医疗器械有限公司 ｜ 江西 ｜
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｜59 ｜多用途碎石诊断治疗机 ｜上海嵩海医用装备有限公司 ｜ 上海 ｜
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国药管械(试)字99第301028号｜
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国药管械(试)字99第301029号｜
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国药管械(试)字99第301030号｜
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国药管械(试)字99第301031号｜
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国药管械(试)字99第301032号｜
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国药管械(试)字99第301033号｜
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国药管械(试)字99第301034号｜
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国药管械(试)字99第301035号｜
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国药管械(试)字99第301036号｜
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国药管械(试)字99第301037号｜
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国药管械(试)字99第301038号｜
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国药管械(试)字99第301039号｜
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国药管械(试)字99第301040号｜
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国药管械(试)字99第301041号｜
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国药管械(试)字99第301042号｜
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国药管械(试)字99第301043号｜
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国药管械(试)字99第301044号｜
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国药管械(试)字99第301045号｜
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国药管械(试)字99第301046号｜
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国药管械(试)字99第301047号｜
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国药管械(试)字99第301048号｜
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国药管械(试)字99第301049号｜
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国药管械(试)字99第301050号｜
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国药管械(试)字99第301051号｜
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国药管械(试)字99第301052号｜
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国药管械(试)字99第301053号｜
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国药管械(试)字99第301054号｜
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国药管械(试)字99第301055号｜
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国药管械(试)字99第301056号｜
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国药管械(试)字99第301057号｜
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国药管械(试)字99第301058号｜
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国药管械(试)字99第301059号｜
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｜60 ｜微波扁桃体治疗仪 ｜北京正弦伟业科技开发有限责任公司 ｜ 北京 ｜
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｜61 ｜光量子血液治疗仪 ｜上海医疗器械高技术公司 ｜ 上海 ｜
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｜62 ｜硅橡胶人工颅骨 ｜山东省医疗器械研究所中试厂 ｜ 山东 ｜
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｜63 ｜钛镍形状记忆合金食道支架 ｜北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所 ｜ 北京 ｜
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｜64 ｜钛镍形状记忆合金尿道支架 ｜北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所 ｜ 北京 ｜
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｜65 ｜一次性使用扩阴器 ｜江苏康进医疗器械有限公司 ｜ 江苏 ｜
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｜66 ｜体外冲击波碎石机 ｜北京中安电子集团 ｜ 北京 ｜
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｜67 ｜磁共振成像系统 ｜航卫通用电气医疗系统有限公司 ｜ 北京 ｜
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｜68 ｜钛合金脊柱板 ｜北京京航生物医学工程公司 ｜ 北京 ｜
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｜69 ｜超声诊断设备 ｜上海阿洛卡医用仪器有限公司 ｜ 上海 ｜
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｜70 ｜合成树脂牙 ｜常熟远山齿科材料有限公司 ｜ 江苏 ｜
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｜71 ｜多功能呼吸机 ｜上海医疗设备厂 ｜ 上海 ｜
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｜72 ｜遥控Ｘ射线机组 ｜西南医用设备厂 ｜ 四川 ｜
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｜73 ｜高能聚焦超声肿瘤治疗机 ｜北京成轩经贸有限责任公司 ｜ 北京 ｜
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｜74 ｜男性可膨胀假体 ｜山东牟平医疗器械厂 ｜ 山东 ｜
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｜75 ｜双膜血浆过滤机 ｜天津市康恒医疗器械科技有限公司 ｜ 天津 ｜
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｜76 ｜一次性使用血浆单采离心分离器 ｜淄博中保康医疗器具有限公司 ｜ 山东 ｜
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｜77 ｜微波治疗仪 ｜天津市新海东科技有限公司 ｜ 天津 ｜
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｜78 ｜磷灰石基生物陶瓷义眼座 ｜上海生物技术工业园区联合发展有限公司 ｜ 上海 ｜
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｜79 ｜NiTi记忆合金自扩张式气管内支架 ｜北京有色金属研究总院 ｜ 北京 ｜
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｜80 ｜NiTi记忆合金自扩张式胆道内支架 ｜北京有色金属研究总院 ｜ 北京 ｜
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｜81 ｜NiTi记忆合金自扩张式前列腺尿道支架 ｜北京有色金属研究总院 ｜ 北京 ｜
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｜82 ｜一次性使用皮肤缝合器 ｜慈溪市双马医疗器材有限公司 ｜ 浙江 ｜
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｜83 ｜一次性使用单采血浆分离器 ｜四川省南格尔医用器具有限公司 ｜ 四川 ｜
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｜84 ｜一次性使用单采血细胞分离器 ｜四川省南格尔医用器具有限公司 ｜ 四川 ｜
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｜85 ｜植入式注药器 ｜上海荣成医科工业有限公司 ｜ 上海 ｜
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｜86 ｜内生场肿瘤热疗系统 ｜吉林省迈达科技发展有限公司 ｜ 吉林 ｜
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｜87 ｜一次性使用血浆单采滤膜分离器 ｜山东淄博中保康医疗器具有限公司 ｜ 山东 ｜
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｜88 ｜医用诊断Ｘ射线机 ｜通用电气华伦医疗设备(成都)有限公司 ｜ 四川 ｜
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｜89 ｜血液多参数分析仪用稀释液 ｜烟台三得科技有限公司 ｜ 山东 ｜
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｜90 ｜血液多参数分析仪用溶血剂 ｜烟台三得科技有限公司 ｜ 山东 ｜
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｜91 ｜一次性使用皮肤缝合器 ｜浙江省诸暨市科健医疗器械实业有限公司 ｜ 浙江 ｜
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国药管械(试)字99第301060号｜
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国药管械(试)字99第301061号｜
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国药管械(试)字99第301062号｜
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国药管械(试)字99第301063号｜
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国药管械(试)字99第301064号｜
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国药管械(试)字99第301065号｜
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国药管械(试)字99第301066号｜
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国药管械(试)字99第301067号｜
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国药管械(试)字99第301068号｜
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国药管械(试)字99第301069号｜
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国药管械(试)字99第301070号｜
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国药管械(试)字99第301071号｜
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国药管械(试)字99第301072号｜
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国药管械(试)字99第301073号｜
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国药管械(试)字99第301074号｜
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国药管械(试)字99第301075号｜
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国药管械(试)字99第301076号｜
－－－－－－－－－－－－－｜
国药管械(试)字99第301077号｜
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国药管械(试)字99第301078号｜
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国药管械(试)字99第301079号｜
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国药管械(试)字99第301080号｜
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国药管械(试)字99第301081号｜
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国药管械(试)字99第301082号｜
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国药管械(试)字99第301083号｜
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国药管械(试)字99第301084号｜
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国药管械(试)字99第301085号｜
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国药管械(试)字99第301086号｜
－－－－－－－－－－－－－｜
国药管械(试)字99第301087号｜
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国药管械(试)字99第301088号｜
－－－－－－－－－－－－－｜
国药管械(试)字99第301089号｜
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国药管械(试)字99第301090号｜
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国药管械(试)字99第301091号｜
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附件2：一九九九年上半年三类医疗器械产品准产注册情况
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｜序号｜ 产 品 名 称 ｜ 生 产 厂 家 ｜产 地｜
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｜1 ｜一次性使用无菌注射器 ｜山西省侯马市华宇医疗器械有限公司 ｜ 山西 ｜
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｜2 ｜一次性使用双乳头多功能注射器 ｜山西省侯马市华宇医疗器械有限公司 ｜ 山西 ｜
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｜3 ｜一次性使用无菌注射器 ｜台州京环医疗用品有限公司 ｜ 浙江 ｜
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｜4 ｜一次性使用无菌注射器 ｜南昌市赣江医疗器械厂 ｜ 江西 ｜
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｜5 ｜Ｘ辐射立体定向放射外科治疗系统 ｜中国大恒公司 ｜ 北京 ｜
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｜6 ｜“回元”牌一次性使用无菌注射器 ｜厦门夏瑞医疗器械有限公司 ｜ 福建 ｜
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｜7 ｜一次性使用无菌注射器 ｜浙江省台州注射器厂 ｜ 浙江 ｜
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｜8 ｜医用可吸收缝合线 ｜苏州医疗用品厂 ｜ 江苏 ｜
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｜9 ｜卡瑞斯玛树脂 ｜北京古莎生物材料有限公司 ｜ 北京 ｜
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｜10 ｜吸收性愈合海绵 ｜南通海洋保健药品有限公司 ｜ 江苏 ｜
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｜11 ｜微波热疗机 ｜北京凯士力电子有限责任公司 ｜ 北京 ｜
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｜12 ｜微波治疗机 ｜中科实业集团医电技术分公司 ｜ 北京 ｜
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｜13 ｜前列腺组织内消融治疗仪 ｜北京为尔福电子公司 ｜ 北京 ｜
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｜14 ｜半导体激光治疗仪 ｜北京龙慧珩科贸有限责任公司 ｜ 北京 ｜
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｜15 ｜一次性使用无菌注射器 ｜西安医科大学医用器材厂 ｜ 陕西 ｜
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｜16 ｜后房人工晶体 ｜河南宇宙眼内人工晶体研制中心 ｜ 河南 ｜
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｜17 ｜格林医用缝合线-1 ｜海南格林生物材料有限公司 ｜ 海南 ｜
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｜18 ｜康明后房型人工晶体 ｜爱尔康(中国)眼科产品有限公司 ｜ 北京 ｜
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｜19 ｜人工髋关节假体 ｜天津市医疗器械工业公司骨科器械厂 ｜ 天津 ｜
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｜20 ｜MT-埋植式给药装置 ｜四川康科生物材料制品公司 ｜ 四川 ｜
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｜21 ｜麻醉机 ｜北京航天长峰医疗器械有限责任公司 ｜ 北京 ｜
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｜22 ｜一次性使用无菌注射器 ｜浙江华福医用器材有限公司 ｜ 浙江 ｜
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｜23 ｜一次性使用输液器用药液过滤器 ｜浙江华福医用器材有限公司 ｜ 浙江 ｜
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｜24 ｜一次性使用无菌注射器 ｜湖北天宁医药用品有限公司 ｜ 湖北 ｜
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注 册 号 ｜
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国药管械(准)字99第315001号｜
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国药管械(准)字99第315002号｜
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国药管械(准)字99第315003号｜
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国药管械(准)字99第315004号｜
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国药管械(准)字99第330005号｜
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国药管械(准)字99第315006号｜
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国药管械(准)字99第315007号｜
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国药管械(准)字99第365008号｜
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国药管械(准)字99第363009号｜
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国药管械(准)字99第364010号｜
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国药管械(准)字99第325011号｜
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国药管械(准)字99第325012号｜
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国药管械(准)字99第325013号｜
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国药管械(准)字99第324014号｜
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国药管械(准)字99第315015号｜
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国药管械(准)字99第346016号｜
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国药管械(准)字99第365017号｜
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国药管械(准)字99第346018号｜
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国药管械(准)字99第310019号｜
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国药管械(准)字99第366020号｜
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关于做好《地质资料管理条例》贯彻实施工作的通知
国土资源部
关于做好《地质资料管理条例》贯彻实施工作的通知
（国土资发 [2002]172 号）
各省、自治区、直辖市国土资源厅（国土环境资源厅、国土资源和房屋管理局、房屋土地资源管理局、规划和国土局）、国家海洋局、国家测绘局，各直属单位：
国务院已于 2002 年 3 月 19 日以中华人民共和国国务院令第 349 号公布了《地质资料管理条例》（以下简称《条例》），《条例》将于 2002 年 7 月 1 日实施。 为做好《条例》的贯彻实施工作，现就有关问题通知如下：
一、为了更好地让社会各界了解地质资料管理改革的精神和新的地质资料管理制度，各省（区、市）国土资源厅（局）要把《条例》作为 " 四五 " 普法的重要内容，列入今年 12.4" 全国法制宣传日 " 的活动之中，并采取多种形式，开展广泛的宣传和业务培训。通过宣传培训，使地质资料管理人员和各有关单位认识贯彻实施《条例》的重要意义，掌握地质资料管理的有关规定及技术要求，为《条例》的贯彻实施打下扎实的基础。
二、加大力度，清理欠交的地质资料。各省（区、市）国土资源厅（局）要负责组织在 2002 年底前完成本省（区、市）欠交地质资料的清查工作。欠交地质资料的清查采取各有关单位自查与国土资源管理部门核查相结合的办法进行，清查工作的具体安排由部另行下文部署。
欠交的地质资料可以按《地质资料电子文件汇交格式要求》（试行）（国土资发 [2002]93 号）的规定制作成电子文件后汇交，并应在 2003 年底前补交完毕。对拒不补交的单位，各省（区、市）国土资源厅（局）要根据《条例》的有关规定处理。
在部商国务院有关部门对原始地质资料和实物地质资料的汇交细目作出具体规定前，原始地质资料和实物地质资料继续由现保管单位保管。原始地质资料和实物地质资料的汇交、清理工作，另行安排。
三、已汇交和补交了的地质资料按照《条例》第十五条的规定给予保护： 1996 年新《矿产资源法》实施以来形成的与探矿权、采矿权有关的地质资料，适用《条例》条十五条第一款规定；其他地质资料适用《条例》第十五条第二款规定。保护期自 2002 年 7 月 1 日起计算，延期补交的地质资料，其保护期限要扣除延期部分的时间。
国家出资形成的公益性地质资料，按国土资发 [2000]178 号《公益性地质资料提供利用暂行办法》的有关规定，由全国地质资料馆和各省（区、市）地质资料馆提供全社会利用。
四、各省（区、市）国土资源厅（局）领导要充分认识贯彻实施《地质资料管理条例》的重大意义，将其列入工作计划，在人、财、物等方面给予必要的保障，并采取有力措施切实解决本地区地质资料管理中存在的突出问题。各省（区、市） 国土资源厅（局）地质资料馆的设置必须符合《条例》的规定和《国务院办公厅关于印发地质勘查队伍管理体制改革方案的通知》（国办发 [1999]37 号）的精神。 2002 年底前资料馆设置不能按上述要求到位的，有关省（区、市）国土资源厅（局）要向部说明原因并提出具体的到位时间表。部将在 2003 年底对各省（区、市）《地质资料管理条例》贯彻实施情况进行检查。
二 00 二年五月二十九日
