大型养路机械验收规则（试行）
铁道部
大型养路机械验收规则（试行）
铁道部
总 则
第一条 大型养路机械是进行铁道线路整修作业的专用设备。机械设备及配件的验收工作是生产过程中的重要组成部分，为保证机械及配件质量，确保行车及作业安全，特制定本规则。
第二条 验收工作必须坚持质量第一，严格执行部颁各类大型养路机械及配件的制造、修理的有关规程、设计图纸和规定的技术标准，以确保大型养路机械及配件的制造、修理质量不断提高。
第三条 验收工作要充分发挥各有关单位以总工程师为首的技术岗位责任制的作用，协调一致、共同努力，保证验收规则的正确贯彻执行。验收人员必须有良好的工作作风，既要坚持原则认真把关，又要积极攻关，协同有关单位搞好全面质量管理。
第一章 验收工作的组织领导
第四条 为了加强大型养路机械及配件的质量管理，铁道部工务局负责大型养路机械的验收管理工作，经部批准在有关工厂设立铁道部驻厂验收室。
验收室是部派驻工厂的专业验收机构，负责管理与执行大型养路机械及配件的验收工作。验收人员是代部验收大型养路机械及配件的代表。
第五条 驻厂验收人员的思想政治工作，党团、工会的组织关系和活动，人事档案管理等，委托所在工厂党委领导。驻厂验收室的技术业务工作，由铁道部工务局领导。
第六条 驻厂验收室人员的任免、调转、奖惩等事宜，由铁道部工务局负责办理（其中验收室主任由部人事司任免）。
第二章 验收室的编制定员和验收人员的选任
第七条 验收室的编制定员：
铁道部驻厂验收室设主任（副主任）和验收员。
驻厂验收室的定员本着精干、高效原则确定，要满足正常生产秩序的要求，胜任代部验收的任务，为提高质量、保证安全提供组织基础。验收室的定员要根据大型养路机械结构繁简、机械类型、任务大小、生产班次、验收范围和专业分工，由工厂与驻厂验收室查定，报铁道部工务局核
查。
第八条 驻厂验收室主任、验收员要保持相对稳定。驻厂验收人员未经部工务局同意，不得任意抽调从事其他工作。
第九条 验收人员的选任：
一、驻厂验收人员由政治思想好，身体健康，熟悉大型养路机械及其配件的构造、性能、造修工艺和运用技术知识的工程技术人员担任。
二、驻厂验收室主任由懂技术的副处级或科级干部担任。
第十条 选任的验收人员原有技术职称继续保留，以后技术职称的晋升按照技术人员晋升的规定委托所在单位考核，报部核批。驻厂验收人员应参加所在单位内外有关科技活动和业务学习，不断提高技术业务水平
第十一条 驻厂验收人员必须熟知下列有关规程与技术文件：
一、大型养路机械的构造性能。
二、大型养路机械、配件的制造和修理及加装改造的有关图纸、国家标准、部颁标准、工厂标准、技术条件和工艺文件。
三、主要零部件的制造、修理工艺和技术条件。
四、各种检查工具、测试仪表的使用方法。
五、大型养路机械及部件的质量检查、性能试验的标准和方法。
六、铁路技术管理规程和大型养路机械使用管理方法的有关内容。
第三章 验收员的职责、权限和工作方法
第十二条 验收人员与所在单位的工作关系：
一、驻厂验收室主任要定期向所在单位的党委和领导汇报工作，并定期参加工厂召开的厂验、检验联席会议，讨论有关机械质量的关键问题，并相应作出改进产品质量的决定。
二、驻厂验收室应参加所在单位集体和个人的劳动竞赛，享受集体和个人奖励。受奖集体和个人的先进事迹报部工务局备案。
三、所在单位对驻厂验收人员应提供办公地点、通讯设施、办公用具、图纸文件、技术资料、检测工具等各种工作必需品。驻厂验收人员的各种生活福利待遇，应不低于工厂同类人员的水平，政治上与工厂同类人员同待遇。驻厂验收室经费管理办法按铁道部工务局和铁道部财务司工机
〔1991〕30号文件办理。
第十三条 验收工作范围：
驻厂验收室应对工厂制造、修理的大型养路机械及配件产品进行全面竣工验收，并对下列工序及部件进行竣工验收：
一、大型捣固车
1．主车架、材料车架、转向架构架竣工；
2．轮对、车轴齿轮箱竣工及台架试验；
3．转向架组装竣工；
4．捣固装置组装竣工及台架试验；
5．分动齿轮箱组装竣工及台架试验；
6．“ＧＶＡ”、电路板、显示屏、记录仪、传感器、电子摆、激光发射装置、激光接收装置竣工（新造车组装时，以制造厂出厂验收合格证为准）；
7．发动机、液力变矩器、动力换档箱单机试验（新造车组装时，以制造厂出厂验收合格证为准）；
8．主要液压元件的单件试验（新造车组装时，以制造厂验收合格证为准）；
9．主要制动、气动元件的单位件试验（新造车组装时，以制造厂出厂验收合格证为准）；
10．整机落成后的静态试验；
11．线路运行试验；
12．作业性能试验。
二、配碴整形车
1．主车架竣工；
2．轮对、车轴齿轮箱竣工及台架试验；
3．分动齿轮箱竣工及台架试验；
4．发动机试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
5．主要液压元件单件试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
6．主要气动、制动元件单件试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
7．整机落成后的静态试验；
8．线路运行试验；
9．作业性能试验。
三、动力稳定车
1．主车架、转向架构架竣工；
2．轮对、车轴齿轮箱竣工及台架试验；
3．转向架组装竣工；
4．分动齿轮箱组装竣工及台架试验；
5．稳定装置组装竣工及台架试验；
6．发动机、液力变矩器、动力换档箱单机试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
7．电路板、传感器、电子摆、计算机组装竣工（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
8．主要液压元件单件试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
9．主要气动、制动元件单件试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
10．整机落成后的静态试验；
11．线路运行试验；
12．作业性能试验。
四、大型清筛机
1．主车架、转向架构架竣工；
2．轮对、车轴齿轮箱组装竣工及台架试验；
3．转向架组装和竣工试验；
4．分动齿轮箱组装和台架试验；
5．挖掘、筛分、输送装置竣工；
6．发动机、动力换档减速箱单机试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
7．主要液压元件单件试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
8．主要气动、制动元件单件试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
9．机械落成后的静态试验；
10．线路运行试验；
第十四条 验收标准：
大型养路机械的制造、修理标准由设计单位和工厂起草，报铁道部审核批准成为部颁标准。国标和部标是厂、验双方必须遵守的技术标准。厂标必须保证达到国标和部标的技术要求，并认真考虑用户检修时的工艺便利。
一、新造产品，按照部审批的设计图纸、技术文件及有关规定作为验收的依据；产品已经部级鉴定同意批量生产，其重要结构、零部件的设计图纸需要更改时，须与验收室协商，必要时报部审批；技术依据不足时，工厂可编暂行技术文件并征求验收室同意，报部核备，作为暂时验收依
据。
二、大型养路机械修理，应按修理规程实施。尚未修订规程的，有关工厂、段可参照设计图纸、技术文件制订暂行规程，征求部驻厂验收室同意，报部核备，作为验收依据。
三、供外机械配件，需要进行装机性能试验的主要零、部件，必须按照试验大纲进行台架试验，经检查人员检查合格后，进行验收。若技术标准短缺时可按一、二办法处理。
四、驻厂验收室要积极支持新材料、新技术、新工艺的采用。在装机前，必须按规定程序进行试验。需经装机进行试验的应与验收室取得联系，指定专机进行，并在机械履历簿内注明，其中关系到行车、作业安全的，厂、验双方须报部核备（新造机械必须带有机械履历簿）。
五、对革新、改造、科研的重要项目，要装机经过一定走行公里或作业公里数考核的，必须先在机下按规定的程序试验合格，在装机时要提出试验规范，协商驻厂验收室，指定专机进行，并在机械履历簿内注明。考验合格后由局、厂会同有关单位进行鉴定，经报部批准后方可普遍推行
。大型养路机械是线路作业使用的机械，为了保证行车、作业安全，不准边试验、边生产、边使用。
六、根据用户需求，须全部定机型上加装、改造使其具有其他功能时，在不影响原机性能、质量情况下，可在厂、用双方签定的合同中注明，按厂、用双方的协议，由工厂检验。加装、改造部分，须与驻厂验收室商量，必要时报部审批。
七、新造、修理大型养路机械，若某些问题在设计图纸、技术文件中没有明确数据时，由厂、验双方商订技术条件，实事求是地加以解决，并将此技术条件报部核备，作为以后的验收依据。
由于客观原因，工厂尚达不到规定技术标准的个别情况，在不影响安全、性能和互换的前提下，由工厂总工程师负责处理，将问题在机械履历簿内注明，总工程师签章，并由工厂说明理由，提出改进措施和执行期限报告，报部核批。
第十五条 产品交验：
一、驻厂验收人员必须严格按照国发〔1979〕189号文件精神，国家标准、部颁标准和本规定的验收范围及标准验收机械和配件。不符合标准者，不列入计划完成数，不计产值，不准出厂。
二、驻厂验收员要参加交车会议，在有关记录上签章，以作为机械的验收依据。
三、机械线路运行性能试验、出厂验收和最终验收
1．接车人员是驻厂验收员的助手，协助验收员工作，当接车人员对机械质量有意见时，应及时向验收员提出，经验收员审核、纳入验收员意见，一同交给工厂处理。
2．机械落成后，先由工厂检查科进行检查，其技术状态符合技术管理规程的要求，才能进行线路运行和性能试验。届时由工厂与铁路局联系，工厂主持，派司机操纵，厂检查员检测记录，驻厂验收员、接车人员参加监测。如接车人员未准时到厂，则由驻厂验收员代理，并将线路运行
和性能试验情况转告接车人员。
3．线路运行和性能试验后，必须将工厂检查科及驻厂验收员所提出的缺陷全部消除，经厂检查员检查合格后，工厂交车代表须将“机械质量合格证”，“整机及主要部件的试验报告及检测记录”，一并作为交车文件提交驻厂验收室，申请验收。驻厂验收室将交车文件审查、复核后，
验收员正式进行出厂验收。
4．驻厂验收员在验收中提出的不良处所交工厂全部消除后，验收员确认机械符合质量（包括油漆）规定全部竣工，随机文件资料、机械履历簿、备件、工具等全部齐全，由工厂填写“机械出厂证书”交驻厂验收室及验收员签章，办理交接手续。“机械质量合格证”、“整机及主要部
件的试验报告及检测记录”和“机械出厂证书”，须由工厂复制四份，交机械配属单位、工厂、驻厂验收室各一份，一份报部工务局。
银行凭驻厂验收室及验收员签章的“机械出厂证书”付款。外资采购的机械和不能在厂内进行全面性能试验的机械，付款方式按合同和有关规定办理。
5．机械经厂内验收获得“机械出厂证书”后，可包装、捆扎，经工厂检查员检查认为安全可靠，工厂按部铁工务函〔1991〕162号文件规定办理运输手续（经部驻厂验收室验收后不再办理过轨检查），并与机械配属单位办理大型养路机械出厂交接书。
6．机械到达配属单位后，单位应及时通知工作和驻厂验收室。最终验收工作主要进行作业性能检验，试验场地由配属单位负责解决，并为验收员、工厂人员提供工作生活方便。机械作业性能符合验收标准或合同规定的技术要求，由配属单位、工厂、验收员代表签发“机械验收证书”
一式四份，发配属单位、工厂、驻厂验收室各一份，一份报部工务局。“机械验收证书”的签字日期即为机械通过验收和保证期开始的日期。
四、中间工序检查及部件竣工交验，由工厂检查员确认合格，驻厂验收员验收，并在合格证上签章，允许装机或流入下工序。
五、须经验收出厂的供外配件，由工厂检查员检查合格，驻厂验收员确认符合质量标准，并核对技术证件，打上验收员的代号标记，在合格证上签章，方能装机和出售。
六、驻厂验收员在验收中发现的故障和问题应及时提出质量反馈通知单，并按不合格统计上报，工厂应指定专人负责消除故障和处理问题之后，再次向验收室申请交验，验收合格才能报竣工。
七、大型养路机械销售到路外或由路外工厂提供的装机零部件、供外配件，根据原国家经济委员会经发（1983）661号文件规定精神要收取验收费。收费标准、办法及验收费的分配，按铁道部机务局机验〔1988〕62号文件办理。路内单位由部驻厂验收室与扩散总成、配件
的生产单位或总成的修理单位双方协商处理。
第十六条 机械在出厂回送途中，发生故障不宜继续运行时，应由工厂迅速派员处理，并根据故障情况决定是否继续回送。如须回厂修理时，即组织送厂，到厂后驻厂验收室鉴定，属工厂责任者，由工厂返修，不属工厂责任者，工厂应尽快修复，驻厂验收室电告责任单位负担修理费用
。
第十七条 机械在使用中发生故障现场无法修复时，应送厂修理。机械到厂后，由驻厂验收室负责组织工厂及所属局、段共同研究分析，判明责任。属工厂责任者，按返厂修处理，属于机械段责任者，按局部修处理。在判明责任上，意见有分歧时，报部核批。
第十八条 验收人员要经常深入车间和班组，了解生产工艺过程中的产品质量情况，发现问题及时与工厂有关人员共同研究，提出改进意见，促使问题尽快解决；驻厂验收人员要认真听取各局、厂、段对验收工作的意见，验收室要每年定期派员或发函到各局、厂、段了解验收工作情况
，不断改进验收工作。
第十九条 做好接送车人员的管理工作：
一、工厂要做好接送车人员的接待工作，为他们提供良好的工作和生活条件。
二、接送车人员入厂后要持“接送车人员介绍信”向驻厂验收室报到。接送车人员在厂期间受验收室的领导，并应遵守工厂的工作、学习和生活等各项制度。
三、驻厂验收室要重视接送车人员对机械质量的要求，认真进行研究，由厂验双方按接送车会议的协议进行处理。
四、各铁路局要大力支持驻厂验收室的工作，教育接送车人员认真执行本规则的规定。
五、接送车人员在厂工作期间，局、段对机械质量的各项要求驻厂验收室要协助解决。
六、接送车人员在厂工作期间，有显著成绩或对提高机械质量有特殊贡献者，驻厂验收室应以书面材料建议有关铁路局、段予以表扬或奖励。若在厂期间不遵守劳动纪律，不服从驻厂验收室领导，情节严重者，验收室可与有关铁路局、段联系将其召回，并另派人员接车。
七、凡经驻厂验收室验收签章的机械，接车人员要按规定时间接车出厂，若有不同意见，可由验收室在质量季报中向部工务局反映，但不能因此延误出厂。
第二十条 驻厂验收室要定期召开业务工作会议，研究改进工作，充分发扬民主，开展批评和自我批评，使之成为思想好、干劲大、团结紧和技术精的集体。
第二十一条 部工务局要经常检查与督促驻厂验收室人员的工作。驻厂验收人员要按照干部考核的规定，由部工务局安排考核。
第二十二条 驻厂验收室要有目的、有计划地安排验收人员的技术业务学习，不断提高技术理论水平。
第二十三条 驻厂验收人员应认真执行岗位责任制。验收室主任要经常了解验收人员的工作、思想情况，注意总结好人好事，对成绩显著或有特殊贡献者，报部工务局给予表扬或奖励；对不按标准验收产品的要根据情节轻重，给予批评、教育。
第二十四条 驻厂验收人员因公外出，经验收室主任同意，由部工务局核准办理公用乘车证，其他有关事宜在所在单位办理。验收人员的其他假别须经验收室主任批准后才能离开工作岗位。
第二十五条 驻厂验收室的公章及验收员的图章、钢印或代号标记要上报部工务局批准、工厂和当地银行备案。
第二十六条 驻厂验收室每季应书面向部工务局汇报工作，并抄报工厂上级单位。对有关行车、作业安全及质量重大问题，要随时发现随时上报，并抄报工厂上级单位。驻厂验收室对工厂质检人员，在产品质量提高方面有贡献者，可向工厂提出表扬和奖励的建议。对产品质量不负责任
，造成质量事故者，验收室可向工厂提出批评或处分的建议。
第四章 段修机械的暂行验收办法
第二十七条 各铁路局大型养路机械段，设兼职验收员。兼职验收员按专业分工由所在单位指定本单位的工程技术人员担任，在单位领导下进行工作。兼职验收员负责管理与执行段修机械、总成的验收工作，其技术业务工作由部工务局指定的驻厂验收室进行指导。机械段将兼职验收人
员的名单报铁路局的驻厂验收室备案。
第二十八条 各机械段兼职验收员按年修、项修规程验收段修机械。暂未制订年修、项修规程的机械，机械段可参照机械出厂验收项目确定验收范围，报铁路局和部工务局指定的驻厂验收室核备。段修机械属于上述第十四条第七项情况的，比照上述规定办理，并报铁路局核批。
第五章 附 则
第二十九条 本规则（试行）由铁道部工务局负责解释，自发布之日起试行。
1993年3月30日
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国食药监械[2003]233号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：
一、专项治理内容
（一）全面清理已注册的医疗器械
1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。
3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。
4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。
二、专项治理要求
医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。
生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。
本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：
（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。
（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。
（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；
2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；
3．是否严格执行标准；
4．包装、标识是否规范；
5．检验设施是否完备；
6．采购、检测和生产记录是否齐全；
7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；
2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；
3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；
4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；
5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；
2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；
3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；
4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；
5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。
（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；
2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；
3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。
四、进度安排
（一）部署阶段
1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。
（二）实施阶段
1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。
2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。
3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。
4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。
（三）检查验收阶段
10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。
（四）总结阶段
12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三日
