关于印发合肥市经济适用住房销售与交易管理实施细则(试行)的通知
安徽省合肥市人民政府办公厅
关于印发合肥市经济适用住房销售与交易管理实施细则(试行)的通知
合政办〔2008〕49号
各县、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:
《合肥市经济适用住房销售与交易管理实施细则(试行)》已经2008年7月15日市政府第13次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真组织实施。
合肥市人民政府办公厅文件
二○○八年七月二十一日
合肥市经济适用住房销售与交易管理实施细则(试行)
为建立和完善城市住房保障体系,加强经济适用住房销售与交易管理,切实解决城市低收入家庭住房困难,根据《合肥市经济适用住房管理暂行办法》(市政府令第132号)及有关规定,结合我市实际,制定本实施细则。
一、申购条件
(一)申请购买经济适用住房的家庭,必须符合下列条件:
1.申请家庭成员均为本市市区居民户口,且家庭成员之间具有法定赡养、抚养或者扶养关系。
申请家庭应当推举年满18周岁以上,具有完全民事行为能力的家庭成员作为申请人。家庭成员无完全民事行为能力的,由法定监护人代为申请。
属于单身居民家庭的,申请人年龄必须满30周岁;
2.申请家庭收入低于当年市政府公布的低收入标准;
3.申请家庭现住房人均建筑面积低于市政府公布的住房困难标准;
申请购买经济适用住房的家庭低收入标准和住房困难标准,由市房地产行政主管部门会同民政、统计等部门,根据本市商品住房价格、居民家庭可支配收入、居住水平和家庭人口结构等因素确定,报市人民政府批准后,每年第一季度向社会公布。
(二)下列收入可以认定为申请家庭收入:
1.工资、薪金所得;
2.住房公积金的单位缴纳部分;
3.生产、经营所得和对企事业单位的承包、承租经营所得;
4.劳务报酬所得;
5.股息红利及利息所得;
6.其它所得。
(三)有下列情形之一的,可以认定申请家庭已有住房:
1.申请家庭成员的私有房屋;
2.申请家庭成员在申购前5年内已转让的住房;
3.待入住的拆迁安置房屋。
二、申请与审核程序
(一)市住房保障工作中心在每批经济适用住房预售前,向社会公布该批住房的情况,其中包括:位置、套数、套型、预售价格、销售单位等。
(二)购买经济适用住房实行申请、审核、公示和轮候制度。
1.申请:
申请家庭成员在规定时间内,到户籍所在地房地分局领取并填写《合肥市经济适用住房申请表》,报所在单位或户口所在地街道办事处初审。
2.初审与第一次公示:
申请家庭成员属于国家机关或企事业单位职工的,其收入和住房状况由所在单位初审;申请家庭成员无单位的,其收入和住房状况由户籍所在地社居委确认后,提供给户籍所在地街道办事处初审。居住地与户籍地不一致的,由居住地社居委确认后提供给户籍所在地街道办事处初审。
初审单位在15个工作日内通过入户调查、邻里访问及信函索证等方式对申请家庭的收入和住房状况等情况进行初步核实。
经审查符合条件的,由初审单位在申请家庭成员所在单位或户籍所在地社居委,以公开张贴方式予以公示,公示5日内无人提出异议的,由初审单位签署同意申请意见。
3.二审:
初审符合条件的申请家庭,持《合肥市经济适用住房申请表》及家庭成员身份证、户口簿及婚姻状况证明材料等原件及复印件送户籍所在地房地分局进行二审。二审内容包括:
(1)申请家庭报送《合肥市经济适用住房申请表》是否填写完备;
(2)初审单位是否签署同意申请意见;
(3)申请家庭报送家庭成员身份证、户口簿及婚姻状况证明材料等复印件是否齐全,与原件是否相符。
4.复审与第二次公示:
二审符合条件的,由房地分局报送市住房保障工作中心复审,复审内容包括:
(1)申请家庭报送申购材料是否真实有效;
(2)申请家庭是否符合申购条件;
(3)申请家庭可以购买经济适用住房的面积。
复审符合条件的,由市住房保障工作中心予以公示,公示5日内无人提出异议的,视为复审通过。
5.公开摇号与第三次公示:
当申请家庭户数多于房源数时,以公开摇号方式确定购买人,中号的申请家庭以公开摇号方式排出选房顺序,未中号的申请家庭,以公开摇号方式排出该项目、批次递补购房顺序;当申请家庭户数少于或等于房源数时,以公开摇号方式确定选房顺序。获得经济适用住房购买资格的申请家庭,由市住房保障工作中心在新闻媒体上予以公示后,核发《核准通知书》。
申请家庭成员中有劳动模范、烈军属、残疾人的,在以公开摇号方式确定购买家庭时,此部分申请家庭中号概率应比平均概率提高十个百分点。
6.公示异议的处理:
公示期内有异议的,由公示单位会同有关部门在10个工作日内进行核查,异议不成立的,公示通过,异议成立的,由公示单位书面通知申请人。申请家庭对核查结果有异议的,可以向市房地产行政主管部门申诉。
7.购房:
(1)申请家庭凭《核准通知书》,在市住房保障工作中心指定的期限办理购房手续;
(2)租住直管公房、单位自管公房的申请家庭,须将所租房屋腾退至原产权单位或市住房保障工作中心。申请家庭领取《核准通知书》前,须书面承诺在经济适用住房交付使用后3个月内,腾退出承租的直管公房、单位自管公房,并结清有关费用。违反承诺的,按其签定的《合肥市经济适用住房买卖合同》相关条款处理。
已购福利房的申请家庭,所购福利房由市住房保障工作中心按市场评估价格回购,用于廉租住房保障。申请家庭领取《核准通知书》前,须书面承诺在经济适用住房交付使用后3个月内,腾退出所购福利房,并结清有关费用。违反承诺的,按其签定的《合肥市经济适用住房买卖合同》相关条款处理。
已领取住房补贴的申请家庭,领取《核准通知书》前,须将住房补贴退还至原发放单位或市住房保障工作中心。
三、购买标准与销售价格
(一)购买标准
每户限购一套经济适用住房。经济适用住房建筑面积60平方米左右的,作为一户3人以上家庭供应标准;建筑面积50平方米左右的,作为一户2人家庭供应标准;建筑面积40平方米左右的,作为单身一人供应标准。申请家庭可以根据实际需要,申请购买小于供应标准的经济适用住房。
年满30周岁以上的男女单身居民购买经济适用住房后若组成家庭,应退出其中一套或全部退出、换购其它符合购买标准的经济适用住房。
退出的经济适用住房由市住房保障工作中心回购,继续向符合条件的低收入住房困难家庭出售。回购价格比照购买经济适用住房不满5年上市交易的有关规定执行。
(二)价格管理
1.经济适用住房的价格,按照保本微利原则,实行政府定价。采取项目法人招标方式的项目,中标的有效最低价格即作为该经济适用住房项目的最高销售均价,并报市价格主管部门确认;由市人民政府确定的机构直接组织建设的项目,销售价格由市价格行政主管部门会同市房地产行政主管部门核定。
2.符合条件的家庭,可持《核准通知书》选购一套与核准面积相对应的经济适用住房,购买面积原则上不得超过核准面积。
购买面积在核准面积以内的,按核准价格购买;购买面积超过核准面积的部分,不得享受政府优惠,由购房户补交差价。差价标准为同地段商品住房与当时该经济适用住房售价之差。差价标准由市价格行政主管部门协同市房地产行政主管部门核定。收取的差价款由市财政专户存储,专项用于解决城市低收入家庭住房困难。
四、销售管理
(一)经济适用住房开发销售单位在销售前,须将该批经济适用住房的基本情况,包括面积、套数、套型、销售价格以及销售许可文件等资料报市住房保障工作中心。
销售单位在为经济适用住房购买人代办房地产权属登记或出具办理房地产权属登记相关证明、资料前,须将相关资料送市住房保障工作中心备案。
(二)经济适用住房销售回笼资金由市住房保障工作中心和开发单位共同设立账号,共同监管,确保销售回笼资金用于经济适用住房开发建设。
(三)经济适用住房开发销售单位在销售时,须使用《合肥市经济适用住房买卖合同》。
五、交易管理
(一)购买经济适用住房不满5年的,不得上市交易。购买人因特殊原因确需转让经济适用住房的,由市住房保障工作中心按照原购买价格并考虑折旧和物价水平等因素进行回购,继续向符合条件的低收入住房困难家庭出售。
(二)购买经济适用住房满5年,购买人如需上市交易的,须向市住房保障工作中心申请办理上市交易手续,填写《已购经济适用住房上市申请表》,同时提供以下材料:
1.房地产权证;
2.国有土地使用权证;
3.房屋所有权人(含房地产权证上注明的所有申请人)身份证明;
4.经济适用住房申请家庭所有成员同意上市出售的书面证明;
5.经济适用住房已抵押的,须提供抵押权人同意上市出售的书面证明;
6.规定的其他证明材料。
六、其它事项
(一)购买、使用经济适用住房应按规定缴纳各种税费、物业服务费(见附表)。
(二)经济适用住房的物业管理应当遵守《合肥市物业管理条例》相关规定。
(三)本实施细则自印发之日起执行。
附表:经济适用住房购买和使用需缴纳的各种税费表
序号
税(费)项目
缴纳标准或比例
缴纳依据
备注
1
房屋(住宅)登记费
40元/套
国家发改委、财政部发改价格[2008]924号
2
房屋维修资金
1%(总房款)
省政府皖政[2006]197号,市房地局合房[2007]9号
3
契税
2%(总房款)
国家财政部、税务总局财税[2008]24号
4
印花税
0.05%(总房款)+5元/本
国务院令[1988]第11号
国家有优惠政策时,按优惠政策执行
5
物业服务费
1元/每月、每平方米
市物价局、市房地局合价房[2006]325号
高层、小高层上下浮动20%
6
水
2.15元/立方米
市物价局合价服[2004]414号
低保家庭每月可享受4吨水的免费优惠
7
燃气
2.1元/立方米
市物价局合价商[2004]187号
低保家庭每月使用天然气(管道煤气)在15立方米之内,按照1.9元/立方米收取
卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知
卫监督发[2005]426号
卫生部关于印发
《消毒产品标签说明书管理规范》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心,有关单位:
依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定,我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》(以下简称《规范》),现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为,应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定,依据第四十七条查处。
本规范自2006年5月1日起实施,以往发布的规范性文件与本规范不一致的,以本规范为准。
附件:消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范.doc
二00五年十一月四日
附件:
消毒产品标签说明书管理规范
第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。
第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:
(一) 应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
(二) 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。
(三) 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
(四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。
(五) 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
(六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。
(七) 在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。
(八) 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其中产品标签内容已包括说明书内容的,可不另附说明书。
第六条 消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。
第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 主要有效成分及其含量;
(七) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期;
(八) 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第八条 消毒剂说明书应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 剂型、规格;
(四) 主要有效成分及其含量;
(五) 杀灭微生物类别;
(六) 使用范围和使用方法;
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二) 有效期;
(十三) 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第九条 消毒器械包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:
(一) 产品名称和型号;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期;
(七) 有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等);
(八) 运输存储条件;
(九) 注意事项。
第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期;
(七) 有效期(限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物);
(八) 注意事项。
第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 型号规格;
(四) 主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别;
(五) 使用范围和使用方法;
(六) 使用寿命(或主要元器件寿命);
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二) 有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)。
第十二条 卫生用品包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 生产企业(名称、地址);
(三) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(四) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(五) 符合产品特性的储存条件;
(六) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期;
(七) 消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。
第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 主要原料名称;
(三) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期和有效期(保质期)/生产批号和限期使用日期;
(七) 消毒级产品应标注“消毒级”字样;
(八) 卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。
第十四条 抗(抑)菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外,还应标注产品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗(抑)菌剂,还应标注主要植物拉丁文名称;对指示菌的杀灭率大于等于90%的,可标注“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的,可标注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的,可标注“有较强抑菌作用”。
用于阴部粘膜的抗(抑)菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
第十五条 抗(抑)菌剂的说明书应标注下列内容:
(一) 产品名称;
(二) 规格、剂型;
(三) 主要有效成分及含量,植物成分的抗(抑)菌剂应标注主要植物拉丁文名称;
(四) 抑制或杀灭微生物类别;
(五) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(六) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(七) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(八) 使用范围和使用方法;
(九) 注意事项;
(十) 执行标准;
(十一) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容:
(一) 产品名称;
(二) 规格、剂型;
(三) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 使用范围和使用方法;
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量,杀灭微生物类别。
第十七条 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗(抑)菌字样。
第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容:
(一) 卫生巾(纸)等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕,以及无检验依据的抗(抑)菌作用等内容。
(二) 卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗(抑)菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。
(三) 抗(抑)菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的内容;禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;抗(抑)菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。
(四) 隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样,禁止标注无检验依据的消毒、抗(抑)菌作用,以及无检验依据的使用剂量和保质期。
(五) 消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分内容;禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法,无检验依据的杀灭微生物类别和有效期;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。
(六) 消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称(疾病名称作为微生物名称一部分时除外,如“脊髓灰质炎病毒”等)。
第十九条 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。
第二十条 本规范下列用语的含义:
消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物)和卫生用品。
标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。
说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。
灭菌(sterilization):杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
消毒(disinfection):杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。
抗菌(antibacterial):采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
抑菌(bacteriostasis):采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
隐形眼镜护理用品:是指专用于隐形眼镜护理的,具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片,中和清洁剂或消毒剂,物理缓解(或润滑)隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。
卫生湿巾:特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥90%,如标注对真菌有作用的,应对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少保持1年。
消毒级卫生用品:经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)规定消毒级要求的卫生用品。
产品责任单位:是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时,特指委托方。
第二十一条 本规范自2006年5月 1日起施行。由卫生部负责解释。
附:
消毒产品标签、说明书各项内容书写要求
[产品名称]
1、产品商标已注册者标注“##®”,产品商标申请注册者标注“##TM”,其余产品标注“##牌”。
消毒剂的产品名称如:“##®皮肤黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。
消毒器械的产品名称如:“##®RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000医院被服消毒机”、“##牌CPF-100二氧化氯发生器”。
卫生用品产品的名称如:“##®隐形眼镜护理液”、“##TM妇女用抗菌洗液”、“##牌妇女用抑菌洗液”等。
多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如:“##®(牌)消毒液(粉、片)”或“##®(牌)YKX-2000消毒机(器)”表示。
2、不得标注本规范禁止的内容,如下列名称均不符合本规定:“××药物卫生巾”、“××消毒湿巾”、“××抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“××白斑净”、“××灰甲灵”、“××鼻康宁”、“××除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“××全功能保养液”和“××速效杀菌全护理液”、 ××滴眼露”、“××眼部护理液”等等。
[剂型、型号]
消毒剂、抗(抑)菌剂的剂型如:“液体”、“片剂”、“粉剂”等等;禁止标注栓剂、皂剂。
消毒器械的型号如“RTP-50(型)” 等。
[主要有效成分及含量]
1、消毒剂、抗(抑)菌剂应标注主要有效成分及含量;有效成分的表示方法应使用化学名;含量应标注产品执行标准规定的范围,如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛,2.0%~2.2%(W/W)”; 三氯异氰尿酸消毒片“三氯异氰尿酸,含有效氯45.0%~50.0%”(W/W);也可用g/L表示。
2、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法应使用化学名;含量应按产品执行标准规定的范围进行标注。
3、对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品,应标注主要原料名称(植物类应标注拉丁文名称)及其在单位体积中原料的加入量。
4、消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分,如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。
[批准文号]
系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。
生产企业卫生许可证号:“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号”,产品卫生许可批件号:“卫消字(年份)第XXXX号”、“卫消进字(年份)第XXXX号”。
不得标注无效批准文号,如:(1996)×卫消准字第XXXX号。
[执行标准]
产品执行标准应为现行有效的标准,以标准的编号表示,如“GB15979”、“Q/HJK001”等,可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。
[杀灭微生物类别]
1. 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的,应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%,可标注“对化脓菌有杀灭作用”;对脊髓灰质炎病毒有灭活作用,可标注“对病毒有灭活作用”;
2.禁止标注各种疾病名称和疾病症状,如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。
3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别,如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。
[使用范围和使用方法]
1.应明确、详细列出产品使用方法。使用方法二种以上的,建议用表格表示。
2.消毒剂、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象,作用浓度(用有效成分含量表示)和配制方法、作用时间(以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间)、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
例如:戊二醛消毒液的使用范围“适用于医疗器械的消毒、灭菌”;使用方法“①使用前加入本品附带的A剂(碳酸氢钠),充分搅匀溶解;再加入附带的B剂(亚硝酸钠)溶解混匀。②消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min。③灭菌方法:用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。
3.消毒器械应标注作用对象,杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如食具消毒柜的使用范围“餐(饮)具的消毒、保洁”;使用方法“将洗净沥干的食具有序地放在层架上;按电源和消毒键,指示灯同时启亮;作用一个周期后,消毒指示灯灭,表示消毒结束。”
4. 使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象,如“每日X次”,“XX天为一疗程,或遵医嘱”等等。
[注意事项]
本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。
[生产日期、有效期或保质期]
生产日期应按“年、月、日”或“20050903”方式表示。
保质期、有效期应按“X年或XX个月”方式表示。
[生产批号和限期使用日期]
生产批号形式由企业自定。限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。
[主要元器件使用寿命]
本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。使用寿命应按“X年或XXXX小时”等方式表示。
[生产企业及其卫生许可证号]
生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。
委托生产加工的,需同时标注产品责任单位(委托方)名称、地址和实际生产加工企业(被委托方)的名称及卫生许可证号。
虽不属于委托生产加工,但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时,也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。例如责任单位为总公司,实际生产加工企业为其下属某个企业。