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卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 00:01:28  浏览:8588   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕196号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好人工智能辅助诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)


为规范人工智能辅助诊断技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用人工智能辅助诊断技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
本规范所称的人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务相适应。
(二)开展此类技术的医疗机构应具有卫生行政部门核准登记的与该技术使用相适应的相关专业诊疗科目。
(三)临床科室。
开展与人工智能辅助诊断技术相关的专业临床诊疗工作5年以上,具备与该技术相适应的计算机硬件条件,具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
(四)影像诊断科。
开展影像临床诊疗工作5年以上,其技术水平达到三级医院专业科室要求。必须有数字化影像诊断设备包括数字化常规X线设备、磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)和医学影像图像管理系统及其工作站的计算机硬件平台。
(五)实验室诊断相关科室。
开展细胞学、组织学、实验室诊疗工作5年以上,具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
(六)开展此类技术的科室有具备相关诊疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)人工智能辅助诊断医师。
1.取得《医师执业证书》,执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。
2.具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验,具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过人工智能辅助诊断相关专业知识系统培训并考核合格。
(二)其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守人工智能辅助诊断技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南,根据患者病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施,严格掌握人工智能辅助诊断技术的适应证和禁忌证。
(二)人工智能辅助诊断的应用由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,并由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的本院医师作出诊断意见。
(三)人工智能辅助诊断技术为辅助诊断和临床决策支持系统,不能作为临床最终诊断,仅作为临床辅助诊断和参考,最终诊断必须由有资质的临床医师确定。
(四)采用此类技术时,如涉及侵入性检查时,在实施检查前,应当向患者和其家属告知检查目的、风险、检查注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
(五)建立使用人工智能辅助诊断技术的数据库,定期进行评估,开展机构内质控工作,并按要求将相关信息报送至指定机构。
(六)建立健全人工智能辅助诊断技术应用后监控和随访制度,并按规定进行随访、记录。
(七)采用人工智能辅助诊断技术的医疗机构和医师按照规定定期接受此类技术临床应用能力审核,包括病例选择、诊断符合率、病人管理、随访情况、病历质量和数据库等。
(八)其他管理要求。
1.使用经省级以上食品药品监督管理部门审批的计算机辅助诊断设备及器材。
2.建立人工智能辅助诊断器材登记制度,保证其来源可追溯。不得违规重复使用一次性人工智能辅助诊断器材。
3.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。


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湖北省实施《中华人民共和国农产品质量安全法》办法

湖北省人大常委会


湖北省实施《中华人民共和国农产品质量安全法》办法


(2008年11月29日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议通过)


第一章 总 则



第一条 为保障农产品质量安全,维护公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》等有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法所称农产品,是指在农业活动中获得的粮食、油料、蔬菜、瓜果、茶叶、菌类、畜禽、禽蛋、奶产品、水产品、蜂产品等植物、动物、微生物产品,以及经过清洗、分拣、打蜡、干燥、去壳、切割、分级、包装、冷冻等粗加工,但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。

第三条 在本省行政区域内从事农产品生产、经营及其他与农产品质量安全相关活动,适用本办法。

第四条 农产品质量安全实行属地管理、分级负责的制度。

县级以上人民政府对本行政区域内的农产品质量安全负总责,并履行以下职责:

(一)将农产品质量安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划;

(二)健全农产品质量安全检验检测、技术推广等服务体系;

(三)建立农产品质量安全监督管理责任制和责任追究制;

(四)制定重大农产品质量安全事故应急预案,统一领导、指挥农产品质量安全突发事件的应对工作;

(五)将农业标准化和农产品质量安全检验检测、认定认证、监督管理等经费列入本级财政预算;

(六)加强农产品质量安全知识的培训、宣传和普及工作。

乡镇人民政府应当逐步建立健全农产品质量安全监管服务机制,并安排必要的工作经费,加强对本行政区域内农产品生产经营活动的指导和监督。

村民委员会应当做好本村农产品质量安全管理工作,加强对农产品质量安全生产经营活动的宣传、教育和引导。

第五条 县级以上农业行政主管部门承担农产品质量安全综合监督管理职责;县级以上农业(种植业、畜牧业、渔业)主管部门(以下简称农业主管部门)负责生产环节的农产品质量安全监督管理和农业投入品的日常监督管理以及流通环节的农产品质量安全监督抽检和监测;其他有关部门依照各自职责,做好农产品质量安全的相关工作。

新闻媒体应当积极开展农产品质量安全知识和农产品质量安全法律、法规知识的公益宣传。

第六条 农产品生产者、经营者是其生产、经营的农产品质量安全的责任人,应当依照有关法律、法规以及标准从事生产、经营活动;禁止生产、销售不符合国家规定的农产品质量安全标准的农产品。

农产品生产经营专业合作社、行业协会应当为农产品生产者、经营者提供农产品质量安全信息、技术服务,指导其从事农产品生产经营活动;行业协会可以制定并推行农产品质量安全行业规范。



第二章 农产品产地与农业投入品



第七条 县级以上农业主管部门应当建立健全农产品产地环境监测管理制度,加强农产品产地环境调查、监测和评价,建立健全监测档案。

省农业主管部门应当在农产品主产区和大中城市郊区、工矿企业周边的农产品生产基地设置监测点,监控农产品产地安全变化动态,指导农产品产地安全管理和保护工作。

监测点的设置、变更、撤销应当通过专家论证。

第八条 农产品产地环境不符合产地安全标准,需要划定特定农产品禁止生产区的,依照国家有关规定办理。

第九条 禁止违反法律、法规的规定向农产品产地排放、堆放或者倾倒废气、废水、固体废物或者其他有毒有害物质。

农业生产用水应当符合农田灌溉水质和畜禽饮用水质等国家有关标准;生活垃圾、污泥和畜禽粪便等农业废弃物用作肥料的,应当符合国家有关标准。

农产品生产者应当合理使用农药、兽药、肥料、饲料,及时清除或者回收其包装物及有害农用薄膜,防止污染农产品产地环境。

第十条 县级以上农业、工商、质量技术监督等有关主管部门应当加强对农药、兽药、肥料、饲料及饲料添加剂、激素等农业投入品生产、销售、使用的监督管理和指导。

县级以上农业主管部门应当建立健全农业投入品安全使用制度。省农业主管部门应当实行农业投入品主推品种和禁限用农业投入品公告制度,组织对农业投入品进行监督抽查,并公布抽查结果。

第十一条 严禁销售国家明令禁止销售的农业投入品。对限制使用的农业投入品,经营者应当告知购买者有关使用范围和用法、用量等内容。

农业投入品经营者应当实行进货检查验收制度,查验供货方的营业执照、生产经营许可证、产品检验合格证,并保存其复印件。建立购销台账制度,记载农业投入品的名称、进货时间、来源、数量、生产企业、生产日期(批号)、产品登记证号(批准文号),以及销售时间、销售对象、销售数量等事项;购销台账保存期限不少于二年。

鼓励推进农业投入品连锁经营。





第三章 农产品生产



第十二条 省农业主管部门应当制定或者修订农产品质量安全的生产技术规范和操作规程。

县级以上农业主管部门应当加强对农产品质量安全标准的组织实施与指导,建设农业标准化生产综合示范区。

农业技术推广机构、农业科研教育培训机构应当加强对农产品质量安全标准和技术的研究、培训和示范、推广。

农产品生产企业、农民专业合作经济组织应当严格执行农产品质量安全标准,积极采用良好农业规范等农业标准化生产技术以及先进适用的质量安全管理方法和技术;鼓励农产品生产企业、农民专业合作经济组织制定严于国家标准或者行业标准的农产品质量安全标准。

第十三条 农产品生产中禁止下列行为:

(一)使用国家禁止使用的农业投入品;

(二)超范围、超标准使用国家限制使用的农业投入品;

(三)使用农药捕捞、捕猎;

(四)收获、屠宰、捕捞未达到安全间隔期、休药期的农产品;

(五)法律、法规禁止的其他行为。

第十四条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织和种植养殖大户应当建立农产品生产记录,按照规定如实记载农业投入品使用情况、动植物疫病和农作物病虫草害发生及防治情况以及收获、屠宰或者捕捞的日期。该记录应当保存不少于二年。

第十五条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织对其生产的农产品,在开展质量安全检测,或者委托农产品质量安全检测机构进行检测时,应当有检测记录,该记录应当保存不少于二年。

检测合格的,应当附具检测合格证明;检测不合格的,由生产者按照国家有关规定进行无害化处理或者销毁。

发现不合格农产品流出产地的,应当立即报告县级以上农业主管部门,并通知购买者停止销售或者使用,实施召回、进行无害化处理或者销毁。

第十六条 推行无公害农产品认证制度。农产品生产企业、农民专业合作经济组织和种植养殖大户生产的农产品,可以申请国家无公害农产品认证,并使用无公害农产品认证标志。

鼓励和支持农产品生产者申请绿色食品、有机农产品和农产品地理标志等认证,创建名牌农产品,并使用相关标志。

县级以上农业主管部门应当建立严格的农产品认证管理制度,对通过认证的产品及时向社会公布,并实施动态监督管理;对不再符合认证要求的产品,应当及时依法撤销认证证书。

第十七条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织以及从事农产品收购的经营者销售的农产品,除国家规定可不包装和标识的外,都应当进行包装和标识。

采用包装的农产品,应当在其包装物上标明品名、产地、生产者、生产日期和保质期等内容;未包装的农产品,应当采取附加标签、标识牌、标识带、说明书等形式标明前述内容。

鼓励采用商品条形码,推行农产品编码制度。



第四章 农产品经营



第十八条 实行农产品质量安全市场准入制度。

凡在本省市场销售的农产品,应当随附相应的产地证明和检验(检疫)合格证明;没有产地证明和检验(检疫)合格证明的,必须抽检合格才能销售。农民销售自种自养少量农产品的除外。

农产品质量安全市场准入的实施时间、品种、范围由省农业主管部门于本办法实施后六个月内提出,报省人民政府批准。

第十九条 各类农产品批发市场、集贸市场、配送中心、超市、仓储单位的经营者应当履行下列职责:

(一)建立农产品质量安全管理制度,配备质量安全管理人员;

(二)运输、贮存需冷藏保鲜的农产品配有冷藏设施;

(三)保证经营场所清洁卫生,对场地及使用器械定期消毒;

(四)查验农产品产地证明、检验(检疫)合格证明及其他合格证明;

(五)对不能出具检验等质量安全合格证明的农产品,安排人员和经费自行开展质量安全抽查检测,或者委托农产品质量安全检测机构进行抽查检测,并在其经营场所显著位置设置公示牌,及时公示检测结果;

(六)与进入市场经营农产品的经营者签订农产品质量安全协议,明确质量安全责任;

(七)发现市场内经营不符合质量安全标准的农产品,监督立即停止销售,并向当地农业主管部门报告。

第二十条 进入农产品批发市场的经营者,应当实行进货检查验收制度,及时查验所经营农产品的检验(检疫)合格证明、来源证明及其他合格证明,并在摊位(柜台)显著位置悬挂农产品标示牌,如实标明农产品品名、产地、生产日期、保质期及合格证明等内容。

进入农产品批发市场的经营者应当建立购销台账,如实记载进货时间、品种、数量、来源以及销售时间、品种、数量和流向等相关情况,购销台账应当保存不少于二年。

第二十一条 农产品的收购、包装、保鲜、运输、贮存和销售,应当保证安全、无毒、无害、清洁的环境,不得将农产品与有毒、有害物品混同;凡国家法律法规、标准和技术规范未规定可以使用的物质,都不得添加使用;禁止使用国家明令禁止使用的有毒有害物质。



第五章 监督检查



第二十二条 实行农产品质量安全监测制度。

县级以上农业主管部门应当制定农产品质量安全监测计划,并组织对农产品生产基地(企业)和批发市场、集贸市场、销售企业生产或者销售的农产品中农药残留、兽药残留等有毒有害物质进行例行监测和监督抽检。例行监测和监督抽检的品种、项目和频次由省农业主管部门另行规定。

第二十三条 承担农产品质量安全检测的机构应当经省农业主管部门或者其授权的部门考核合格,并依法经计量认证合格;其从事检测的技术人员应当具有相关专业知识和技能,并经省农业主管部门培训、考核合格。

例行监测和监督抽检不得向被抽查人收取检测费用;抽取样品的数量严格按照国家有关规定执行,抽取样品的费用由任务承担单位据实支付。

农产品质量安全检测机构依法进行农产品质量安全监督抽样时,被抽查者应当配合;拒绝抽样的,以不合格农产品处理。

第二十四条 省农业主管部门应当建立农产品质量安全监管信息网络系统,及时发布农产品质量安全监测信息、事件信息、监督管理信息等质量安全状况信息。未经省农业主管部门授权,任何单位和个人不得发布农产品质量安全监测信息。严禁编造、传播虚假农产品质量安全信息。

市、县农业主管部门应当及时发布农产品质量安全监督管理信息。相关信息涉及到违法行为的,应当在发生违法行为的经营场所显著位置公告。

发现或者发生重大农产品质量安全突发事件的单位和个人,应当立即向县级以上农业主管部门报告;接到报告的县级以上农业主管部门应当立即向同级人民政府和上级农业主管部门报告,同时通报同级食品药品监督管理部门;任何单位和个人不得隐瞒、谎报或者缓报。

第二十五条 县级以上农业主管部门在农产品质量安全监督检查中,可以对生产、销售的农产品及其包装、标识进行检查,对农产品质量安全状况进行追溯;对不合格的农产品,监督被检查者进行无害化处理或者销毁,被检查者不具备进行无害化处理或者销毁条件的,由农业主管部门进行处理,相关费用由被检查者承担。

第二十六条 任何单位和个人都有权向农业等主管部门了解农产品安全信息,举报农产品生产经营中的质量安全违法行为,对农产品安全监督管理工作提出意见和建议。

县级以上农业等主管部门应当建立和完善农产品质量安全投诉、举报受理制度,公布举报电话或者电子邮箱地址,及时查处违法行为;不属于本部门职责的,应当书面通知并及时移交有权处理的部门处理,有权处理的部门应当立即处理,不得推诿。



第六章 法律责任



第二十七条 违反本办法规定,法律、行政法规有行政处罚规定的,从其规定;造成人身、财产损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十八条 违反本办法规定,农业投入品经营者不实行进货检查验收制度、不建立购销台账、不履行农业投入品使用告知义务的,由县级以上农业主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处500元以上2000元以下罚款;情节严重或者一年内二次以上违反规定的,处2000元以上1万元以下罚款。

第二十九条 违反本办法第十三条规定的,由县级以上农业主管部门责令停止违法行为、对农产品进行无害化处理,并没收其违禁农业投入品,对个人可并处500元以上2000元以下罚款;对农产品生产企业、农民专业合作经济组织可并处2000元以上1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上2万元以下罚款。

第三十条 违反本办法第十九条规定,有下列行为之一的,由县级以上农业主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处2000元以上1万元以下罚款;一年内二次以上违反规定的,处1万元以上2万元以下罚款;情节严重的,并责令停业整顿:

(一)不查验农产品产地证明、检验(检疫)合格证明及其他合格证明或者不开展农产品质量安全自律性检测的,或者不公示检测结果的;

(二)发现不合格农产品不向农业主管部门报告,且放任销售的。

第三十一条 违反本办法规定,在农产品生产、包装、运输、贮存和销售过程中添加国家禁止添加的有毒有害物质的,由县级以上农业主管部门没收违法所得,监督其对不合格农产品进行无害化处理或者销毁,并处违法产品货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,依法吊销相关许可证照。

第三十二条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上农业主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处500元以上2000元以下罚款;情节严重的,处2000元以上1万元以下罚款:

(一)农产品生产企业、农民专业合作经济组织不建立农产品生产记录,或者发现不合格农产品流出产地不报告、不通知的;

(二)农产品生产企业、农民专业合作经济组织以及从事农产品收购的经营者,对销售的农产品未按照本办法规定进行包装、标识的;

(三)不按照规定收购、包装、保鲜、运输、贮存和销售农产品,将农产品与有毒、有害物品混同的。

第三十三条 各级人民政府主管部门及其工作人员,在农产品质量安全管理工作中有下列行为之一的,由监察机关或者主管机关依法对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;造成严重后果或者恶劣影响的,给予撤职或者开除的处分:

(一)不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的;

(二)不依法实施农产品质量安全检测或者出具不实、虚假检测报告的;

(三)越权发布农产品质量安全信息的;

(四)隐瞒、谎报或者缓报重大农产品质量安全突发事件的;

(五)其他玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权行为。



第七章 附 则


第三十四条 省人民政府可以根据本办法制定具体实施办法。

第三十五条 本办法自2009年3月1日起施行。


关于对国家公务员工作态度和效能问题投诉处理办法

山东省青岛市人民政府办公厅


青岛市人民政府办公厅关于印发《关于对国家公务员工作态度和效能问题投诉处理办法》的通知

青政办发〔2002〕1号

(二○○二年一月九日)


各市、区人民政府,市政府各部门,市直各单位:
  为了加强对政府机关及国家公务员的监督,切实改进国家公务员工作态度,提高政府机关行政效能,现将《关于对国家公务员工作态度和效能问题投诉处理办法》印发给你们,请遵照执行。


关于对国家公务员工作态度和效能问题投诉处理办法

  按照市政府管理体系“五项工程”的要求,为加强我市对政府机关及国家公务员的监督,切实改进工作态度,提高行政效能,树立政府机关高效公正、勤政为民的良好形象,优化青岛投资发展安居乐业的环境,特制定本办法。
  第一条 国家公务员要严格遵守国家的法律、法规和公务员行为规范,忠于职守,高效公正,廉洁勤政,依法行政,以人民群众“高兴不高兴”、“满意不满意”、“赞成不赞成”作为衡量工作好坏的最终标准。
  第二条 对政府机关及国家公务员在履行职责过程中工作态度和效能有以下行为的,可以投诉:(一)无正当理由脱岗、离岗、不坚守岗位的;(二)态度冷淡、生硬、蛮横、粗暴的;(三)对群众提出的正当要求和意见置之不理的;(四)不按规定程序公开办事、办事不公道的;(五)办事效率低下或者有意拖延的;(六)办事推诿扯皮、敷衍塞责、不负责任的;(七)执行公务行为不文明,影响政府形象的;(八)其他不满意行为的。
  第三条 有本办法第二条规定行为之一的,可以拨打国家公务员工作态度和效能问题投诉电话(简称公务员效能投诉电话),向市监察局、市人事局、市政府督查室投诉:
  市监察局投诉电话:(0532)5911693;
  市人事局投诉电话:(0532)5911300;
  市政府督查室投诉电话:(0532)5911522。
  投诉人可以采取电话、信函、当面投诉等方式进行投诉。
  投诉人应当向投诉受理机关据实告知被投诉人工作单位、姓名、在何地、因何事投诉以及投诉人姓名、工作单位、联系电话等情况。第四条 投诉受理机关要根据各自权限,对投诉事项及时予以办理或转办,做到件件有着落,事事有结果。(一)接到投诉后,对于群众要求到现场帮助解决的投诉,受理机关及其工作人员应及时赶到现场或迅速责成有关单位派人到现场,能够马上帮助解决的,必须马上帮助解决;对不能马上帮助解决的,应查明原因,做出明确解释。(二)投诉受理的机关对于自身有权办理的事项,必须在七日内作出处理,投诉人要求答复的,应及时予以答复。对于特别复杂的投诉事项,经部门主要负责人批准可以适当延长答复时间,但必须向投诉人说明情况。(三)对于转办的事项,必须在一天内将该投诉事项转交有关机关处理。有关机关处理时限,按本条第(二)项的规定办理。
  第五条 国家公务员违反本办法第二条规定的,由主管部门或相关职能部门作出如下处理:(一)情节较轻的,视情况给予批评教育,通报批评,年终不能评为优秀等次。(二)情节较重的,视情况给予诫免,并扣发年终奖金。(三)情节严重的,视情况给予调整工作岗位或者辞退的处理。(四)违反党的纪律和行政纪律的,按规定给予相应的党纪政纪处分。(五)对于造成重大损失和恶劣影响的,除追究直接责任者责任外,还要追究有关领导者的责任。
  第六条 有关处理结果纳入该年度部门公务员管理和队伍建设评估、个人年终考核,作为个人奖惩、使用的重要内容和依据。
  第七条 市监察局、市人事局、市政府督查室每年7月、12月将投诉情况汇总后,报市政府、市纪委、市委组织部。
  第八条 本办法自发布之日起施行。