您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

卫生部


中华人民共和国卫生部令

第33号

《产前诊断技术管理办法》已于2002年9月24日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2003年5月1日起施行。

部长

二○○二年十二月十三日





产前诊断技术管理办法



第一章 总 则

第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条 本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条 本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条 卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。



第二章 管理与审批

第六条 卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条 产前诊断技术应用实行分级管理。

卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：

(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；

(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；

(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；

(四) 经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：

(一) 设有妇产科诊疗科目;

(二) 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；

(三) 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；

(四) 设有医学伦理委员会；

(五) 符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。

第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：

(一) 医疗机构执业许可证副本;

(二) 开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；

(三) 可行性报告；

(四) 拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；

(五) 开展产前诊断技术的规章制度；

(六) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。

第十一条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。

第十二条 卫生部根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第十三条 开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。

第十四条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构，协助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。

第十五条 从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。



第三章 实 施

第十六条 对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。

第十七条 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：

(一) 羊水过多或者过少的；

(二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

(三) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

(四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

(五) 年龄超过35周岁的。

第十八条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。

经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。

第十九条 确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：

(一) 疾病发生率较高；

(二) 疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；

(三) 疾病缺乏有效的临床治疗方法；

(四) 诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

第二十条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。

第二十一条 孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。

第二十三条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第二十四条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

第二十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第二十六条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。

第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。

第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。



第四章 处 罚

第二十九条 违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。

第三十条 对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条 违反本办法第二十七条规定，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。



第五章 附 则

第三十三条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。

第三十四条 本办法自2003年5月1日起施行。

青海省人民政府


青海省人民政府令第16号


　　《青海省行政机构设置和编制管理办法》经２０００年１０月２５日省人民政府第１９次常务会议审议通过，现予颁布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省长　赵乐际
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二０００年十月三十日
　　　　　　　　　　青海省行政机构设置和编制管理办法

第一章　总则





　　第一条　为了规范行政机构设置，加强编制管理，提高行政效率，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》及国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。


　　第二条　本办法适用于本省各级人民政府行政机构设置和编制管理。


　　第三条　行政机构设置和编制管理应适应本地区政治、经济、社会发展的需要，遵循精简、统一、高效的原则。


　　第四条　各级人民政府行政机构和人员编制总数，按照经济发展水平、财政收入、辖区人口、面积等因素综合评定，进行分类后，由省人民政府批准下达。
　　依法批准的行政机构设置和编制具有法定效力。任何单位和个人不得擅自调整或变动。


　　第五条　行政机构设置和编制管理，按照统一管理原则，由各级人民政府依法行使本级行政机构编制管理职权。
　　各级人民政府机构编制管理机关在同级人民政府领导下，具体负责本级政府行政机构设置和编制管理工作。


　　第六条　行政机构设置和编制管理，实行集体审议制度。依照审批权限，由人民政府或者机构编制管理机关有关会议审议。

第二章　机构设置管理





　　第七条　本省各级行政机构根据职能分为：
　　（一）省人民政府组成部门和直属机构；
　　（二）自治州、西宁市、县级人民政府工作部门；
　　（三）县级以上人民政府派出机关及所属行政机构；
　　（四）政府组成部门或者工作部门管理的行政机构、议事协调机构和临时机构。


　　第八条　行政机构设置应以职能的科学配置为基础，坚持政企分开、政事分开、政社分开和权责一致的原则，加强经济调节、社会管理和公共服务职能。


　　第九条　行政机构具体职能的确定应以法律、法规为依据，参照上级业务部门的职责合理划分事权，做到职能明确、分工合理、有利于提高行政效率。


　　第十条　行政机构职责和管理范围的确定，应符合下列规定：
　　（一）职责清晰明确，相同或者相近的职能由一个机构承担；
　　（二）工作较少的职能可以归并为一个机构或者由有关机构归口管理；
　　（三）必须由两个或者两个以上机构承担的职能，应当分清主管和协办，明确职责分工，减少交叉。


　　第十一条　行政机构的设立、撤销、合并、升格由机构编制管理机关组织财政、人事和相关部门论证后、提出方案，经同级人民政府审定，并按程序报批。


　　第十二条　行政机构设立、撤销、合并、升格方案，应当包括下列事项：
　　（一）设立、撤销、合并、升格的必要性和可行性；
　　（二）机构的职能、类型和名称；
　　（三）内设机构的职能和名称；
　　（四）与业务相近的行政机构职能划分或者撤销、合并后职能消失、转移情况；
　　（五）行政机构人员编制、领导职数、人员结构及人员余缺情况或者撤销、合并后编制的调整和人员的分流。


　　第十三条　省人民政府组成部门和省人民政府派出机关的设立、撤销、合并，由省机构编制管理机关提出方案，经省人民政府同意后，报请国务院批准，并报省人民代表大会常务委员会备案。
　　自治州、西宁市、县级人民政府工作部门及其派出机关的设立、撤销、合并，由本级人民政府报请上一级人民政府批准，并报本级人民代表大会常务委员会备案。


　　第十四条　省人民政府直属机构的设立、撤销、合并由省机构编制管理机关提出方案，经省人民政府审定后，报国务院批准。


　　第十五条　各级人民政府应严格控制议事协调机构或者临时机构的设立；确需设立议事协调机构或者临时机构的，应当明确规定承担办事职能的具体工作部门；为处理一定时期内某项工作设立的议事协调机构或者临时机构，还应明确规定其撤销的条件或者撤销的期限。
　　各级人民政府议事协调机构或者临时机构的设立、撤销、合并，由机构编制管理机关提出方案，报本级人民政府批准。


　　第十六条　行政机构的升格，由机构编制管理机关提出方案，经本级人民政府同意后，报上一级人民政府批准。其中行政机构升格为副县级以上规格的，必须由省机构编制管理机关审核方案、报省人民政府批准。


　　第十七条　行政机构的名称，按下列规定确定：
　　（一）省级人民政府组成部门一般称委、厅，直属机构一般称局；
　　（二）自治州、西宁市人民政府和海东行署工作部门一般称委、局；
　　（三）县级人民政府工作部门一般称局；
　　（四）乡、镇人民政府和街道办事处综合机构称室（股）。


　　第十八条　行政机构在职能分解基础上，依照下列规格设立内设机构：
　　（一）省级行政机构设立处级、副处级内设机构；
　　（二）自治州、西宁市和海东行署行政机构设立科级或者副科级内设机构；
　　（三）县级行政机构原则上不设内设机构。但工作任务重、人员编制在１０名以上的，经机构编制管理机关批准，可以设立股级内设机构；
　　（四）乡、镇人民政府和街道办事处设置股级综合性办事机构或者只确定必要的助理员。


　　第十九条　行政机构内设机构的设立、撤销、合并方案应包括下列事项，并由机构编制管理机关批准。
　　（一）必要性和可行性；
　　（二）职能和名称；
　　（三）与业务相近的内设机构的职能的划分或者职能消失、转移的情况；
　　（四）人员编制情况。


　　第二十条　上级行政机构不得干预下级行政机构的机构设置和人员编制配备，也不得要求下级人民政府设立与其业务对口的行政机构。


　　第二十一条　行政机构非依法律、法规或者规章规定，不得将其行政管理权委托所属事业单位或其他事业单位、中介组织行使。

第三章　编制管理





　　第二十二条　行政机构的编制依据职能配置和职位分类，按照精简的原则确定。


　　第二十三条　各级行政编制总数，由省机构编制管理机关在国家下达的总数内根据实际综合评定，进行分类后，提出分配方案，报省人民政府批准后执行。


　　第二十四条　各级行政机构增加或者减少编制，由省机构编制管理机关审核方案，报省人民政府批准。
　　任何单位不得擅自突破编制总数增加编制。


　　第二十五条　确需设立的议事协调机构或者临时机构不单独确定编制，所需编制由承担具体工作的行政机构解决。


　　第二十六条　行政机构的领导职数按照有关规定确定。其内设机构的领导职数由机构编制管理机关根据人员编制核定。


　　第二十七条　行政机构编制实行《机构编制管理手册》制度。
　　《机构编制管理手册》是行政机构办理经费核拨，人员调配的依据。其核发和管理，由机构编制管理机关负责。


　　第二十八条　《机构编制管理手册》的内容包括：行政机构及其内设机构名称、职能、规格、人员编制和领导职数、实有人数和在职人员名单等内容。
　　前款规定的内容发生变更时，行政机构必须在变更之日起十五日内据实报经机构编制管理机关核准。


　　第二十九条　行政机构不得从下属单位或其他单位长期借用人员，也不得利用其他经费聘用临时人员从事公务活动。

第四章　监督检查





　　第三十条　各级人民政府机构编制管理机关负责对本级和下一级行政机构设置和编制执行情况进行监督检查。
　　各级行政机构每年必须如实向本级机构编制机关提供其机构设置和编制管理情况的报告。


　　第三十一条　机构设置和编制管理实行预算监督。各级财政部门应以《机构编制管理手册》核定的行政机构编制为依据拨付经费，并加强监督检查。


　　第三十二条　各级人事行政管理部门对违反《机构编制管理手册》核定的超编人员不得办理录用、调配手续。


　　第三十三条　违反本办法规定有下列情况之一的，由上一级或者同级机构编制管理机关责令限期纠正；情节严重的，由机构编制管理机关建议同级人民政府或者有关部门对主要负责人和直接责任人员给予行政处分：
　　（一）擅自设立内设机构的；
　　（二）擅自扩大职能的；
　　（三）擅自变更机构名称的；
　　（四）擅自超过核定编制使用工作人员的；
　　（五）擅自提高机构或者内设机构规格的；
　　（六）违反机构设置和编制管理其他有关规定的。违反前款规定设立的机构应予撤销，调入的人员应予清退。


　　第三十四条　机构编制管理机关违反规定审批机构和人员编制，以及人事、财政部门违反规定办理超编人员录用、调配手续或拨付超编人员经费的，对其责任人给予行政处分，并撤销违法审批，追缴拨付的超编经费。

第五章　附则




　　第三十五条　其他履行行政职能的机构参照本办法执行。


　　第三十六条　本办法的具体应用问题由省机构编制管理机关负责解释。


　　第三十七条　本办法自颁布之日起施行。